Plantární kožní senzorická stimulace u pacientů s diabetickou neuropatií
4. března 2024 aktualizováno: Riphah International University
Účinky plantární kožní senzorické stimulace na taktilní citlivost nohou, posturální kontrolu a časoprostorové parametry chůze u pacientů s diabetickou neuropatií
Stanovit účinky plantární kožní senzorické stimulace na taktilní citlivost chodidla, posturální kontrolu a časoprostorové parametry chůze u pacientů s diabetickou neuropatií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pákistán, 38000
- PhysioFit
-
Faisalābad, Punjab, Pákistán, 38000
- Allied Hospital Faisalabad.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk se pohyboval mezi 45-67 lety.
- Jsou zahrnuty mužské i ženské pohlaví.
- DM za posledních 7 let.
- Skórováno > 2/13 v dotazníku Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) včetně nejméně dvou symptomů DPN.
- Hodnocení > 1/10 ve fyzickém hodnocení MNSI včetně zhoršeného vnímání vibrací
Kritéria vyloučení:
- Ztráta ochranné citlivosti chodidla (definovaná jako nedostatečná reakce na monofilament senzorického vyhodnocovacího nástroje).
- Mezi komorbidity patří zrakové postižení, cerebrovaskulární příhoda, ortopedické trauma, labyrintitida, onemocnění periferních cév a srdeční selhání.
- Vředy na nohou, ortopedické nebo chirurgické problémy na dolní končetině, jiné neurologické postižení.
- Použití asistenčních zařízení pro chůzi.
- Neschopnost samostatné chůze s pomocným zařízením nebo bez něj.
- Přijímání jakékoli strukturované fyzioterapeutické intervence pod dohledem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční fyzikální terapie
Tato skupina obdržela konvenční protokol fyzikální terapie spolu s pokyny pro péči o nohy.
|
Tato skupina dostávala 30 minut protahování svalů (quadriceps, gastrocnemius, hamstringy, tibialis), bilaterální posilování kotníků, nácvik chůze a pokyny pro péči o nohy, 3krát týdně po dobu šesti týdnů.
|
|
Experimentální: Plantární kožní senzorická stimulace.
Tato skupina obdržela plantární kožní senzorickou stimulaci spolu s konvenčním protokolem fyzikální terapie a pokyny pro péči o nohy.
|
Tato skupina dostávala 45 minut plantární kožní senzorické stimulace, TENS, protahování svalů (quadriceps, gastrocnemius, hamstringy, tibialis), bilaterální posilování kotníků, trénink chůze a pokyny pro péči o nohy 3krát týdně po dobu šesti týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmatová citlivost nohou
Časové okno: 6. týden
|
Monofilamenta Semmes Weinstein, ztráta taktilní citlivosti chodidla, běžně hodnocená monofilamenty, je rizikovým faktorem pádu u starších dospělých.
Široce používaný práh monofilamentu pro hodnocení rizika pádu u starších dospělých je 5,07
|
6. týden
|
|
Posturální kontrola
Časové okno: 6. týden
|
Brief BESTest je nástroj pro hodnocení klinické rovnováhy.
Jedná se o zkrácenou verzi Balance Evaluation Systems Test (BESTest) navrženou k posouzení 6 různých aspektů přispívajících k posturální kontrole ve stoji a chůzi.
Skládá se z 27 úkolů s celkem 36 položkami.
Každá položka je hodnocena na základě bodování na ordinální stupnici od 0 do 3, kde 3 představuje nejlepší výkon a 0 představuje nejhorší výkon.
Skóre za celkový test se uvádí jako procento z celkového počtu bodů, tj. 108.
Kromě toho lze samostatně generovat 6 skóre podsystémů v procentech celkového skóre, z nichž každý představuje specifický bilanční systém
|
6. týden
|
|
Časoprostorové parametry chůze
Časové okno: 6. týden
|
Pomocí stopek a měřicí pásky
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Monteiro RL, Ferreira JSSP, Silva EQ, Donini A, Cruvinel-Junior RH, Verissimo JL, Bus SA, Sacco ICN. Feasibility and Preliminary Efficacy of a Foot-Ankle Exercise Program Aiming to Improve Foot-Ankle Functionality and Gait Biomechanics in People with Diabetic Neuropathy: A Randomized Controlled Trial. Sensors (Basel). 2020 Sep 9;20(18):5129. doi: 10.3390/s20185129.
- Petersen EA, Stauss TG, Scowcroft JA, Brooks ES, White JL, Sills SM, Amirdelfan K, Guirguis MN, Xu J, Yu C, Nairizi A, Patterson DG, Tsoulfas KC, Creamer MJ, Galan V, Bundschu RH, Paul CA, Mehta ND, Choi H, Sayed D, Lad SP, DiBenedetto DJ, Sethi KA, Goree JH, Bennett MT, Harrison NJ, Israel AF, Chang P, Wu PW, Gekht G, Argoff CE, Nasr CE, Taylor RS, Subbaroyan J, Gliner BE, Caraway DL, Mekhail NA. Effect of High-frequency (10-kHz) Spinal Cord Stimulation in Patients With Painful Diabetic Neuropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Jun 1;78(6):687-698. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.0538.
- Castelli G, Desai KM, Cantone RE. Peripheral Neuropathy: Evaluation and Differential Diagnosis. Am Fam Physician. 2020 Dec 15;102(12):732-739.
- Ferreira JSSP, Cruvinel Junior RH, Silva EQ, Verissimo JL, Monteiro RL, Pereira DS, Suda EY, Sartor CD, Sacco ICN. Study protocol for a randomized controlled trial on the effect of the Diabetic Foot Guidance System (SOPeD) for the prevention and treatment of foot musculoskeletal dysfunctions in people with diabetic neuropathy: the FOotCAre (FOCA) trial I. Trials. 2020 Jan 13;21(1):73. doi: 10.1186/s13063-019-4017-9.
- Peterson M, Pingel R, Rolandsson O, Dahlin LB. Vibrotactile perception on the sole of the foot in an older group of people with normal glucose tolerance and type 2 diabetes. SAGE Open Med. 2020 Jun 13;8:2050312120931640. doi: 10.1177/2050312120931640. eCollection 2020.
- Thukral N, Kaur J, Malik M. A Systematic Review and Meta-analysis on Efficacy of Exercise on Posture and Balance in Patients Suffering from Diabetic Neuropathy. Curr Diabetes Rev. 2021;17(3):332-344. doi: 10.2174/1573399816666200703190437.
- Khan KS, Andersen H. The Impact of Diabetic Neuropathy on Activities of Daily Living, Postural Balance and Risk of Falls - A Systematic Review. J Diabetes Sci Technol. 2022 Mar;16(2):289-294. doi: 10.1177/1932296821997921. Epub 2021 Mar 14.
- Akbari NJ, Naimi SS. The effect of exercise therapy on balance in patients with diabetic peripheral neuropathy: a systematic review. J Diabetes Metab Disord. 2022 Jul 4;21(2):1861-1871. doi: 10.1007/s40200-022-01077-1. eCollection 2022 Dec.
- Prokai J, Murlasits Z, Banhidi M, Csoka L, Greci V, Atlasz T, Vaczi M. The Effects of a 12-Week-Long Sand Exercise Training Program on Neuromechanical and Functional Parameters in Type II Diabetic Patients with Neuropathy. Int J Environ Res Public Health. 2023 Apr 5;20(7):5413. doi: 10.3390/ijerph20075413.
- Kang GE, Stout A, Waldon K, Kang S, Killeen AL, Crisologo PA, Siah M, Jupiter D, Najafi B, Vaziri A, Lavery LA. Digital Biomarkers of Gait and Balance in Diabetic Foot, Measurable by Wearable Inertial Measurement Units: A Mini Review. Sensors (Basel). 2022 Nov 29;22(23):9278. doi: 10.3390/s22239278.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/23/0238
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .