Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​vagusnervestimulering på diabetisk perifer neuropatisk smerte (PAK-VAGUS)

29. maj 2026 opdateret af: Saima Abass Tahammal

Evaluering af virkningen af ​​vagusnervestimulering på diabetisk perifer neuropatisk smerte - en randomiseret, dobbeltblindet, sham-kontrolleret undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af non-invasiv invasiv vagusnervestimulering på diabetiske perifere neuropatiske smerter hos personer med diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, sham-kontrolleret, parallelgruppe klinisk forsøg, som vil omfatte deltagere med diabetiske perifere neuropatiske smerter.

Deltagerne randomiseres til at modtage enten aktiv ikke-invasiv transkutan vagusnervestimulering (tVNS) eller inaktiv simuleret stimulering.

Studiet vil undersøge virkningerne af kortvarig, højintensiv tVNS-behandling på perifere smerter.

Det primære resultat er subjektiv patientevaluering af smertesymptomer ved brug af validerede spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Shifa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2 diabetes mellitus > 1 år
  • Patienter, der oplever neuropatisk smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med følgesygdomme såsom kroniske smerter fra andre tilstande
  • Patienter med alvorlige komplikationer af diabetes såsom nefropati og retinopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe VTG
Gruppe VTG vil modtage aktiv ikke-invasiv transkutan vagusnervestimulering (tVNS)
Enhed: ikke-invasiv transkutan vagusnervestimulering (tVNS)
Enheden bruges til at stimulere vagusnerven
Andre navne:
  • tVNS enhed
Sham-komparator: Gruppe STG
Gruppe STG vil modtage inaktiv simuleret stimulering
Enhed: Sham enhed
Sham-apparat, der ikke stimulerer vagusnerven
Andre navne:
  • SD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in average daily pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS 0-10)
Tidsramme: Baseline to Week 12 (primary window = Weeks 10-12)
Mean change in daily pain intensity from baseline to Weeks 10-12. Daily ratings are captured via e-diary/app; the primary analysis uses the mean of daily values during Weeks 10-12 minus the mean of the 7-day baseline run-in. Higher scores indicate worse pain; negative change indicates improvement.
Baseline to Week 12 (primary window = Weeks 10-12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heart-rate variability (HRV) indices
Tidsramme: Baseline, Week 6, Week 12
Change in root mean square of successive differences from standardized 5-minute seated ECG recordings.
Baseline, Week 6, Week 12
Inflammatory biomarkers
Tidsramme: Baseline, Week 6, Week 12
Change in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) measured by central laboratory immunoassays.
Baseline, Week 6, Week 12
Serum neurofilament light (sNfL)
Tidsramme: Baseline, Week 12
Change in sNfL concentration measured from finger-prick dried-spot samples using a validated immunoassay (central analysis).
Baseline, Week 12
Change in Corneal Nerve Fiber Length
Tidsramme: Baseline, Week 12
Change in corneal nerve fiber length measured using corneal confocal microscopy. Images will be acquired at hub sites and analyzed centrally using masked, AI-assisted image analysis pipelines.
Baseline, Week 12
Sleep interference score (0-10)
Tidsramme: Baseline, Week 6, Week 12
Change in patient-reported sleep interference due to pain; higher scores indicate more interference.
Baseline, Week 6, Week 12
Change in DN4 Neuropathic Pain Questionnaire Total Score
Tidsramme: Baseline, week 12
Change in DN4 neuropathic pain questionnaire total score for neuropathic pain features.
Baseline, week 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Week 12
Patient-reported overall improvement/worsening on a 7-point scale.
Week 12
Pain responder rate (≥2-point NRS reduction)
Tidsramme: Baseline, week 12
Proportion of participants achieving at least a 2-point decrease from baseline in average daily pain intensity.
Baseline, week 12
Change in SDNN
Tidsramme: Baseline, Week 6, Week 12
Change in standard deviation of normal-to-normal intervals from standardized 5-minute seated ECG recordings.
Baseline, Week 6, Week 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Device adherence
Tidsramme: Baseline to week 12
Percentage of prescribed stimulation sessions completed (device/app logs).
Baseline to week 12
Adverse events and device-related events
Tidsramme: Throughout the 12-week treatment period
Number and severity of all adverse events and device-related events.
Throughout the 12-week treatment period

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saima Abass Tahammal

Samarbejdspartnere

Al Ain University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH-34988389

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med ikke-invasiv transkutan vagusnervestimulering (tVNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner