Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost a mechanismus tDCS s vysokým rozlišením na základě dmPFC v intervenci chronické nespavosti

4. března 2025 aktualizováno: WANG KAI
Zkoumat intervenční účinek transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na subjektivní a objektivní symptomy nespavosti a denní funkce pacientů s chronickou nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Padesát pacientů s chronickou poruchou nespavosti diagnostikovanou podle diagnostických kritérií a pokynů pro léčbu nespavosti dospělých (2017) bylo přijato z první přidružené nemocnice lékařské univerzity Anhui. Po splnění kritérií pro zařazení a získání informovaného souhlasu každý účastník vyplní subjektivní měření sestávající ze spánkových dotazníků, polysomnografie (PSG) a léčby tDCS, kterou provedli vyškolení vědci z neurologického oddělení lékařské univerzity Anhui. Všichni účastníci byli randomizováni (1:1), aby dostali "aktivní" nebo "falešný" léčebný protokol. Anodová elektroda byla umístěna na DMPFC (Fz) obklopeném čtyřmi katodami o průměru 1 cm (FPz, F3, Cz a F4). Každý účastník dostával 30 minut stimulace tDCS jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů. Velikost stimulačního stejnosměrného proudu byla v aktivní skupině nastavena na 2 mA. Ve fázi předstírané intervence byl pocit simulován aplikací 30s stoupajícího proudu, dokud nebylo dosaženo 2 mA, s 30s okamžitým poklesem na začátku a na konci každé fáze.

Na začátku a po 10denní intervenci byla hodnocena subjektivní měření sestávající ze spánkových dotazníků, včetně Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) a indexu závažnosti insomnie (ISI). K hodnocení denní ospalosti byly použity Flinders Fatigue Scale (FFS) a Epworth Sleepiness Scale (ESS). Kromě toho byly HAMA a HAMD použity synchronně pro emoční hodnocení. Poté byli koordinátorem studie odlepeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk od 15 do 65 let,
  2. s diagnózou chronická insomnie na základě diagnostických kritérií a pokynů pro léčbu nespavosti dospělých (2017),
  3. žádná předchozí aplikace jakékoli farmakologické terapie nespavosti po dobu alespoň jednoho týdne před vstupní návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  1. diagnostika jiných poruch spánku, jako je syndrom spánkové apnoe-hypopnoe, REM porucha chování a syndrom neklidných nohou,
  2. anamnéza poranění hlavy nebo přítomnost závažných organických onemocnění,
  3. přítomnost komorbidní úzkosti nebo deprese, jak bylo hodnoceno skórem Hamiltonovy škály úzkosti [HAMA] 17 nebo Hamiltonovy škály deprese [HAMD] skóre 14.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skutečnou stimulaci
Účastníci obdrží aktivní HD-tDCS denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů. Anodová elektroda byla umístěna na DMPFC (Fz) obklopeném čtyřmi katodami o průměru 1 cm (FPz, F3, Cz a F4). Velikost stimulačního stejnosměrného proudu byla nastavena na 2 mA s okamžitým poklesem 30 s na začátku a na konci každé fáze.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
tDCS je popsána jako neinvazivní forma mozkové stimulace, která využívá stejnosměrný proud nízké intenzity aplikovaný přímo do hlavy prostřednictvím skalpových elektrod.
Falešný srovnávač: falešná stimulace
Ve fázi předstírané intervence byl pocit simulován aplikací 30-sekundového stoupajícího proudu, dokud nebylo dosaženo 2 mA, s 30-sekundovým okamžitým poklesem na začátku a na konci každé fáze.
Přístroj: falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Falešná tDCS byla aplikována za použití stejného protokolu a intenzity proudu, ale perioda aktivní stimulace byla pouze během období náběhu a doběhu 30 a 30 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subjektivní kvalita spánku hodnocená pomocí PSQI
Časové okno: před a po 10denním zásahu
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) se skládá z 18 položek rozdělených do 7 dimenzí, jako je délka spánku, účinnost spánku, poruchy spánku a denní dysfunkce. Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, čím vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
před a po 10denním zásahu
subjektivní kvalita spánku hodnocená ISI
Časové okno: před a po 10denním zásahu
Index závažnosti insomnie (ISI) je 7-položková stupnice pro měření příznaků nespavosti, kde každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre ISI se pohybuje od 0 do 28, čím vyšší skóre znamená horší spánek kvalitní.
před a po 10denním zásahu
denní ospalost hodnocená FFS
Časové okno: před a po 10denním zásahu
škála závažnosti únavy (FFS) je 7-položková škála pro měření denní ospalosti, kde každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Celkové skóre FFS se pohybuje od 0 do 31, čím vyšší skóre označuje závažnější denní ospalost.
před a po 10denním zásahu
denní ospalost hodnocená ESS
Časové okno: před a po 10denním zásahu
Epworthská škála ospalosti (ESS) je 8-položková škála pro měření denní ospalosti, kde každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Celkové skóre ESS se pohybuje od 0 do 23, čím vyšší skóre označuje závažnější denní ospalost.
před a po 10denním zásahu
objektivní kvalita spánku hodnocená PSG
Časové okno: před a po 10denním zásahu
změna objektivní kvality spánku hodnocená polysomnografií (PSG) bude představovat hlavní měřítko výsledků výzkumu pro posouzení odpovědi na tDCS. Zaznamenané podrobnosti zahrnovaly údaje o SOL (latence nástupu spánku), TST (celková doba spánku), WASO (probuzení po nástupu spánku), EF (účinnost spánku) a procenta spánku s pomalými vlnami, spánek fáze 2, spánek fáze 1 a REM spánek.
před a po 10denním zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
emoční symptomy hodnocené HAMA
Časové okno: před a po 10denním zásahu
HAMA je 14bodová škála pro měření závažnosti symptomů úzkosti, kde každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre HAMA se pohybuje od 0 do 56, přičemž nižší skóre ukazuje na méně symptomů úzkosti.
před a po 10denním zásahu
emoční symptomy hodnocené HAMD
Časové okno: před a po 10denním zásahu
HAMD je klinicky prováděné hodnocení deprese a skládá se ze 17 položek s celkovým rozsahem skóre od 0 do 54. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
před a po 10denním zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

WANG KAI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHMU-tDCS-insomnia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit