Hodnocení vlivu stimulace nervu vagus na diabetickou periferní neuropatickou bolest (PAK-VAGUS)
29. května 2026 aktualizováno: Saima Abass Tahammal
Hodnocení vlivu stimulace nervu vagus na diabetickou periferní neuropatickou bolest – randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie
Účelem studie je prozkoumat účinky neinvazivní invazivní stimulace vagového nervu na diabetickou periferní neuropatickou bolest u lidí s diabetem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami, která bude zahrnovat účastníky s diabetickou periferní neuropatickou bolestí.
Účastníci jsou randomizováni tak, aby dostávali buď aktivní neinvazivní transkutánní stimulaci vagového nervu (tVNS) nebo neaktivní simulovanou stimulaci.
Studie bude zkoumat účinky krátkodobé, vysoce intenzivní léčby tVNS na periferní bolest.
Primárním výstupem je subjektivní hodnocení symptomů bolesti pacientem pomocí validovaných dotazníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
185
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lahore, Pákistán
- Shifa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetes mellitus 2. typu > 1 rok
- Pacienti trpící neuropatickou bolestí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s přidruženými onemocněními, jako je chronická bolest z jiných onemocnění
- Pacienti se závažnými komplikacemi diabetu, jako je nefropatie a retinopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina VTG
Skupina VTG obdrží aktivní neinvazivní transkutánní stimulaci vagového nervu (tVNS)
|
Přístroj se používá ke stimulaci bloudivého nervu
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Skupina STG
Skupina STG dostane neaktivní simulovanou stimulaci
|
Falešné zařízení, které nestimuluje bloudivý nerv
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in average daily pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS 0-10)
Časové okno: Baseline to Week 12 (primary window = Weeks 10-12)
|
Mean change in daily pain intensity from baseline to Weeks 10-12.
Daily ratings are captured via e-diary/app; the primary analysis uses the mean of daily values during Weeks 10-12 minus the mean of the 7-day baseline run-in.
Higher scores indicate worse pain; negative change indicates improvement.
|
Baseline to Week 12 (primary window = Weeks 10-12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Heart-rate variability (HRV) indices
Časové okno: Baseline, Week 6, Week 12
|
Change in root mean square of successive differences from standardized 5-minute seated ECG recordings.
|
Baseline, Week 6, Week 12
|
|
Inflammatory biomarkers
Časové okno: Baseline, Week 6, Week 12
|
Change in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) measured by central laboratory immunoassays.
|
Baseline, Week 6, Week 12
|
|
Serum neurofilament light (sNfL)
Časové okno: Baseline, Week 12
|
Change in sNfL concentration measured from finger-prick dried-spot samples using a validated immunoassay (central analysis).
|
Baseline, Week 12
|
|
Change in Corneal Nerve Fiber Length
Časové okno: Baseline, Week 12
|
Change in corneal nerve fiber length measured using corneal confocal microscopy.
Images will be acquired at hub sites and analyzed centrally using masked, AI-assisted image analysis pipelines.
|
Baseline, Week 12
|
|
Sleep interference score (0-10)
Časové okno: Baseline, Week 6, Week 12
|
Change in patient-reported sleep interference due to pain; higher scores indicate more interference.
|
Baseline, Week 6, Week 12
|
|
Change in DN4 Neuropathic Pain Questionnaire Total Score
Časové okno: Baseline, week 12
|
Change in DN4 neuropathic pain questionnaire total score for neuropathic pain features.
|
Baseline, week 12
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Časové okno: Week 12
|
Patient-reported overall improvement/worsening on a 7-point scale.
|
Week 12
|
|
Pain responder rate (≥2-point NRS reduction)
Časové okno: Baseline, week 12
|
Proportion of participants achieving at least a 2-point decrease from baseline in average daily pain intensity.
|
Baseline, week 12
|
|
Change in SDNN
Časové okno: Baseline, Week 6, Week 12
|
Change in standard deviation of normal-to-normal intervals from standardized 5-minute seated ECG recordings.
|
Baseline, Week 6, Week 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Device adherence
Časové okno: Baseline to week 12
|
Percentage of prescribed stimulation sessions completed (device/app logs).
|
Baseline to week 12
|
|
Adverse events and device-related events
Časové okno: Throughout the 12-week treatment period
|
Number and severity of all adverse events and device-related events.
|
Throughout the 12-week treatment period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Metabolické choroby
- Onemocnění periferního nervového systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Komplikace diabetu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Diabetes Mellitus
- Neuralgie
- Diabetické neuropatie
Další identifikační čísla studie
- SH-34988389
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .