Plantar kutan sensorisk stimulering hos patienter med diabetisk neuropati
4. marts 2024 opdateret af: Riphah International University
Effekter af plantar kutan sansestimulering på fodfølelsesfølsomhed, postural kontrol og spatiotemporale gangparametre hos patienter med diabetisk neuropati
At bestemme virkningerne af plantar kutan sensorisk stimulation på fodens taktil følsomhed, postural kontrol og spatiotemporale gangparametre hos patienter med diabetisk neuropati.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- PhysioFit
-
Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
- Allied Hospital Faisalabad.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder varierede mellem 45-67 år.
- Både mandlige og kvindelige køn er inkluderet.
- DM de seneste 7 år.
- Bedømt > 2/13 på spørgeskemaet Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) inklusive mindst to DPN-symptomer.
- Scorede >1/10 på MNSI fysisk vurdering inklusive svækket vibrationsopfattelse
Ekskluderingskriterier:
- Tab af beskyttende fodfølelse (defineret som manglende respons på monofilamentet i det sensoriske evalueringsinstrument).
- Comorbiditet omfatter synsnedsættelse, cerebrovaskulær ulykke, ortopædisk traume, labyrintitis, perifer vaskulær sygdom og hjertesvigt.
- Fodsår, ortopædiske eller kirurgiske problemer i underekstremiteterne, anden neurologisk svækkelse.
- Brug af hjælpemidler til ambulation.
- Manglende evne til at gå selvstændigt med eller uden hjælpemiddel.
- Modtagelse af enhver struktureret superviseret fysioterapiintervention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionel fysioterapi
Denne gruppe modtog konventionel fysioterapiprotokol sammen med retningslinjer for fodpleje.
|
Denne gruppe modtog 30 minutters muskelstrækning (quadriceps, gastrocnemius, hamstrings, tibialis), bilateral ankelforstærkning, gangtræning og retningslinjer for fodpleje, 3 gange om ugen i en varighed på seks uger.
|
|
Eksperimentel: Plantar kutan sensorisk stimulering.
Denne gruppe modtog plantar kutan sensorisk stimulation sammen med konventionel fysioterapiprotokol og retningslinjer for fodpleje.
|
Denne gruppe modtog 45 minutters plantar kutan sensorisk stimulation, TENS, muskelstrækning (quadriceps, gastrocnemius, hamstrings, tibialis), bilateral ankelforstærkning, gangtræning og retningslinjer for fodpleje, 3 gange om ugen i en varighed på seks uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed i foden
Tidsramme: 6. uge
|
Semmes Weinstein monofilamenter, tab af taktilt følsomhed ved fod, almindeligvis vurderet ved monofilamenter, er en risikofaktor for fald blandt ældre voksne.
Den almindeligt anvendte tærskel for monofilamentet til vurdering af faldrisiko hos ældre voksne er 5,07
|
6. uge
|
|
Postural kontrol
Tidsramme: 6. uge
|
Kort BESTest er et klinisk balancevurderingsværktøj.
Det er en forkortet version af Balance Evaluation Systems Test (BESTest) designet til at vurdere 6 forskellige aspekter, der bidrager til postural kontrol ved stående og gå.
Den består af 27 opgaver, med i alt 36 emner.
Hvert element bedømmes baseret på en ordinær skala fra 0-3, hvor 3 repræsenterer bedste præstationer og 0 repræsenterer dårligste præstationer.
Resultaterne for den samlede test gives som en procentdel af det samlede antal point, dvs. 108.
Derudover kan 6 delsystemers score genereres separat i procent af den samlede score, der hver repræsenterer et specifikt balancesystem
|
6. uge
|
|
Spatiotemporale gangparametre
Tidsramme: 6. uge
|
Ved at bruge stopur og målebånd
|
6. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Monteiro RL, Ferreira JSSP, Silva EQ, Donini A, Cruvinel-Junior RH, Verissimo JL, Bus SA, Sacco ICN. Feasibility and Preliminary Efficacy of a Foot-Ankle Exercise Program Aiming to Improve Foot-Ankle Functionality and Gait Biomechanics in People with Diabetic Neuropathy: A Randomized Controlled Trial. Sensors (Basel). 2020 Sep 9;20(18):5129. doi: 10.3390/s20185129.
- Petersen EA, Stauss TG, Scowcroft JA, Brooks ES, White JL, Sills SM, Amirdelfan K, Guirguis MN, Xu J, Yu C, Nairizi A, Patterson DG, Tsoulfas KC, Creamer MJ, Galan V, Bundschu RH, Paul CA, Mehta ND, Choi H, Sayed D, Lad SP, DiBenedetto DJ, Sethi KA, Goree JH, Bennett MT, Harrison NJ, Israel AF, Chang P, Wu PW, Gekht G, Argoff CE, Nasr CE, Taylor RS, Subbaroyan J, Gliner BE, Caraway DL, Mekhail NA. Effect of High-frequency (10-kHz) Spinal Cord Stimulation in Patients With Painful Diabetic Neuropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Jun 1;78(6):687-698. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.0538.
- Castelli G, Desai KM, Cantone RE. Peripheral Neuropathy: Evaluation and Differential Diagnosis. Am Fam Physician. 2020 Dec 15;102(12):732-739.
- Ferreira JSSP, Cruvinel Junior RH, Silva EQ, Verissimo JL, Monteiro RL, Pereira DS, Suda EY, Sartor CD, Sacco ICN. Study protocol for a randomized controlled trial on the effect of the Diabetic Foot Guidance System (SOPeD) for the prevention and treatment of foot musculoskeletal dysfunctions in people with diabetic neuropathy: the FOotCAre (FOCA) trial I. Trials. 2020 Jan 13;21(1):73. doi: 10.1186/s13063-019-4017-9.
- Peterson M, Pingel R, Rolandsson O, Dahlin LB. Vibrotactile perception on the sole of the foot in an older group of people with normal glucose tolerance and type 2 diabetes. SAGE Open Med. 2020 Jun 13;8:2050312120931640. doi: 10.1177/2050312120931640. eCollection 2020.
- Thukral N, Kaur J, Malik M. A Systematic Review and Meta-analysis on Efficacy of Exercise on Posture and Balance in Patients Suffering from Diabetic Neuropathy. Curr Diabetes Rev. 2021;17(3):332-344. doi: 10.2174/1573399816666200703190437.
- Khan KS, Andersen H. The Impact of Diabetic Neuropathy on Activities of Daily Living, Postural Balance and Risk of Falls - A Systematic Review. J Diabetes Sci Technol. 2022 Mar;16(2):289-294. doi: 10.1177/1932296821997921. Epub 2021 Mar 14.
- Akbari NJ, Naimi SS. The effect of exercise therapy on balance in patients with diabetic peripheral neuropathy: a systematic review. J Diabetes Metab Disord. 2022 Jul 4;21(2):1861-1871. doi: 10.1007/s40200-022-01077-1. eCollection 2022 Dec.
- Prokai J, Murlasits Z, Banhidi M, Csoka L, Greci V, Atlasz T, Vaczi M. The Effects of a 12-Week-Long Sand Exercise Training Program on Neuromechanical and Functional Parameters in Type II Diabetic Patients with Neuropathy. Int J Environ Res Public Health. 2023 Apr 5;20(7):5413. doi: 10.3390/ijerph20075413.
- Kang GE, Stout A, Waldon K, Kang S, Killeen AL, Crisologo PA, Siah M, Jupiter D, Najafi B, Vaziri A, Lavery LA. Digital Biomarkers of Gait and Balance in Diabetic Foot, Measurable by Wearable Inertial Measurement Units: A Mini Review. Sensors (Basel). 2022 Nov 29;22(23):9278. doi: 10.3390/s22239278.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2024
Først opslået (Anslået)
5. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR&AHS/23/0238
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .