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Plantare kutane sensorische Stimulation bei Patienten mit diabetischer Neuropathie

4. März 2024 aktualisiert von: Riphah International University

Auswirkungen der plantaren kutanen sensorischen Stimulation auf die taktile Empfindlichkeit des Fußes, die Haltungskontrolle und die raumzeitlichen Gangparameter bei Patienten mit diabetischer Neuropathie

Bestimmung der Auswirkungen der sensorischen Stimulation der plantaren Haut auf die taktile Empfindlichkeit des Fußes, die Haltungskontrolle und die räumlich-zeitlichen Gangparameter bei Patienten mit diabetischer Neuropathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
        • PhysioFit
      • Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
        • Allied Hospital Faisalabad.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter lag zwischen 45 und 67 Jahren.
  • Es sind sowohl männliche als auch weibliche Geschlechter enthalten.
  • DM seit 7 Jahren.
  • Bewertet mit > 2/13 im Fragebogen des Michigan Neuropathie Screening Instrument (MNSI), einschließlich mindestens zwei DPN-Symptomen.
  • Bei der körperlichen MNSI-Beurteilung wurden mehr als 1/10 Punkte erzielt, einschließlich beeinträchtigter Vibrationswahrnehmung

Ausschlusskriterien:

  • Verlust des schützenden Fußgefühls (definiert als mangelnde Reaktion auf das Monofilament des sensorischen Bewertungsinstruments).
  • Zu den Komorbiditäten gehören Sehbehinderung, Schlaganfall, orthopädisches Trauma, Labyrinthitis, periphere Gefäßerkrankung und Herzinsuffizienz.
  • Fußgeschwüre, orthopädische oder chirurgische Probleme in einer unteren Extremität, andere neurologische Beeinträchtigungen.
  • Einsatz von Hilfsmitteln beim Gehen.
  • Unfähigkeit, mit oder ohne Hilfsmittel selbstständig zu gehen.
  • Erhalt einer strukturierten überwachten Physiotherapie-Intervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Physiotherapie
Diese Gruppe erhielt ein konventionelles Physiotherapieprotokoll sowie Richtlinien zur Fußpflege.
Sonstiges: Traditionelle Physiotherapie
Diese Gruppe erhielt dreimal pro Woche über einen Zeitraum von sechs Wochen 30 Minuten Muskeldehnung (Quadrizeps, Gastrocnemius, Oberschenkelmuskulatur, Schienbeinmuskel), bilaterale Knöchelstärkung, Gangtraining und Fußpflegerichtlinien.
Experimental: Plantare sensorische Stimulation der Haut.
Diese Gruppe erhielt eine plantare kutane sensorische Stimulation zusammen mit konventionellen Physiotherapieprotokollen und Fußpflegerichtlinien.
Sonstiges: Plantare sensorische Stimulation der Haut
Diese Gruppe erhielt über einen Zeitraum von sechs Wochen dreimal pro Woche 45 Minuten lang plantare kutane sensorische Stimulation, TENS, Muskeldehnung (Quadrizeps, Gastrocnemius, Oberschenkelmuskulatur, Schienbeinmuskel), bilaterale Knöchelstärkung, Gangtraining und Fußpflegerichtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tastsensibilität des Fußes
Zeitfenster: 6. Woche
Semmes-Weinstein-Monofilamente, Der Verlust der taktilen Empfindlichkeit des Fußes, der häufig bei Monofilamenten festgestellt wird, ist ein Sturzrisikofaktor bei älteren Erwachsenen. Die allgemein verwendete Schwelle des Monofilaments zur Beurteilung des Sturzrisikos bei älteren Erwachsenen liegt bei 5,07
6. Woche
Haltungskontrolle
Zeitfenster: 6. Woche
Kurzbeschreibung BESTest ist ein Tool zur Beurteilung des klinischen Gleichgewichts. Es handelt sich um eine Kurzfassung des Balance Evaluation Systems Test (BESTest), mit dem sechs verschiedene Aspekte bewertet werden sollen, die zur Haltungskontrolle beim Stehen und Gehen beitragen. Es besteht aus 27 Aufgaben mit insgesamt 36 Items. Die Punkte werden auf der Grundlage einer Ordinalskala von 0 bis 3 bewertet, wobei 3 die beste Leistung und 0 die schlechteste Leistung darstellt. Die Ergebnisse für den gesamten Test werden als Prozentsatz der Gesamtpunktzahl angegeben, d. h. 108. Darüber hinaus können 6 Teilsystembewertungen separat als Prozentsatz der Gesamtbewertung generiert werden, die jeweils ein bestimmtes Bilanzsystem repräsentieren
6. Woche
Raumzeitliche Gangparameter
Zeitfenster: 6. Woche
Mit Stoppuhr und Maßband
6. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riphah International University

Ermittler

  • Hauptermittler: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC/RCR&AHS/23/0238

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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