DmPFC:hen perustuvan teräväpiirto-tDCS:n kliininen teho ja mekanismi kroonisen unettomuuden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisikymmentä potilasta, joilla oli aikuisten unettomuuden diagnostisten kriteerien ja hoitoohjeiden (2017) mukaan diagnosoitu krooninen unettomuushäiriö, rekrytoitiin Anhuin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisestä sidossairaalasta. Kun osallistumiskriteerit täyttyvät ja tietoon perustuva suostumus on saatu, jokainen osallistuja suorittaa Anhuin lääketieteellisen yliopiston neurologian osastolla koulutettujen tutkijoiden suorittamat subjektiiviset mittaukset, jotka koostuvat unikyselyistä, polysomnografiasta (PSG) ja tDCS-hoidosta. Kaikki osallistujat satunnaistettiin (1:1) saamaan "aktiivisen" tai "huijauksen" hoitoprotokollan. Anodielektrodi asetettiin DMPFC:lle (Fz), jota ympäröi neljä katodia, joiden halkaisija on 1 cm (FPz, F3, Cz ja F4). Jokainen osallistuja sai 30 minuuttia tDCS-stimulaatiota kerran päivässä 10 peräkkäisen päivän ajan. Stimuloinnin tasavirran suuruus asetettiin 2 mA:iin aktiivisessa ryhmässä. Valheinterventiovaiheessa tunnetta simuloitiin käyttämällä 30 sekunnin nousevaa virtaa, kunnes saavutettiin 2 mA, ja 30 sekunnin välitön lasku kunkin vaiheen alussa ja lopussa.
10 päivän interventiovaiheessa ja sen jälkeen arvioitiin subjektiivisia mittareita, jotka koostuivat unikyselylomakkeista, mukaan lukien Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) ja unettomuuden vaikeusindeksi (ISI). Päiväunisuuden arvioimiseen käytettiin Flinders-väsymysasteikkoa (FFS) ja Epworth Sleepiness Scalea (ESS). Lisäksi HAMA:ta ja HAMD:tä käytettiin synkronisesti tunnearviointiin. Myöhemmin tutkimuksen koordinaattori avasi heidät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Anhui Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 15-65 vuotta,
- joilla on diagnosoitu krooninen unettomuus aikuisten unettomuuden diagnostisten kriteerien ja hoitoohjeiden (2017) perusteella,
- mitään unettomuuden farmakologista hoitoa ei ole käytetty vähintään viikkoon ennen lähtötilannekäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- muiden unihäiriöiden, kuten uniapnea-hypopnea-oireyhtymän, REM-käyttäytymishäiriön ja levottomat jalat -oireyhtymän, diagnoosi,
- päävamma tai vakavia orgaanisia sairauksia,
- komorbidin ahdistuneisuuden tai masennuksen esiintyminen Hamiltonin ahdistusasteikon [HAMA] pistemäärän 17 tai Hamiltonin masennusasteikon [HAMD] pistemäärän 14 mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: todellista stimulaatiota
Osallistujat saavat aktiivista HD-tDCS:ää päivittäin 10 peräkkäisenä päivänä.
Anodielektrodi asetettiin DMPFC:lle (Fz), jota ympäröi neljä katodia, joiden halkaisija on 1 cm (FPz, F3, Cz ja F4).
Stimuloinnin tasavirran suuruus asetettiin arvoon 2 mA 30 sekunnin välittömällä laskulla kunkin vaiheen alussa ja lopussa.
|
tDCS:tä kuvataan ei-invasiivisena aivostimulaation muotona, jossa käytetään matalan intensiteetin tasavirtaa suoraan päähän päänahan elektrodien kautta.
|
|
Huijausvertailija: näennäistä stimulaatiota
Valeinterventiovaiheessa tunnetta simuloitiin käyttämällä 30 sekunnin nousevaa virtaa, kunnes saavutettiin 2 mA, ja 30 sekunnin välitön lasku kunkin vaiheen alussa ja lopussa.
|
Sham tDCS toimitettiin käyttäen samaa protokollaa ja virran voimakkuutta, mutta aktiivisen stimulaation jakso oli vain 30 ja 30 sekunnin nousu- ja laskujaksojen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSQI:n arvioima subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 päivän toimenpiteen
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) koostuu 18 kohdasta, jotka on jaettu 7 ulottuvuuteen, kuten unen kesto, unen tehokkuus, unihäiriöt ja päiväsaikaan.
PSQI-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, mitä korkeampi pistemäärä osoittaa, että unen laatu on huonompi.
|
ennen ja jälkeen 10 päivän toimenpiteen
|
|
ISI:n arvioima subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 päivän toimenpiteen
|
Insomnia Severity Index (ISI) on 7 kohdan asteikko unettomuusoireiden mittaamiseen, jossa jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-4. ISI-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28. Mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa sitä huonompaa unta. laatu.
|
ennen ja jälkeen 10 päivän toimenpiteen
|
|
FFS:n arvioima päiväaikainen uneliaisuus
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 päivän toimenpiteen
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FFS) on 7-pisteinen asteikko päiväsaikaan uneliaisuuden mittaamiseen, jossa jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-3. FFS-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-31, mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa sitä vakavampaa päiväunia. uneliaisuus.
|
ennen ja jälkeen 10 päivän toimenpiteen
|
|
ESS:n arvioima päiväaikainen uneliaisuus
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 päivän toimenpiteen
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on 8-kohdan asteikko päiväsaikaan uneliaisuuden mittaamiseen, jossa jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-3. ESS-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-23, mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa sitä vakavampaa päiväunia. uneliaisuus.
|
ennen ja jälkeen 10 päivän toimenpiteen
|
|
PSG:n arvioima objektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 päivän toimenpiteen
|
polysomnografialla (PSG) arvioitava objektiivisen unen laadun muutos on tärkein tutkimustulosmitta, jolla arvioidaan vastetta tDCS:ään.
Tallennetut tiedot sisälsivät tiedot SOL:sta (nukkumisen alkamislatenssi), TST:stä (kokonaisuniajasta), WASO:sta (herätys unen alkamisen jälkeen), EF:stä (unitehokkuus) ja hidasaallon unen prosenteista, vaiheen 2 unesta, vaiheen 1 unesta ja Syväuni.
|
ennen ja jälkeen 10 päivän toimenpiteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAMA:n arvioimia emotionaalisia oireita
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 päivän toimenpiteen
|
HAMA on 14 pisteen asteikko, jolla mitataan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta, ja jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-4. HAMA-kokonaispisteet vaihtelevat 0-56, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän ahdistuneisuusoireita.
|
ennen ja jälkeen 10 päivän toimenpiteen
|
|
HAMD:n arvioimia emotionaalisia oireita
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 päivän toimenpiteen
|
HAMD on klinikan suorittama masennuksen arviointi, joka koostuu 17 kohdasta, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–54.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
ennen ja jälkeen 10 päivän toimenpiteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHMU-tDCS-insomnia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .