Estimulación sensorial cutánea plantar en pacientes con neuropatía diabética
4 de marzo de 2024 actualizado por: Riphah International University
Efectos de la estimulación sensorial cutánea plantar sobre la sensibilidad táctil del pie, el control postural y los parámetros espaciotemporales de la marcha en pacientes con neuropatía diabética
Determinar los efectos de la estimulación sensorial cutánea plantar sobre la sensibilidad táctil del pie, el control postural y los parámetros espaciotemporales de la marcha en pacientes con neuropatía diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Faisalabad, Punjab, Pakistán, 38000
- PhysioFit
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Faisalābad, Punjab, Pakistán, 38000
- Allied Hospital Faisalabad.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad osciló entre 45-67 años.
- Se incluyen tanto el género masculino como el femenino.
- DM durante los últimos 7 años.
- Obtuvo una puntuación > 2/13 en el cuestionario del Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) que incluye al menos dos síntomas de DPN.
- Obtuvo una puntuación >1/10 en la evaluación física MNSI, incluida la percepción alterada de las vibraciones.
Criterio de exclusión:
- Pérdida de sensación protectora del pie (definida como falta de respuesta al monofilamento del instrumento de evaluación sensorial).
- Las comorbilidades incluyen discapacidad visual, accidente cerebrovascular, trauma ortopédico, laberintitis, enfermedad vascular periférica e insuficiencia cardíaca.
- Úlceras en los pies, problemas ortopédicos o quirúrgicos en algún miembro inferior, otros deterioros neurológicos.
- Uso de dispositivos de asistencia para la deambulación.
- Incapacidad para caminar de forma independiente con o sin un dispositivo de asistencia.
- Recibir cualquier intervención estructurada de fisioterapia supervisada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fisioterapia tradicional
Este grupo recibió un protocolo de fisioterapia convencional junto con pautas para el cuidado de los pies.
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Este grupo recibió 30 minutos de estiramiento muscular (cuádriceps, gastrocnemio, isquiotibiales, tibial), fortalecimiento bilateral del tobillo, entrenamiento de la marcha y pautas de cuidado de los pies, 3 veces por semana durante seis semanas.
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Experimental: Estimulación sensorial cutánea plantar.
Este grupo recibió estimulación sensorial cutánea plantar junto con un protocolo de fisioterapia convencional y pautas para el cuidado de los pies.
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Este grupo recibió 45 minutos de estimulación sensorial cutánea plantar, TENS, estiramiento muscular (cuádriceps, gastrocnemio, isquiotibiales, tibial), fortalecimiento bilateral del tobillo, entrenamiento de la marcha y pautas para el cuidado de los pies, 3 veces por semana durante seis semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad táctil del pie
Periodo de tiempo: 6ta semana
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Monofilamentos de Semmes Weinstein, La pérdida de sensibilidad táctil del pie, comúnmente evaluada mediante monofilamentos, es un factor de riesgo de caídas entre los adultos mayores.
El umbral ampliamente utilizado del monofilamento para la evaluación del riesgo de caídas en adultos mayores es 5,07
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6ta semana
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Control postural
Periodo de tiempo: 6ta semana
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Brief BESTest es una herramienta de evaluación del equilibrio clínico.
Es una versión abreviada de la prueba de sistemas de evaluación del equilibrio (BESTest) diseñada para evaluar 6 aspectos diferentes que contribuyen al control postural al estar de pie y caminar.
Consta de 27 tareas, con 36 ítems en total.
Cada ítem se califica según una escala ordinal de 0 a 3, donde 3 representa el mejor desempeño y 0 representa el peor desempeño.
Las puntuaciones de la prueba total se proporcionan como porcentaje de los puntos totales, es decir, 108.
Además, se pueden generar puntuaciones de 6 subsistemas por separado en porcentaje de la puntuación total, cada uno de los cuales representa un sistema de equilibrio específico.
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6ta semana
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Parámetros de la marcha espaciotemporal
Periodo de tiempo: 6ta semana
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Usando un cronómetro y una cinta métrica
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6ta semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Monteiro RL, Ferreira JSSP, Silva EQ, Donini A, Cruvinel-Junior RH, Verissimo JL, Bus SA, Sacco ICN. Feasibility and Preliminary Efficacy of a Foot-Ankle Exercise Program Aiming to Improve Foot-Ankle Functionality and Gait Biomechanics in People with Diabetic Neuropathy: A Randomized Controlled Trial. Sensors (Basel). 2020 Sep 9;20(18):5129. doi: 10.3390/s20185129.
- Petersen EA, Stauss TG, Scowcroft JA, Brooks ES, White JL, Sills SM, Amirdelfan K, Guirguis MN, Xu J, Yu C, Nairizi A, Patterson DG, Tsoulfas KC, Creamer MJ, Galan V, Bundschu RH, Paul CA, Mehta ND, Choi H, Sayed D, Lad SP, DiBenedetto DJ, Sethi KA, Goree JH, Bennett MT, Harrison NJ, Israel AF, Chang P, Wu PW, Gekht G, Argoff CE, Nasr CE, Taylor RS, Subbaroyan J, Gliner BE, Caraway DL, Mekhail NA. Effect of High-frequency (10-kHz) Spinal Cord Stimulation in Patients With Painful Diabetic Neuropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Jun 1;78(6):687-698. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.0538.
- Castelli G, Desai KM, Cantone RE. Peripheral Neuropathy: Evaluation and Differential Diagnosis. Am Fam Physician. 2020 Dec 15;102(12):732-739.
- Ferreira JSSP, Cruvinel Junior RH, Silva EQ, Verissimo JL, Monteiro RL, Pereira DS, Suda EY, Sartor CD, Sacco ICN. Study protocol for a randomized controlled trial on the effect of the Diabetic Foot Guidance System (SOPeD) for the prevention and treatment of foot musculoskeletal dysfunctions in people with diabetic neuropathy: the FOotCAre (FOCA) trial I. Trials. 2020 Jan 13;21(1):73. doi: 10.1186/s13063-019-4017-9.
- Peterson M, Pingel R, Rolandsson O, Dahlin LB. Vibrotactile perception on the sole of the foot in an older group of people with normal glucose tolerance and type 2 diabetes. SAGE Open Med. 2020 Jun 13;8:2050312120931640. doi: 10.1177/2050312120931640. eCollection 2020.
- Thukral N, Kaur J, Malik M. A Systematic Review and Meta-analysis on Efficacy of Exercise on Posture and Balance in Patients Suffering from Diabetic Neuropathy. Curr Diabetes Rev. 2021;17(3):332-344. doi: 10.2174/1573399816666200703190437.
- Khan KS, Andersen H. The Impact of Diabetic Neuropathy on Activities of Daily Living, Postural Balance and Risk of Falls - A Systematic Review. J Diabetes Sci Technol. 2022 Mar;16(2):289-294. doi: 10.1177/1932296821997921. Epub 2021 Mar 14.
- Akbari NJ, Naimi SS. The effect of exercise therapy on balance in patients with diabetic peripheral neuropathy: a systematic review. J Diabetes Metab Disord. 2022 Jul 4;21(2):1861-1871. doi: 10.1007/s40200-022-01077-1. eCollection 2022 Dec.
- Prokai J, Murlasits Z, Banhidi M, Csoka L, Greci V, Atlasz T, Vaczi M. The Effects of a 12-Week-Long Sand Exercise Training Program on Neuromechanical and Functional Parameters in Type II Diabetic Patients with Neuropathy. Int J Environ Res Public Health. 2023 Apr 5;20(7):5413. doi: 10.3390/ijerph20075413.
- Kang GE, Stout A, Waldon K, Kang S, Killeen AL, Crisologo PA, Siah M, Jupiter D, Najafi B, Vaziri A, Lavery LA. Digital Biomarkers of Gait and Balance in Diabetic Foot, Measurable by Wearable Inertial Measurement Units: A Mini Review. Sensors (Basel). 2022 Nov 29;22(23):9278. doi: 10.3390/s22239278.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR&AHS/23/0238
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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