Valutazione dell'impatto della stimolazione del nervo vago sul dolore neuropatico periferico diabetico (PAK-VAGUS)
29 maggio 2026 aggiornato da: Saima Abass Tahammal
Valutazione dell'impatto della stimolazione del nervo vago sul dolore neuropatico periferico diabetico: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con procedura simulata
Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti della stimolazione del nervo vagale invasiva non invasiva sul dolore neuropatico periferico diabetico nelle persone con diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata, a gruppi paralleli, che includerà partecipanti con dolore neuropatico periferico diabetico.
I partecipanti vengono randomizzati per ricevere la stimolazione attiva non invasiva del nervo vagale transcutaneo (tVNS) o la stimolazione fittizia inattiva.
Lo studio esaminerà gli effetti del trattamento tVNS a breve termine e ad alta intensità sul dolore periferico.
L'esito primario è la valutazione soggettiva del paziente dei sintomi del dolore mediante l'uso di questionari validati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
185
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Shifa Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2 > 1 anno
- Pazienti che soffrono di dolore neuropatico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con comorbilità come dolore cronico dovuto ad altre condizioni
- Pazienti con gravi complicanze del diabete come nefropatia e retinopatia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo VTG
Il gruppo VTG riceverà la stimolazione attiva del nervo vagale transcutaneo non invasivo (tVNS)
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Il dispositivo viene utilizzato per stimolare il nervo vago
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo STG
Il gruppo STG riceverà la stimolazione fittizia inattiva
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Dispositivo fittizio che non stimola il nervo vago
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in average daily pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS 0-10)
Lasso di tempo: Baseline to Week 12 (primary window = Weeks 10-12)
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Mean change in daily pain intensity from baseline to Weeks 10-12.
Daily ratings are captured via e-diary/app; the primary analysis uses the mean of daily values during Weeks 10-12 minus the mean of the 7-day baseline run-in.
Higher scores indicate worse pain; negative change indicates improvement.
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Baseline to Week 12 (primary window = Weeks 10-12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Heart-rate variability (HRV) indices
Lasso di tempo: Baseline, Week 6, Week 12
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Change in root mean square of successive differences from standardized 5-minute seated ECG recordings.
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Baseline, Week 6, Week 12
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Inflammatory biomarkers
Lasso di tempo: Baseline, Week 6, Week 12
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Change in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) measured by central laboratory immunoassays.
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Baseline, Week 6, Week 12
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Serum neurofilament light (sNfL)
Lasso di tempo: Baseline, Week 12
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Change in sNfL concentration measured from finger-prick dried-spot samples using a validated immunoassay (central analysis).
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Baseline, Week 12
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Change in Corneal Nerve Fiber Length
Lasso di tempo: Baseline, Week 12
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Change in corneal nerve fiber length measured using corneal confocal microscopy.
Images will be acquired at hub sites and analyzed centrally using masked, AI-assisted image analysis pipelines.
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Baseline, Week 12
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Sleep interference score (0-10)
Lasso di tempo: Baseline, Week 6, Week 12
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Change in patient-reported sleep interference due to pain; higher scores indicate more interference.
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Baseline, Week 6, Week 12
|
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Change in DN4 Neuropathic Pain Questionnaire Total Score
Lasso di tempo: Baseline, week 12
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Change in DN4 neuropathic pain questionnaire total score for neuropathic pain features.
|
Baseline, week 12
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Week 12
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Patient-reported overall improvement/worsening on a 7-point scale.
|
Week 12
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Pain responder rate (≥2-point NRS reduction)
Lasso di tempo: Baseline, week 12
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Proportion of participants achieving at least a 2-point decrease from baseline in average daily pain intensity.
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Baseline, week 12
|
|
Change in SDNN
Lasso di tempo: Baseline, Week 6, Week 12
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Change in standard deviation of normal-to-normal intervals from standardized 5-minute seated ECG recordings.
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Baseline, Week 6, Week 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Device adherence
Lasso di tempo: Baseline to week 12
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Percentage of prescribed stimulation sessions completed (device/app logs).
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Baseline to week 12
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Adverse events and device-related events
Lasso di tempo: Throughout the 12-week treatment period
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Number and severity of all adverse events and device-related events.
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Throughout the 12-week treatment period
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Complicanze del diabete
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Dolore
- Diabete mellito
- Nevralgia
- Neuropatie diabetiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- SH-34988389
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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