Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid en mechanisme van high-definition tDCS op basis van dmPFC bij de interventie van chronische slapeloosheid

26 februari 2024 bijgewerkt door: WANG KAI
Onderzoek naar het interventie-effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op subjectieve en objectieve slapeloosheidssymptomen en het functioneren overdag van chronische slapeloosheidspatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijftig patiënten met chronische slapeloosheid, gediagnosticeerd volgens de Diagnostic Criteria and Treatment Guidelines for Adult Insomnia (2017), werden gerekruteerd uit het eerste aangesloten ziekenhuis van de Anhui Medical University. Nadat aan de inclusiecriteria is voldaan en geïnformeerde toestemming is verkregen, voltooit elke deelnemer de subjectieve metingen, bestaande uit slaapvragenlijsten, polysomnografie (PSG) en tDCS-behandeling, uitgevoerd door getrainde onderzoekers van de afdeling Neurologie van de Anhui Medical University. Alle deelnemers werden gerandomiseerd (1:1) om een ​​"actief" of "schijn" behandelprotocol te ontvangen. De anode-elektrode werd op de DMPFC (Fz) geplaatst, omringd door vier kathodes met een diameter van 1 cm (FPz, F3, Cz en F4). Elke deelnemer ontving eenmaal daags 30 minuten tDCS-stimulatie gedurende 10 opeenvolgende dagen. De grootte van de stimulatiegelijkstroom werd in de actieve groep ingesteld op 2 mA. In de schijninterventiefase werd de sensatie gesimuleerd door een stijgende stroom van 30 seconden toe te passen totdat 2 mA was bereikt, met een onmiddellijke daling van 30 seconden aan het begin en einde van elke fase.

Aan het begin en na een interventie van 10 dagen werden subjectieve metingen bestaande uit slaapvragenlijsten, waaronder de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en Insomnia Severity Index (ISI), beoordeeld. De Flinders Fatigue Scale (FFS) en de Epworth Sleepiness Scale (ESS) werden gebruikt om slaperigheid overdag te beoordelen. Bovendien werden de HAMA en HAMD synchroon gebruikt voor emotionele beoordeling. Daarna werden ze door de studiecoördinator gedeblindeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • Anhui Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd tussen 15 en 65 jaar,
  2. gediagnosticeerd met chronische slapeloosheid op basis van de diagnostische criteria en behandelrichtlijnen voor slapeloosheid bij volwassenen (2017),
  3. geen eerdere toepassing van enige farmacologische therapie voor slapeloosheid gedurende ten minste één week vóór het basisbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. diagnose van andere slaapstoornissen, zoals slaapapneu-hypopneusyndroom, REM-gedragsstoornis en rustelozebenensyndroom,
  2. voorgeschiedenis van hoofdtrauma of aanwezigheid van ernstige organische ziekten,
  3. aanwezigheid van comorbide angst of depressie, zoals beoordeeld aan de hand van een Hamilton Anxiety Scale [HAMA]-score van 17 of Hamilton Depression Scale [HAMD]-score van 14.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: echte stimulatie
Deelnemers ontvangen dagelijks actieve HD-tDCS gedurende 10 opeenvolgende dagen. De anode-elektrode werd op de DMPFC (Fz) geplaatst, omringd door vier kathodes met een diameter van 1 cm (FPz, F3, Cz en F4). De grootte van de stimulatiegelijkstroom werd ingesteld op 2 mA met een onmiddellijke afname van 30 seconden aan het begin en het einde van elke fase.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie
tDCS wordt beschreven als een niet-invasieve vorm van hersenstimulatie waarbij gebruik wordt gemaakt van gelijkstroom met lage intensiteit die rechtstreeks op het hoofd wordt toegepast via hoofdhuidelektroden.
Sham-vergelijker: schijnstimulatie
In de schijninterventiefase werd de sensatie gesimuleerd door een stijgende stroom van 30 seconden toe te passen totdat 2 mA was bereikt, met een onmiddellijke afname van 30 seconden aan het begin en einde van elke fase.
Apparaat: schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie
Sham-tDCS werd toegediend met hetzelfde protocol en dezelfde stroomintensiteit, maar de periode van actieve stimulatie vond alleen plaats tijdens de aanloop- en uitloopperioden van 30 en 30 seconden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
subjectieve slaapkwaliteit beoordeeld door de PSQI
Tijdsspanne: voor en na een interventie van 10 dagen
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bestaat uit 18 items verdeeld over 7 dimensies, zoals slaapduur, slaapefficiëntie, slaapstoornissen en disfunctie overdag. De PSQI-totaalscore varieert van 0 tot 21, hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
voor en na een interventie van 10 dagen
subjectieve slaapkwaliteit beoordeeld door de ISI
Tijdsspanne: voor en na een interventie van 10 dagen
De Insomnia Severity Index (ISI) is een schaal met 7 items om slapeloosheidssymptomen te meten, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De ISI-totaalscore varieert van 0 tot 28. Hoe hoger de score geeft aan hoe slechter de slaap is. kwaliteit.
voor en na een interventie van 10 dagen
slaperigheid overdag beoordeeld door de FFS
Tijdsspanne: voor en na een interventie van 10 dagen
de Fatigue Severity Scale (FFS) is een schaal met 7 items om slaperigheid overdag te meten, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3. De FFS-totaalscore varieert van 0 tot 31, hoe hoger de score aangeeft hoe ernstiger de vermoeidheid overdag is. slaperigheid.
voor en na een interventie van 10 dagen
slaperigheid overdag beoordeeld door de ESS
Tijdsspanne: voor en na een interventie van 10 dagen
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een schaal met 8 items om slaperigheid overdag te meten, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3. De totale score van de ESS varieert van 0 tot 23, hoe hoger de score aangeeft hoe ernstiger de slaap overdag is. slaperigheid.
voor en na een interventie van 10 dagen
objectieve slaapkwaliteit beoordeeld door de PSG
Tijdsspanne: voor en na een interventie van 10 dagen
de verandering van de objectieve slaapkwaliteit, beoordeeld door polysomnografie (PSG), zal de belangrijkste onderzoeksuitkomstmaatstaf vormen, om de respons op tDCS te beoordelen. De geregistreerde details omvatten gegevens over SOL (latentie bij het inslapen), TST (totale slaaptijd), WASO (ontwaken na het begin van de slaap), EF (slaapefficiëntie) en percentages van langzame slaap, fase 2-slaap, fase 1-slaap en Rem slaap.
voor en na een interventie van 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
emotionele symptomen beoordeeld door de HAMA
Tijdsspanne: voor en na een interventie van 10 dagen
De HAMA is een schaal met 14 items om de ernst van angstsymptomen te meten, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De HAMA-totaalscore varieert van 0 tot 56, waarbij lagere scores duiden op minder angstsymptomen.
voor en na een interventie van 10 dagen
emotionele symptomen beoordeeld door de HAMD
Tijdsspanne: voor en na een interventie van 10 dagen
De HAMD is een klinisch uitgevoerde depressiebeoordeling en bestaat uit 17 items met een totaalscore van 0 tot 54. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
voor en na een interventie van 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

WANG KAI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHMU-tDCS-insomnia

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren