Avaliando o impacto da estimulação do nervo vago na dor neuropática periférica do diabético (PAK-VAGUS)
29 de maio de 2026 atualizado por: Saima Abass Tahammal
Avaliando o impacto da estimulação do nervo vago na dor neuropática periférica do diabético - um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por simulação
O objetivo do estudo é investigar os efeitos da estimulação do nervo vagal invasiva não invasiva na dor neuropática periférica diabética em pessoas com diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por simulação e de grupos paralelos, que incluirá participantes com dor neuropática periférica diabética.
Os participantes são randomizados para receber estimulação nervosa vagal transcutânea não invasiva ativa (tVNS) ou estimulação simulada inativa.
O estudo investigará os efeitos do tratamento tVNS de curto prazo e alta intensidade na dor periférica.
O resultado primário é a avaliação subjetiva dos sintomas de dor pelo paciente por meio de questionários validados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
185
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lahore, Paquistão
- Shifa Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 > 1 ano
- Pacientes com dor neuropática
Critério de exclusão:
- Pacientes com comorbidades, como dor crônica de outras condições
- Pacientes com complicações graves de diabetes, como nefropatia e retinopatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo VTG
O Grupo VTG receberá estimulação nervosa vagal transcutânea não invasiva ativa (tVNS)
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O dispositivo é usado para estimular o nervo vago
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo STG
O Grupo STG receberá estimulação simulada inativa
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Dispositivo simulado que não estimula o nervo vago
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in average daily pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS 0-10)
Prazo: Baseline to Week 12 (primary window = Weeks 10-12)
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Mean change in daily pain intensity from baseline to Weeks 10-12.
Daily ratings are captured via e-diary/app; the primary analysis uses the mean of daily values during Weeks 10-12 minus the mean of the 7-day baseline run-in.
Higher scores indicate worse pain; negative change indicates improvement.
|
Baseline to Week 12 (primary window = Weeks 10-12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Heart-rate variability (HRV) indices
Prazo: Baseline, Week 6, Week 12
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Change in root mean square of successive differences from standardized 5-minute seated ECG recordings.
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Baseline, Week 6, Week 12
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Inflammatory biomarkers
Prazo: Baseline, Week 6, Week 12
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Change in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) measured by central laboratory immunoassays.
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Baseline, Week 6, Week 12
|
|
Serum neurofilament light (sNfL)
Prazo: Baseline, Week 12
|
Change in sNfL concentration measured from finger-prick dried-spot samples using a validated immunoassay (central analysis).
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Baseline, Week 12
|
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Change in Corneal Nerve Fiber Length
Prazo: Baseline, Week 12
|
Change in corneal nerve fiber length measured using corneal confocal microscopy.
Images will be acquired at hub sites and analyzed centrally using masked, AI-assisted image analysis pipelines.
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Baseline, Week 12
|
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Sleep interference score (0-10)
Prazo: Baseline, Week 6, Week 12
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Change in patient-reported sleep interference due to pain; higher scores indicate more interference.
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Baseline, Week 6, Week 12
|
|
Change in DN4 Neuropathic Pain Questionnaire Total Score
Prazo: Baseline, week 12
|
Change in DN4 neuropathic pain questionnaire total score for neuropathic pain features.
|
Baseline, week 12
|
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
Prazo: Week 12
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Patient-reported overall improvement/worsening on a 7-point scale.
|
Week 12
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Pain responder rate (≥2-point NRS reduction)
Prazo: Baseline, week 12
|
Proportion of participants achieving at least a 2-point decrease from baseline in average daily pain intensity.
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Baseline, week 12
|
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Change in SDNN
Prazo: Baseline, Week 6, Week 12
|
Change in standard deviation of normal-to-normal intervals from standardized 5-minute seated ECG recordings.
|
Baseline, Week 6, Week 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Device adherence
Prazo: Baseline to week 12
|
Percentage of prescribed stimulation sessions completed (device/app logs).
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Baseline to week 12
|
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Adverse events and device-related events
Prazo: Throughout the 12-week treatment period
|
Number and severity of all adverse events and device-related events.
|
Throughout the 12-week treatment period
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Complicações do Diabetes
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Diabetes Mellitus
- Neuralgia
- Neuropatias diabéticas
Outros números de identificação do estudo
- SH-34988389
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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