Evaluering av virkningen av vagusnervestimulering på diabetisk perifer nevropatisk smerte (PAK-VAGUS)
29. mai 2026 oppdatert av: Saima Abass Tahammal
Evaluering av virkningen av vagusnervestimulering på diabetisk perifer nevropatisk smerte – en randomisert, dobbeltblindet, sham-kontrollert studie
Formålet med studien er å undersøke effekten av ikke-invasiv invasiv vagusnervestimulering på diabetisk perifer nevropatisk smerte hos personer med diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert, dobbeltblindet, sham-kontrollert, parallell-gruppe klinisk studie, som vil inkludere deltakere med diabetisk perifer nevropatisk smerte.
Deltakerne blir randomisert til å motta enten aktiv ikke-invasiv transkutan vagusnervestimulering (tVNS) eller inaktiv falsk stimulering.
Studien vil undersøke effekten av kortvarig, høyintensiv tVNS-behandling på perifere smerte.
Det primære resultatet er subjektiv pasientevaluering av smertesymptomer ved bruk av validerte spørreskjemaer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
185
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Shifa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 2 diabetes mellitus > 1 år
- Pasienter som opplever nevropatisk smerte
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med komorbiditeter som kroniske smerter fra andre tilstander
- Pasienter med alvorlige komplikasjoner av diabetes som nefropati og retinopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe VTG
Gruppe VTG vil motta aktiv ikke-invasiv transkutan vagusnervestimulering (tVNS)
|
Enheten brukes til å stimulere vagusnerven
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Gruppe STG
Gruppe STG vil motta inaktiv falsk stimulering
|
Sham-apparat som ikke stimulerer vagusnerven
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in average daily pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS 0-10)
Tidsramme: Baseline to Week 12 (primary window = Weeks 10-12)
|
Mean change in daily pain intensity from baseline to Weeks 10-12.
Daily ratings are captured via e-diary/app; the primary analysis uses the mean of daily values during Weeks 10-12 minus the mean of the 7-day baseline run-in.
Higher scores indicate worse pain; negative change indicates improvement.
|
Baseline to Week 12 (primary window = Weeks 10-12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heart-rate variability (HRV) indices
Tidsramme: Baseline, Week 6, Week 12
|
Change in root mean square of successive differences from standardized 5-minute seated ECG recordings.
|
Baseline, Week 6, Week 12
|
|
Inflammatory biomarkers
Tidsramme: Baseline, Week 6, Week 12
|
Change in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) measured by central laboratory immunoassays.
|
Baseline, Week 6, Week 12
|
|
Serum neurofilament light (sNfL)
Tidsramme: Baseline, Week 12
|
Change in sNfL concentration measured from finger-prick dried-spot samples using a validated immunoassay (central analysis).
|
Baseline, Week 12
|
|
Change in Corneal Nerve Fiber Length
Tidsramme: Baseline, Week 12
|
Change in corneal nerve fiber length measured using corneal confocal microscopy.
Images will be acquired at hub sites and analyzed centrally using masked, AI-assisted image analysis pipelines.
|
Baseline, Week 12
|
|
Sleep interference score (0-10)
Tidsramme: Baseline, Week 6, Week 12
|
Change in patient-reported sleep interference due to pain; higher scores indicate more interference.
|
Baseline, Week 6, Week 12
|
|
Change in DN4 Neuropathic Pain Questionnaire Total Score
Tidsramme: Baseline, week 12
|
Change in DN4 neuropathic pain questionnaire total score for neuropathic pain features.
|
Baseline, week 12
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Week 12
|
Patient-reported overall improvement/worsening on a 7-point scale.
|
Week 12
|
|
Pain responder rate (≥2-point NRS reduction)
Tidsramme: Baseline, week 12
|
Proportion of participants achieving at least a 2-point decrease from baseline in average daily pain intensity.
|
Baseline, week 12
|
|
Change in SDNN
Tidsramme: Baseline, Week 6, Week 12
|
Change in standard deviation of normal-to-normal intervals from standardized 5-minute seated ECG recordings.
|
Baseline, Week 6, Week 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Device adherence
Tidsramme: Baseline to week 12
|
Percentage of prescribed stimulation sessions completed (device/app logs).
|
Baseline to week 12
|
|
Adverse events and device-related events
Tidsramme: Throughout the 12-week treatment period
|
Number and severity of all adverse events and device-related events.
|
Throughout the 12-week treatment period
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes komplikasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Sukkersyke
- Nevralgi
- Diabetiske nevropatier
Andre studie-ID-numre
- SH-34988389
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .