Eficacia clínica y mecanismo de tDCS de alta definición basado en dmPFC en la intervención del insomnio crónico
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se reclutó a cincuenta pacientes con trastorno de insomnio crónico diagnosticado según los Criterios de diagnóstico y pautas de tratamiento para el insomnio en adultos (2017) del primer hospital afiliado de la Universidad Médica de Anhui. Después de cumplir con los criterios de inclusión y obtener el consentimiento informado, cada participante completará las medidas subjetivas que consisten en cuestionarios de sueño, polisomnografía (PSG) y tratamiento con tDCS realizados por investigadores capacitados del Departamento de Neurología de la Universidad Médica de Anhui. Todos los participantes fueron asignados al azar (1:1) para recibir un protocolo de tratamiento "activo" o "falso". El electrodo anódico se colocó sobre el DMPFC (Fz) rodeado por cuatro cátodos de 1 cm de diámetro (FPz, F3, Cz y F4). Cada participante recibió 30 minutos de estimulación tDCS una vez al día durante 10 días consecutivos. La magnitud de la corriente continua de estimulación se fijó en 2 mA en el grupo activo. En la fase de intervención simulada, la sensación se simuló aplicando una corriente creciente de 30 s hasta alcanzar 2 mA, con una disminución inmediata de 30 s al inicio y al final de cada fase.
Al principio y después de una intervención de 10 días, se evaluaron medidas subjetivas que consistían en cuestionarios de sueño, incluido el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) y el Índice de Severidad del Insomnio (ISI). Para evaluar la somnolencia diurna se utilizaron la Escala de Fatiga de Flinders (FFS) y la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS). Además, HAMA y HAMD se utilizaron sincrónicamente para la evaluación emocional. Posteriormente, el coordinador del estudio los reveló.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Anhui Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 15 y 65 años,
- diagnosticado con insomnio crónico según los Criterios de diagnóstico y pautas de tratamiento para el insomnio en adultos (2017),
- sin aplicación previa de ningún tratamiento farmacológico contra el insomnio durante al menos una semana antes de la visita inicial.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de otros trastornos del sueño, como el síndrome de apnea-hipopnea del sueño, el trastorno de conducta REM y el síndrome de piernas inquietas,
- antecedentes de traumatismo craneoencefálico o presencia de enfermedades orgánicas graves,
- presencia de ansiedad o depresión comórbida, según la evaluación de una puntuación de 17 en la Escala de Ansiedad de Hamilton [HAMA] o de 14 en la Escala de Depresión de Hamilton [HAMD].
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: estimulación real
Los participantes recibirán HD-tDCS activo diariamente durante 10 días consecutivos.
El electrodo anódico se colocó sobre el DMPFC (Fz) rodeado por cuatro cátodos de 1 cm de diámetro (FPz, F3, Cz y F4).
La magnitud de la corriente continua de estimulación se fijó en 2 mA con una disminución inmediata de 30 s al principio y al final de cada fase.
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tDCS se describe como una forma no invasiva de estimulación cerebral que utiliza una corriente directa de baja intensidad aplicada directamente a la cabeza a través de electrodos en el cuero cabelludo.
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Comparador falso: estimulación simulada
En la fase de intervención simulada, la sensación se simuló aplicando una corriente creciente de 30 s hasta alcanzar 2 mA, con una disminución inmediata de 30 s al principio y al final de cada fase.
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La tDCS simulada se administró utilizando el mismo protocolo e intensidad de corriente, pero el período de estimulación activa fue solo durante los períodos de aceleración y disminución de 30 y 30 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad subjetiva del sueño evaluada por el PSQI.
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención de 10 días
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) consta de 18 ítems divididos en 7 dimensiones, como duración del sueño, eficiencia del sueño, trastornos del sueño y disfunción diurna.
La puntuación total del PSQI varía de 0 a 21; cuanto más alta es la puntuación, peor es la calidad del sueño.
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antes y después de la intervención de 10 días
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Calidad subjetiva del sueño evaluada por el ISI.
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención de 10 días
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El índice de gravedad del insomnio (ISI) es una escala de 7 ítems para medir los síntomas del insomnio, donde cada ítem se califica en una escala de 0 a 4. La puntuación total del ISI varía de 0 a 28. Cuanto más alta es la puntuación, peor es el sueño. calidad.
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antes y después de la intervención de 10 días
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somnolencia diurna evaluada por el FFS
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención de 10 días
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La Escala de Gravedad de la Fatiga (FFS) es una escala de 7 ítems para medir la somnolencia diurna, donde cada ítem se califica en una escala de 0 a 3. La puntuación total de la FFS varía de 0 a 31; cuanto más alta sea la puntuación, más grave será el tiempo diurno. somnolencia.
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antes y después de la intervención de 10 días
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somnolencia diurna evaluada por la ESS
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención de 10 días
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La Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) es una escala de 8 ítems para medir la somnolencia diurna, donde cada ítem se califica en una escala de 0 a 3. La puntuación total de la ESS varía de 0 a 23; cuanto más alta es la puntuación, más grave es la somnolencia durante el día. somnolencia.
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antes y después de la intervención de 10 días
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Calidad objetiva del sueño evaluada por el PSG.
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención de 10 días
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El cambio de la calidad objetiva del sueño evaluado mediante polisomnografía (PSG) constituirá la principal medida de resultados de la investigación para evaluar la respuesta a la tDCS.
Los detalles registrados incluyeron datos sobre SOL (latencia de inicio del sueño), TST (tiempo total de sueño), WASO (vigilia después del inicio del sueño), EF (eficiencia del sueño) y porcentajes de sueño de ondas lentas, sueño de etapa 2, sueño de etapa 1 y Sueño REM.
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antes y después de la intervención de 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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síntomas emocionales evaluados por el HAMA
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención de 10 días
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La HAMA es una escala de 14 ítems para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad, donde cada ítem se califica en una escala de 0 a 4. La puntuación total de HAMA varía de 0 a 56, y las puntuaciones más bajas indican menos síntomas de ansiedad.
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antes y después de la intervención de 10 días
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síntomas emocionales evaluados por el HAMD
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención de 10 días
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La HAMD es una evaluación de la depresión administrada por un médico y consta de 17 ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 54.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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antes y después de la intervención de 10 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHMU-tDCS-insomnia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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