Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de impact van nervus vagusstimulatie op diabetische perifere neuropathische pijn (PAK-VAGUS)

29 mei 2026 bijgewerkt door: Saima Abass Tahammal

Evaluatie van de impact van stimulatie van de nervus vagus op diabetische perifere neuropathische pijn - een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie

Het doel van de studie is om de effecten van niet-invasieve invasieve vagale zenuwstimulatie op diabetische perifere neuropathische pijn bij mensen met diabetes te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie met parallelle groepen, waaraan deelnemers met diabetische perifere neuropathische pijn zullen deelnemen.

Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel actieve niet-invasieve transcutane transcutane vagale zenuwstimulatie (tVNS) ofwel inactieve schijnstimulatie te ontvangen.

De studie zal de effecten onderzoeken van kortdurende, hoge intensiteit tVNS-behandeling op perifere pijn.

Het primaire resultaat is de subjectieve patiëntevaluatie van pijnsymptomen door het gebruik van gevalideerde vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Shifa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 2 > 1 jaar
  • Patiënten die neuropathische pijn ervaren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met comorbiditeiten zoals chronische pijn door andere aandoeningen
  • Patiënten met ernstige complicaties van diabetes zoals nefropathie en retinopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep VTG
Groep VTG krijgt actieve niet-invasieve transcutane vagale zenuwstimulatie (tVNS)
Apparaat: niet-invasieve transcutane vagale zenuwstimulatie (tVNS)
Het apparaat wordt gebruikt om de nervus vagus te stimuleren
Andere namen:
  • TVNS-apparaat
Sham-vergelijker: Groep STG
Groep-STG ontvangt inactieve schijnstimulatie
Apparaat: Schijnapparaat
Schijnapparaat dat de nervus vagus niet stimuleert
Andere namen:
  • SD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in average daily pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS 0-10)
Tijdsspanne: Baseline to Week 12 (primary window = Weeks 10-12)
Mean change in daily pain intensity from baseline to Weeks 10-12. Daily ratings are captured via e-diary/app; the primary analysis uses the mean of daily values during Weeks 10-12 minus the mean of the 7-day baseline run-in. Higher scores indicate worse pain; negative change indicates improvement.
Baseline to Week 12 (primary window = Weeks 10-12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heart-rate variability (HRV) indices
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Week 12
Change in root mean square of successive differences from standardized 5-minute seated ECG recordings.
Baseline, Week 6, Week 12
Inflammatory biomarkers
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Week 12
Change in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) measured by central laboratory immunoassays.
Baseline, Week 6, Week 12
Serum neurofilament light (sNfL)
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
Change in sNfL concentration measured from finger-prick dried-spot samples using a validated immunoassay (central analysis).
Baseline, Week 12
Change in Corneal Nerve Fiber Length
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
Change in corneal nerve fiber length measured using corneal confocal microscopy. Images will be acquired at hub sites and analyzed centrally using masked, AI-assisted image analysis pipelines.
Baseline, Week 12
Sleep interference score (0-10)
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Week 12
Change in patient-reported sleep interference due to pain; higher scores indicate more interference.
Baseline, Week 6, Week 12
Change in DN4 Neuropathic Pain Questionnaire Total Score
Tijdsspanne: Baseline, week 12
Change in DN4 neuropathic pain questionnaire total score for neuropathic pain features.
Baseline, week 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Week 12
Patient-reported overall improvement/worsening on a 7-point scale.
Week 12
Pain responder rate (≥2-point NRS reduction)
Tijdsspanne: Baseline, week 12
Proportion of participants achieving at least a 2-point decrease from baseline in average daily pain intensity.
Baseline, week 12
Change in SDNN
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Week 12
Change in standard deviation of normal-to-normal intervals from standardized 5-minute seated ECG recordings.
Baseline, Week 6, Week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Device adherence
Tijdsspanne: Baseline to week 12
Percentage of prescribed stimulation sessions completed (device/app logs).
Baseline to week 12
Adverse events and device-related events
Tijdsspanne: Throughout the 12-week treatment period
Number and severity of all adverse events and device-related events.
Throughout the 12-week treatment period

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saima Abass Tahammal

Medewerkers

Al Ain University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SH-34988389

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren