糖尿病性神経障害患者における足底皮膚感覚刺激
2024年3月4日 更新者：Riphah International University
糖尿病性神経障害患者の足の触覚感度、姿勢制御、および時空間歩行パラメータに対する足底皮膚感覚刺激の影響
糖尿病性神経障害患者の足の触覚感度、姿勢制御、および時空間歩行パラメータに対する足底皮膚感覚刺激の影響を判定する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab
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Faisalabad、Punjab、パキスタン、38000
- PhysioFit
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Faisalābad、Punjab、パキスタン、38000
- Allied Hospital Faisalabad.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は45～67歳でした。
- 男性と女性の両方の性別が含まれます。
- 7年ぶりのDM。
- 少なくとも 2 つの DPN 症状を含むミシガン神経障害スクリーニング装置 (MNSI) アンケートで > 2/13 のスコア。
- 振動知覚障害を含む MNSI 物理的評価で >1/10 のスコア
除外基準:
- 足を保護する感覚の喪失（感覚評価装置のモノフィラメントに対する反応の欠如として定義される）。
- 併存疾患には、視覚障害、脳血管障害、整形外科的外傷、迷路炎、末梢血管疾患、心不全などがあります。
- 足の潰瘍、下肢の整形外科的または外科的問題、その他の神経障害。
- 歩行のための補助器具の使用。
- 補助器具の有無にかかわらず、自立して歩くことができない。
- 構造化された監視付き理学療法介入を受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：伝統的な理学療法
このグループは、フットケアガイドラインとともに従来の理学療法プロトコルを受けました。
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このグループには、30分間の筋肉ストレッチング（大腿四頭筋、腓腹筋、ハムストリングス、脛骨筋）、両側足首の強化、歩行トレーニング、フットケアのガイドラインが週に3回、6週間実施されました。
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実験的：足底皮膚感覚刺激。
このグループは、従来の理学療法プロトコルとフットケアガイドラインに沿って足底皮膚感覚刺激を受けました。
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このグループは、45分間の足底皮膚感覚刺激、TENS、筋肉ストレッチング（大腿四頭筋、腓腹筋、ハムストリングス、脛骨筋）、両側足首の強化、歩行トレーニング、およびフットケアのガイドラインを週に3回、6週間にわたって受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足の触覚の感度
時間枠：6週目
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Semmes Weinstein モノフィラメント、足の触覚感度の低下は、モノフィラメントによって一般的に評価され、高齢者の転倒危険因子です。
高齢者の転倒リスク評価に広く使用されているモノフィラメントの閾値は 5.07 です。
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6週目
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姿勢制御
時間枠：6週目
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Brief BESTest は臨床バランス評価ツールです。
これは、立位と歩行の姿勢制御に寄与する 6 つの異なる側面を評価するように設計されたバランス評価システム テスト (BESTest) の短縮版です。
27 のタスク、合計 36 項目から構成されます。
各項目は、0 ～ 3 の順序スケール スコアに基づいてスコア付けされます。3 は最高のパフォーマンスを表し、0 は最悪のパフォーマンスを表します。
テスト合計のスコアは、合計ポイントに対するパーセンテージ (つまり 108) として表示されます。
さらに、合計スコアに対するパーセンテージで 6 つのサブシステム スコアを個別に生成でき、それぞれが特定のバランス システムを表します。
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6週目
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時空間歩行パラメータ
時間枠：6週目
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ストップウォッチと巻尺を使って
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6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Binash Afzal, PHD*、Riphah International University Lahore Campus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Monteiro RL, Ferreira JSSP, Silva EQ, Donini A, Cruvinel-Junior RH, Verissimo JL, Bus SA, Sacco ICN. Feasibility and Preliminary Efficacy of a Foot-Ankle Exercise Program Aiming to Improve Foot-Ankle Functionality and Gait Biomechanics in People with Diabetic Neuropathy: A Randomized Controlled Trial. Sensors (Basel). 2020 Sep 9;20(18):5129. doi: 10.3390/s20185129.
- Petersen EA, Stauss TG, Scowcroft JA, Brooks ES, White JL, Sills SM, Amirdelfan K, Guirguis MN, Xu J, Yu C, Nairizi A, Patterson DG, Tsoulfas KC, Creamer MJ, Galan V, Bundschu RH, Paul CA, Mehta ND, Choi H, Sayed D, Lad SP, DiBenedetto DJ, Sethi KA, Goree JH, Bennett MT, Harrison NJ, Israel AF, Chang P, Wu PW, Gekht G, Argoff CE, Nasr CE, Taylor RS, Subbaroyan J, Gliner BE, Caraway DL, Mekhail NA. Effect of High-frequency (10-kHz) Spinal Cord Stimulation in Patients With Painful Diabetic Neuropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Jun 1;78(6):687-698. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.0538.
- Castelli G, Desai KM, Cantone RE. Peripheral Neuropathy: Evaluation and Differential Diagnosis. Am Fam Physician. 2020 Dec 15;102(12):732-739.
- Ferreira JSSP, Cruvinel Junior RH, Silva EQ, Verissimo JL, Monteiro RL, Pereira DS, Suda EY, Sartor CD, Sacco ICN. Study protocol for a randomized controlled trial on the effect of the Diabetic Foot Guidance System (SOPeD) for the prevention and treatment of foot musculoskeletal dysfunctions in people with diabetic neuropathy: the FOotCAre (FOCA) trial I. Trials. 2020 Jan 13;21(1):73. doi: 10.1186/s13063-019-4017-9.
- Peterson M, Pingel R, Rolandsson O, Dahlin LB. Vibrotactile perception on the sole of the foot in an older group of people with normal glucose tolerance and type 2 diabetes. SAGE Open Med. 2020 Jun 13;8:2050312120931640. doi: 10.1177/2050312120931640. eCollection 2020.
- Thukral N, Kaur J, Malik M. A Systematic Review and Meta-analysis on Efficacy of Exercise on Posture and Balance in Patients Suffering from Diabetic Neuropathy. Curr Diabetes Rev. 2021;17(3):332-344. doi: 10.2174/1573399816666200703190437.
- Khan KS, Andersen H. The Impact of Diabetic Neuropathy on Activities of Daily Living, Postural Balance and Risk of Falls - A Systematic Review. J Diabetes Sci Technol. 2022 Mar;16(2):289-294. doi: 10.1177/1932296821997921. Epub 2021 Mar 14.
- Akbari NJ, Naimi SS. The effect of exercise therapy on balance in patients with diabetic peripheral neuropathy: a systematic review. J Diabetes Metab Disord. 2022 Jul 4;21(2):1861-1871. doi: 10.1007/s40200-022-01077-1. eCollection 2022 Dec.
- Prokai J, Murlasits Z, Banhidi M, Csoka L, Greci V, Atlasz T, Vaczi M. The Effects of a 12-Week-Long Sand Exercise Training Program on Neuromechanical and Functional Parameters in Type II Diabetic Patients with Neuropathy. Int J Environ Res Public Health. 2023 Apr 5;20(7):5413. doi: 10.3390/ijerph20075413.
- Kang GE, Stout A, Waldon K, Kang S, Killeen AL, Crisologo PA, Siah M, Jupiter D, Najafi B, Vaziri A, Lavery LA. Digital Biomarkers of Gait and Balance in Diabetic Foot, Measurable by Wearable Inertial Measurement Units: A Mini Review. Sensors (Basel). 2022 Nov 29;22(23):9278. doi: 10.3390/s22239278.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月7日
一次修了 (実際)
2023年8月18日
研究の完了 (実際)
2023年9月18日
試験登録日
最初に提出
2024年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月4日
最初の投稿 (推定)
2024年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。