糖尿病性末梢神経障害性疼痛に対する迷走神経刺激の影響の評価 (PAK-VAGUS)
2026年5月29日 更新者：Saima Abass Tahammal
糖尿病性末梢神経障害性疼痛に対する迷走神経刺激の影響の評価 - 無作為化二重盲検偽対照研究
研究の目的は、糖尿病患者の糖尿病性末梢神経因性疼痛に対する非侵襲的迷走神経刺激の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、糖尿病性末梢神経障害性疼痛のある参加者を含む、無作為化、二重盲検、偽対照、並行群間臨床試験である。
参加者は、能動的非侵襲性経皮迷走神経刺激 (tVNS) または非能動的偽刺激のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
この研究では、末梢痛に対する短期高強度tVNS治療の効果を調査する予定です。
主な結果は、検証済みのアンケートを使用した患者の主観的な痛みの症状の評価です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lahore、パキスタン
- Shifa Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1年以上の2型糖尿病患者
- 神経因性疼痛を経験している患者
除外基準:
- 他の疾患による慢性疼痛などの併存疾患のある患者
- 腎症や網膜症などの重篤な糖尿病合併症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ VTG
グループ VTG は能動的非侵襲性経皮迷走神経刺激 (tVNS) を受けます。
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この装置は迷走神経を刺激するために使用されます
他の名前：
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偽コンパレータ：グループSTG
グループ STG は非アクティブな偽刺激を受けます
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迷走神経を刺激しない偽のデバイス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in average daily pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS 0-10)
時間枠：Baseline to Week 12 (primary window = Weeks 10-12)
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Mean change in daily pain intensity from baseline to Weeks 10-12.
Daily ratings are captured via e-diary/app; the primary analysis uses the mean of daily values during Weeks 10-12 minus the mean of the 7-day baseline run-in.
Higher scores indicate worse pain; negative change indicates improvement.
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Baseline to Week 12 (primary window = Weeks 10-12)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Heart-rate variability (HRV) indices
時間枠：Baseline, Week 6, Week 12
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Change in root mean square of successive differences from standardized 5-minute seated ECG recordings.
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Baseline, Week 6, Week 12
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Inflammatory biomarkers
時間枠：Baseline, Week 6, Week 12
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Change in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) measured by central laboratory immunoassays.
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Baseline, Week 6, Week 12
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Serum neurofilament light (sNfL)
時間枠：Baseline, Week 12
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Change in sNfL concentration measured from finger-prick dried-spot samples using a validated immunoassay (central analysis).
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Baseline, Week 12
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Change in Corneal Nerve Fiber Length
時間枠：Baseline, Week 12
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Change in corneal nerve fiber length measured using corneal confocal microscopy.
Images will be acquired at hub sites and analyzed centrally using masked, AI-assisted image analysis pipelines.
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Baseline, Week 12
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Sleep interference score (0-10)
時間枠：Baseline, Week 6, Week 12
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Change in patient-reported sleep interference due to pain; higher scores indicate more interference.
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Baseline, Week 6, Week 12
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Change in DN4 Neuropathic Pain Questionnaire Total Score
時間枠：Baseline, week 12
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Change in DN4 neuropathic pain questionnaire total score for neuropathic pain features.
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Baseline, week 12
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
時間枠：Week 12
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Patient-reported overall improvement/worsening on a 7-point scale.
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Week 12
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Pain responder rate (≥2-point NRS reduction)
時間枠：Baseline, week 12
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Proportion of participants achieving at least a 2-point decrease from baseline in average daily pain intensity.
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Baseline, week 12
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Change in SDNN
時間枠：Baseline, Week 6, Week 12
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Change in standard deviation of normal-to-normal intervals from standardized 5-minute seated ECG recordings.
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Baseline, Week 6, Week 12
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Device adherence
時間枠：Baseline to week 12
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Percentage of prescribed stimulation sessions completed (device/app logs).
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Baseline to week 12
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Adverse events and device-related events
時間枠：Throughout the 12-week treatment period
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Number and severity of all adverse events and device-related events.
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Throughout the 12-week treatment period
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月5日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (実際)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月27日
最初の投稿 (実際)
2024年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。