Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av vagusnervstimulering på diabetisk perifer neuropatisk smärta (PAK-VAGUS)

29 maj 2026 uppdaterad av: Saima Abass Tahammal

Utvärdering av effekten av vagusnervstimulering på diabetisk perifer neuropatisk smärta - en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie

Syftet med studien är att undersöka effekterna av icke-invasiv invasiv vagusnervstimulering på diabetisk perifer neuropatisk smärta hos personer med diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad klinisk prövning i parallellgrupp, som kommer att inkludera deltagare med diabetisk perifer neuropatisk smärta.

Deltagarna randomiseras till antingen aktiv icke-invasiv transkutan vagusnervstimulering (tVNS) eller inaktiv skenstimulering.

Studien kommer att undersöka effekterna av kortvarig, högintensiv tVNS-behandling på perifer smärta.

Det primära resultatet är subjektiv patientutvärdering av smärtsymtom genom användning av validerade frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Shifa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 2 diabetes mellitus > 1 år
  • Patienter som upplever neuropatisk smärta

Exklusions kriterier:

  • Patienter med samsjukligheter såsom kronisk smärta från andra tillstånd
  • Patienter med allvarliga komplikationer av diabetes såsom nefropati och retinopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp VTG
Grupp VTG kommer att få aktiv icke-invasiv transkutan vagusnervstimulering (tVNS)
Enhet: icke-invasiv transkutan vagus nervstimulering (tVNS)
Enheten används stimulera vagusnerven
Andra namn:
  • tVNS-enhet
Sham Comparator: Grupp STG
Grupp STG kommer att få inaktiv skenstimulering
Enhet: Sham-enhet
Sham-apparat som inte stimulerar vagusnerven
Andra namn:
  • SD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in average daily pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS 0-10)
Tidsram: Baseline to Week 12 (primary window = Weeks 10-12)
Mean change in daily pain intensity from baseline to Weeks 10-12. Daily ratings are captured via e-diary/app; the primary analysis uses the mean of daily values during Weeks 10-12 minus the mean of the 7-day baseline run-in. Higher scores indicate worse pain; negative change indicates improvement.
Baseline to Week 12 (primary window = Weeks 10-12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Heart-rate variability (HRV) indices
Tidsram: Baseline, Week 6, Week 12
Change in root mean square of successive differences from standardized 5-minute seated ECG recordings.
Baseline, Week 6, Week 12
Inflammatory biomarkers
Tidsram: Baseline, Week 6, Week 12
Change in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) measured by central laboratory immunoassays.
Baseline, Week 6, Week 12
Serum neurofilament light (sNfL)
Tidsram: Baseline, Week 12
Change in sNfL concentration measured from finger-prick dried-spot samples using a validated immunoassay (central analysis).
Baseline, Week 12
Change in Corneal Nerve Fiber Length
Tidsram: Baseline, Week 12
Change in corneal nerve fiber length measured using corneal confocal microscopy. Images will be acquired at hub sites and analyzed centrally using masked, AI-assisted image analysis pipelines.
Baseline, Week 12
Sleep interference score (0-10)
Tidsram: Baseline, Week 6, Week 12
Change in patient-reported sleep interference due to pain; higher scores indicate more interference.
Baseline, Week 6, Week 12
Change in DN4 Neuropathic Pain Questionnaire Total Score
Tidsram: Baseline, week 12
Change in DN4 neuropathic pain questionnaire total score for neuropathic pain features.
Baseline, week 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Week 12
Patient-reported overall improvement/worsening on a 7-point scale.
Week 12
Pain responder rate (≥2-point NRS reduction)
Tidsram: Baseline, week 12
Proportion of participants achieving at least a 2-point decrease from baseline in average daily pain intensity.
Baseline, week 12
Change in SDNN
Tidsram: Baseline, Week 6, Week 12
Change in standard deviation of normal-to-normal intervals from standardized 5-minute seated ECG recordings.
Baseline, Week 6, Week 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Device adherence
Tidsram: Baseline to week 12
Percentage of prescribed stimulation sessions completed (device/app logs).
Baseline to week 12
Adverse events and device-related events
Tidsram: Throughout the 12-week treatment period
Number and severity of all adverse events and device-related events.
Throughout the 12-week treatment period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saima Abass Tahammal

Samarbetspartners

Al Ain University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Faktisk)

5 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SH-34988389

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera