Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i mechanizm tDCS o wysokiej rozdzielczości opartego na dmPFC w leczeniu przewlekłej bezsenności

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: WANG KAI
Badanie wpływu interwencyjnego przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na subiektywne i obiektywne objawy bezsenności oraz funkcjonowanie w ciągu dnia u pacjentów cierpiących na przewlekłą bezsenność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z pierwszego stowarzyszonego szpitala Uniwersytetu Medycznego w Anhui zrekrutowano pięćdziesięciu pacjentów z przewlekłą bezsennością zdiagnozowaną na podstawie kryteriów diagnostycznych i wytycznych dotyczących leczenia bezsenności u dorosłych (2017). Po spełnieniu kryteriów włączenia i uzyskaniu świadomej zgody każdy uczestnik przejdzie subiektywne pomiary składające się z kwestionariuszy snu, polisomnografii (PSG) i leczenia tDCS prowadzone przez przeszkolonych badaczy na Wydziale Neurologii Uniwersytetu Medycznego w Anhui. Wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej „aktywny” lub „pozorowany” protokół leczenia. Elektrodę anodową umieszczono na DMPFC (Fz) otoczonej czterema katodami o średnicy 1 cm (FPz, F3, Cz i F4). Każdy uczestnik otrzymywał 30 minut stymulacji tDCS raz dziennie przez 10 kolejnych dni. Wielkość prądu stałego stymulacji ustawiono na 2 mA w grupie aktywnej. W fazie pozorowanej interwencji symulowano odczucie, przykładając rosnący prąd przez 30 sekund, aż do osiągnięcia 2 mA, z natychmiastowym spadkiem przez 30 sekund na początku i na końcu każdej fazy.

Na początku i po 10-dniowej interwencji oceniano subiektywne pomiary składające się z kwestionariuszy snu, w tym Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i Insomnia Severity Index (ISI). Do oceny senności w ciągu dnia wykorzystano Skalę Zmęczenia Flindersa (FFS) i Skalę Senności Epworth (ESS). Dodatkowo do oceny emocji zastosowano synchronicznie HAMA i HAMD. Następnie koordynator badania odblokował je.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek od 15 do 65 lat,
  2. zdiagnozowano przewlekłą bezsenność na podstawie Kryteriów Diagnostycznych i Wytycznych dotyczących Bezsenności Dorosłych (2017),
  3. niestosowano wcześniej żadnego leczenia farmakologicznego na bezsenność przez co najmniej tydzień przed wizytą wyjściową.

Kryteria wyłączenia:

  1. diagnostyka innych zaburzeń snu, takich jak zespół bezdechu-spłycenia snu, zaburzenia zachowania w fazie REM, zespół niespokojnych nóg,
  2. przebyty uraz głowy lub obecność poważnych chorób organicznych,
  3. obecność współistniejącego lęku lub depresji, oceniana w skali lęku Hamiltona [HAMA] wynoszącej 17 lub wynik w skali depresji Hamiltona [HAMD] wynoszącej 14.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: prawdziwa stymulacja
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać aktywny HD-tDCS przez 10 kolejnych dni. Elektrodę anodową umieszczono na DMPFC (Fz) otoczonej czterema katodami o średnicy 1 cm (FPz, F3, Cz i F4). Wielkość prądu stałego stymulacji ustawiono na 2 mA z 30-sekundowym natychmiastowym spadkiem na początku i na końcu każdej fazy.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
tDCS jest opisywany jako nieinwazyjna forma stymulacji mózgu, która wykorzystuje prąd stały o niskim natężeniu, przykładany bezpośrednio do głowy poprzez elektrody na skórze głowy.
Pozorny komparator: pozorowana stymulacja
W fazie pozorowanej interwencji symulowano odczucie poprzez przyłożenie narastającego prądu przez 30 s, aż do osiągnięcia 2 mA, z natychmiastowym spadkiem przez 30 s na początku i na końcu każdej fazy.
Urządzenie: pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pozorny tDCS dostarczono przy użyciu tego samego protokołu i natężenia prądu, ale okres aktywnej stymulacji występował tylko w okresach narastania i zwalniania trwających 30 i 30 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
subiektywna jakość snu oceniana za pomocą PSQI
Ramy czasowe: przed i po 10-dniowej interwencji
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) składa się z 18 pozycji podzielonych na 7 wymiarów, takich jak czas snu, efektywność snu, zaburzenia snu i dysfunkcje w ciągu dnia. Całkowity wynik PSQI waha się od 0 do 21, im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
przed i po 10-dniowej interwencji
subiektywna jakość snu oceniana przez ISI
Ramy czasowe: przed i po 10-dniowej interwencji
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) to 7-elementowa skala służąca do pomiaru objawów bezsenności, gdzie każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4. Całkowity wynik ISI mieści się w zakresie od 0 do 28. Im wyższy wynik oznacza gorszy sen jakość.
przed i po 10-dniowej interwencji
senność w ciągu dnia oceniana za pomocą FFS
Ramy czasowe: przed i po 10-dniowej interwencji
Skala Nasilenia Zmęczenia (FFS) to 7-elementowa skala służąca do pomiaru senności w ciągu dnia, gdzie każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3. Całkowity wynik FFS waha się od 0 do 31, im wyższy wynik oznacza poważniejszą senność w ciągu dnia senność.
przed i po 10-dniowej interwencji
senność w ciągu dnia oceniana za pomocą ESS
Ramy czasowe: przed i po 10-dniowej interwencji
Skala senności Epworth (ESS) to 8-elementowa skala służąca do pomiaru senności w ciągu dnia, gdzie każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3. Całkowity wynik ESS waha się od 0 do 23, im wyższy wynik oznacza poważniejszą senność w ciągu dnia. senność.
przed i po 10-dniowej interwencji
obiektywna jakość snu oceniana przez PSG
Ramy czasowe: przed i po 10-dniowej interwencji
Zmiana obiektywnej jakości snu ocenianej metodą polisomnografii (PSG) będzie stanowić główną miarę wyników badań służących do oceny odpowiedzi na tDCS. Zarejestrowane szczegóły obejmowały dane dotyczące SOL (opóźnienie zasypiania), TST (całkowity czas snu), WASO (pobudka po zaśnięciu), EF (wydajność snu) oraz procent snu wolnofalowego, snu w fazie 2, snu w fazie 1 oraz Sen w fazie REM.
przed i po 10-dniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawy emocjonalne oceniane przez HAMA
Ramy czasowe: przed i po 10-dniowej interwencji
HAMA to 14-elementowa skala służąca do pomiaru nasilenia objawów lękowych, gdzie każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4. Całkowity wynik HAMA waha się od 0 do 56, przy czym niższe wyniki oznaczają mniej objawów lękowych.
przed i po 10-dniowej interwencji
objawy emocjonalne oceniane w skali HAMD
Ramy czasowe: przed i po 10-dniowej interwencji
Skala HAMD to przeprowadzana przez klinicystę ocena depresji, składająca się z 17 pozycji, których łączny zakres wyników mieści się w zakresie od 0 do 54. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
przed i po 10-dniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

WANG KAI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHMU-tDCS-insomnia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj