Plantar kutan sensorisk stimulering hos pasienter med diabetisk nevropati
4. mars 2024 oppdatert av: Riphah International University
Effekter av plantar kutan sensorisk stimulering på fottaktil følsomhet, postural kontroll og spatiotemporale gangparametre hos pasienter med diabetisk nevropati
For å bestemme effekten av plantar kutan sensorisk stimulering på fotens taktile sensitivitet, postural kontroll og spatiotemporale gangparametere hos pasienter med diabetisk nevropati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- PhysioFit
-
Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
- Allied Hospital Faisalabad.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder varierte mellom 45-67 år.
- Både mannlige og kvinnelige kjønn er inkludert.
- DM de siste 7 årene.
- Scorer > 2/13 på spørreskjemaet Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) inkludert minst to DPN-symptomer.
- Scoret >1/10 på MNSI fysisk vurdering inkludert svekket vibrasjonsoppfatning
Ekskluderingskriterier:
- Tap av beskyttende fotfølelse (definert som manglende respons på monofilamentet til det sensoriske evalueringsinstrumentet).
- Komorbiditeter inkluderer synshemming, cerebrovaskulær ulykke, ortopedisk traume, labyrintitt, perifer vaskulær sykdom og hjertesvikt.
- Fotsår, ortopediske eller kirurgiske problemer i underekstremiteten, annen nevrologisk svekkelse.
- Bruk av hjelpemidler til ambulasjon.
- Manglende evne til å gå selvstendig med eller uten hjelpemiddel.
- Motta strukturert overvåket fysioterapiintervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell fysioterapi
Denne gruppen mottok konvensjonell fysioterapiprotokoll sammen med retningslinjer for fotpleie.
|
Denne gruppen fikk 30 minutter med muskelstrekk (quadriceps, gastrocnemius, hamstrings, tibialis), bilateral ankelforsterkning, gangtrening og retningslinjer for fotpleie, 3 ganger i uken i en varighet på seks uker.
|
|
Eksperimentell: Plantar kutan sensorisk stimulering.
Denne gruppen mottok plantar kutan sensorisk stimulering sammen med konvensjonell fysioterapiprotokoll og retningslinjer for fotpleie.
|
Denne gruppen fikk 45 minutter med plantar kutan sensorisk stimulering, TENS, muskelstrekking (quadriceps, gastrocnemius, hamstrings, tibialis), bilateral ankelforsterkning, gangtrening og retningslinjer for fotpleie, 3 ganger i uken i en varighet på seks uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet i foten
Tidsramme: 6. uke
|
Semmes Weinstein monofilamenter, tap av berøringsfølsomhet i foten, ofte vurdert av monofilamenter, er en fallrisikofaktor blant eldre voksne.
Den mye brukte terskelen for monofilamentet for fallrisikovurdering hos eldre voksne er 5,07
|
6. uke
|
|
Postural kontroll
Tidsramme: 6. uke
|
Kort BESTest er et klinisk balansevurderingsverktøy.
Det er en forkortet versjon av Balance Evaluation Systems Test (BESTest) designet for å vurdere 6 forskjellige aspekter som bidrar til postural kontroll ved stående og gå.
Den består av 27 oppgaver, med totalt 36 elementer.
Hvert element skåres basert på ordinær skala fra 0-3 der 3 representerer beste prestasjoner og 0 representerer dårligste prestasjoner.
Poeng for den totale testen er gitt som en prosentandel av totalt antall poeng, dvs. 108.
I tillegg kan 6 subsystempoeng genereres separat i prosent av total poengsum som hver representerer et spesifikt balansesystem
|
6. uke
|
|
Spatiotemporal gangparametere
Tidsramme: 6. uke
|
Ved å bruke stoppeklokke og målebånd
|
6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Monteiro RL, Ferreira JSSP, Silva EQ, Donini A, Cruvinel-Junior RH, Verissimo JL, Bus SA, Sacco ICN. Feasibility and Preliminary Efficacy of a Foot-Ankle Exercise Program Aiming to Improve Foot-Ankle Functionality and Gait Biomechanics in People with Diabetic Neuropathy: A Randomized Controlled Trial. Sensors (Basel). 2020 Sep 9;20(18):5129. doi: 10.3390/s20185129.
- Petersen EA, Stauss TG, Scowcroft JA, Brooks ES, White JL, Sills SM, Amirdelfan K, Guirguis MN, Xu J, Yu C, Nairizi A, Patterson DG, Tsoulfas KC, Creamer MJ, Galan V, Bundschu RH, Paul CA, Mehta ND, Choi H, Sayed D, Lad SP, DiBenedetto DJ, Sethi KA, Goree JH, Bennett MT, Harrison NJ, Israel AF, Chang P, Wu PW, Gekht G, Argoff CE, Nasr CE, Taylor RS, Subbaroyan J, Gliner BE, Caraway DL, Mekhail NA. Effect of High-frequency (10-kHz) Spinal Cord Stimulation in Patients With Painful Diabetic Neuropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Jun 1;78(6):687-698. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.0538.
- Castelli G, Desai KM, Cantone RE. Peripheral Neuropathy: Evaluation and Differential Diagnosis. Am Fam Physician. 2020 Dec 15;102(12):732-739.
- Ferreira JSSP, Cruvinel Junior RH, Silva EQ, Verissimo JL, Monteiro RL, Pereira DS, Suda EY, Sartor CD, Sacco ICN. Study protocol for a randomized controlled trial on the effect of the Diabetic Foot Guidance System (SOPeD) for the prevention and treatment of foot musculoskeletal dysfunctions in people with diabetic neuropathy: the FOotCAre (FOCA) trial I. Trials. 2020 Jan 13;21(1):73. doi: 10.1186/s13063-019-4017-9.
- Peterson M, Pingel R, Rolandsson O, Dahlin LB. Vibrotactile perception on the sole of the foot in an older group of people with normal glucose tolerance and type 2 diabetes. SAGE Open Med. 2020 Jun 13;8:2050312120931640. doi: 10.1177/2050312120931640. eCollection 2020.
- Thukral N, Kaur J, Malik M. A Systematic Review and Meta-analysis on Efficacy of Exercise on Posture and Balance in Patients Suffering from Diabetic Neuropathy. Curr Diabetes Rev. 2021;17(3):332-344. doi: 10.2174/1573399816666200703190437.
- Khan KS, Andersen H. The Impact of Diabetic Neuropathy on Activities of Daily Living, Postural Balance and Risk of Falls - A Systematic Review. J Diabetes Sci Technol. 2022 Mar;16(2):289-294. doi: 10.1177/1932296821997921. Epub 2021 Mar 14.
- Akbari NJ, Naimi SS. The effect of exercise therapy on balance in patients with diabetic peripheral neuropathy: a systematic review. J Diabetes Metab Disord. 2022 Jul 4;21(2):1861-1871. doi: 10.1007/s40200-022-01077-1. eCollection 2022 Dec.
- Prokai J, Murlasits Z, Banhidi M, Csoka L, Greci V, Atlasz T, Vaczi M. The Effects of a 12-Week-Long Sand Exercise Training Program on Neuromechanical and Functional Parameters in Type II Diabetic Patients with Neuropathy. Int J Environ Res Public Health. 2023 Apr 5;20(7):5413. doi: 10.3390/ijerph20075413.
- Kang GE, Stout A, Waldon K, Kang S, Killeen AL, Crisologo PA, Siah M, Jupiter D, Najafi B, Vaziri A, Lavery LA. Digital Biomarkers of Gait and Balance in Diabetic Foot, Measurable by Wearable Inertial Measurement Units: A Mini Review. Sensors (Basel). 2022 Nov 29;22(23):9278. doi: 10.3390/s22239278.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Først lagt ut (Antatt)
5. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR&AHS/23/0238
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .