Klinische Wirksamkeit und Mechanismus von hochauflösendem tDCS basierend auf dmPFC bei der Intervention chronischer Schlaflosigkeit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fünfzig Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit, die gemäß den Diagnosekriterien und Behandlungsrichtlinien für Schlaflosigkeit bei Erwachsenen (2017) diagnostiziert wurden, wurden aus dem ersten angeschlossenen Krankenhaus der Anhui Medical University rekrutiert. Nach Erfüllung der Einschlusskriterien und Einholung der Einverständniserklärung führt jeder Teilnehmer die subjektiven Maßnahmen durch, die aus Schlaffragebögen, Polysomnographie (PSG) und tDCS-Behandlung bestehen und von geschulten Forschern an der Abteilung für Neurologie der Medizinischen Universität Anhui durchgeführt werden. Alle Teilnehmer wurden randomisiert (1:1) und erhielten entweder ein „aktives“ oder ein „Schein“-Behandlungsprotokoll. Die Anodenelektrode wurde auf dem DMPFC (Fz) platziert und von vier Kathoden mit einem Durchmesser von 1 cm (FPz, F3, Cz und F4) umgeben. Jeder Teilnehmer erhielt an 10 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich eine 30-minütige tDCS-Stimulation. Die Stärke des Stimulationsgleichstroms wurde in der aktiven Gruppe auf 2 mA eingestellt. In der Scheininterventionsphase wurde das Gefühl simuliert, indem ein 30 Sekunden dauernder ansteigender Strom angelegt wurde, bis 2 mA erreicht waren, mit einem sofortigen 30 Sekunden dauernden Abfall zu Beginn und am Ende jeder Phase.
Zu Beginn und nach einer 10-tägigen Intervention wurden subjektive Messungen bestehend aus Schlaffragebögen, einschließlich des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und des Insomnia Severity Index (ISI), bewertet. Zur Beurteilung der Tagesschläfrigkeit wurden die Flinders Fatigue Scale (FFS) und die Epworth Sleepiness Scale (ESS) verwendet. Zusätzlich wurden HAMA und HAMD gleichzeitig zur emotionalen Beurteilung eingesetzt. Anschließend wurden sie vom Studienkoordinator entblindet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Anhui Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 15 und 65 Jahren,
- diagnostiziert mit chronischer Schlaflosigkeit basierend auf den Diagnosekriterien und Behandlungsrichtlinien für Schlaflosigkeit bei Erwachsenen (2017),
- Keine vorherige Anwendung einer pharmakologischen Therapie gegen Schlaflosigkeit für mindestens eine Woche vor dem Basisbesuch.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose anderer Schlafstörungen wie Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom, REM-Verhaltensstörung und Restless-Legs-Syndrom,
- Vorgeschichte eines Kopftraumas oder Vorliegen schwerer organischer Erkrankungen,
- Vorliegen komorbider Angstzustände oder Depressionen, bewertet anhand eines Hamilton Anxiety Scale [HAMA]-Scores von 17 oder eines Hamilton Depression Scale [HAMD]-Scores von 14.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: echte Stimulation
Die Teilnehmer erhalten an 10 aufeinanderfolgenden Tagen täglich aktives HD-tDCS.
Die Anodenelektrode wurde auf dem DMPFC (Fz) platziert und von vier Kathoden mit einem Durchmesser von 1 cm (FPz, F3, Cz und F4) umgeben.
Die Stärke des Stimulationsgleichstroms wurde auf 2 mA eingestellt, mit einem sofortigen Abfall von 30 Sekunden zu Beginn und am Ende jeder Phase.
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tDCS wird als eine nicht-invasive Form der Hirnstimulation beschrieben, bei der ein Gleichstrom geringer Intensität verwendet wird, der über Kopfhautelektroden direkt an den Kopf angelegt wird
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
In der Scheininterventionsphase wurde das Gefühl simuliert, indem ein 30 Sekunden lang ansteigender Strom angelegt wurde, bis 2 mA erreicht waren, mit einem 30 Sekunden dauernden sofortigen Abfall am Anfang und am Ende jeder Phase.
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Schein-tDCS wurde unter Verwendung des gleichen Protokolls und der gleichen Stromstärke verabreicht, die Periode der aktiven Stimulation erstreckte sich jedoch nur auf die Anstiegs- und Abfallphasen von 30 und 30 Sekunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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subjektive Schlafqualität, bewertet durch den PSQI
Zeitfenster: vor und nach 10-tägiger Intervention
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) besteht aus 18 Elementen, die in sieben Dimensionen unterteilt sind, wie z. B. Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen und Funktionsstörungen am Tag.
Der PSQI-Gesamtscore reicht von 0 bis 21, je höher der Score, desto schlechter ist die Schlafqualität.
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vor und nach 10-tägiger Intervention
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subjektive Schlafqualität, bewertet vom ISI
Zeitfenster: vor und nach 10-tägiger Intervention
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Der Insomnia Severity Index (ISI) ist eine 7-Punkte-Skala zur Messung von Schlaflosigkeitssymptomen, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wird. Der ISI-Gesamtwert reicht von 0 bis 28. Je höher der Wert, desto schlechter ist der Schlaf Qualität.
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vor und nach 10-tägiger Intervention
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Tagesmüdigkeit, bewertet durch das FFS
Zeitfenster: vor und nach 10-tägiger Intervention
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Die Fatigue Severity Scale (FFS) ist eine 7-Punkte-Skala zur Messung der Schläfrigkeit am Tag, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird. Der FFS-Gesamtwert reicht von 0 bis 31, je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Schläfrigkeit am Tag Schläfrigkeit.
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vor und nach 10-tägiger Intervention
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Tagesschläfrigkeit, bewertet durch das ESS
Zeitfenster: vor und nach 10-tägiger Intervention
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Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist eine 8-Punkte-Skala zur Messung der Schläfrigkeit am Tag, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird. Der ESS-Gesamtwert reicht von 0 bis 23, je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Schläfrigkeit am Tag Schläfrigkeit.
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vor und nach 10-tägiger Intervention
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objektive Schlafqualität, bewertet durch die PSG
Zeitfenster: vor und nach 10-tägiger Intervention
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Die durch Polysomnographie (PSG) beurteilte Veränderung der objektiven Schlafqualität wird das wichtigste Maß für das Forschungsergebnis darstellen, um die Reaktion auf tDCS zu beurteilen.
Zu den aufgezeichneten Details gehörten Daten zu SOL (Einschlaflatenz), TST (Gesamtschlafzeit), WASO (Aufwachen nach Einschlafen), EF (Schlafeffizienz) sowie Prozentsätze des Tiefschlafs, des Schlafs der Stufe 2, des Schlafs der Stufe 1 usw REM-Schlaf.
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vor und nach 10-tägiger Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Von der HAMA bewertete emotionale Symptome
Zeitfenster: vor und nach 10-tägiger Intervention
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Der HAMA ist eine 14-Punkte-Skala zur Messung der Schwere von Angstsymptomen, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wird. Der HAMA-Gesamtwert reicht von 0 bis 56, wobei niedrigere Werte auf weniger Angstsymptome hinweisen.
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vor und nach 10-tägiger Intervention
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Vom HAMD beurteilte emotionale Symptome
Zeitfenster: vor und nach 10-tägiger Intervention
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Der HAMD ist ein von der Klinik durchgeführter Depressionstest und besteht aus 17 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 54.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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vor und nach 10-tägiger Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AHMU-tDCS-insomnia
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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