评估迷走神经刺激对糖尿病周围神经病理性疼痛的影响 (PAK-VAGUS)
2026年5月29日 更新者：Saima Abass Tahammal
评估迷走神经刺激对糖尿病周围神经病理性疼痛的影响 - 一项随机、双盲、假对照研究
该研究的目的是探讨非侵入性侵入性迷走神经刺激对糖尿病患者周围神经病理性疼痛的影响。
研究概览
详细说明
该研究是一项随机、双盲、假对照、平行组临床试验，其中包括患有糖尿病周围神经病理性疼痛的参与者。
参与者被随机分配接受主动非侵入性经皮迷走神经刺激（tVNS）或非主动假刺激。
该研究将调查短期、高强度 tVNS 治疗对周围疼痛的影响。
主要结果是通过使用经过验证的问卷对患者疼痛症状进行主观评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
185
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lahore、巴基斯坦
- Shifa Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 2 型糖尿病 > 1 岁的患者
- 患有神经性疼痛的患者
排除标准：
- 患有合并症的患者，例如其他疾病引起的慢性疼痛
- 患有肾病、视网膜病等严重糖尿病并发症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VTG组
VTG组将接受主动非侵入性经皮迷走神经刺激（tVNS）
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该装置用于刺激迷走神经
其他名称：
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假比较器：集团STG
STG 组将接受非活动假刺激
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不刺激迷走神经的假装置
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in average daily pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS 0-10)
大体时间：Baseline to Week 12 (primary window = Weeks 10-12)
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Mean change in daily pain intensity from baseline to Weeks 10-12.
Daily ratings are captured via e-diary/app; the primary analysis uses the mean of daily values during Weeks 10-12 minus the mean of the 7-day baseline run-in.
Higher scores indicate worse pain; negative change indicates improvement.
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Baseline to Week 12 (primary window = Weeks 10-12)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Heart-rate variability (HRV) indices
大体时间：Baseline, Week 6, Week 12
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Change in root mean square of successive differences from standardized 5-minute seated ECG recordings.
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Baseline, Week 6, Week 12
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Inflammatory biomarkers
大体时间：Baseline, Week 6, Week 12
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Change in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) measured by central laboratory immunoassays.
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Baseline, Week 6, Week 12
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Serum neurofilament light (sNfL)
大体时间：Baseline, Week 12
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Change in sNfL concentration measured from finger-prick dried-spot samples using a validated immunoassay (central analysis).
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Baseline, Week 12
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Change in Corneal Nerve Fiber Length
大体时间：Baseline, Week 12
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Change in corneal nerve fiber length measured using corneal confocal microscopy.
Images will be acquired at hub sites and analyzed centrally using masked, AI-assisted image analysis pipelines.
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Baseline, Week 12
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Sleep interference score (0-10)
大体时间：Baseline, Week 6, Week 12
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Change in patient-reported sleep interference due to pain; higher scores indicate more interference.
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Baseline, Week 6, Week 12
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Change in DN4 Neuropathic Pain Questionnaire Total Score
大体时间：Baseline, week 12
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Change in DN4 neuropathic pain questionnaire total score for neuropathic pain features.
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Baseline, week 12
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
大体时间：Week 12
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Patient-reported overall improvement/worsening on a 7-point scale.
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Week 12
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Pain responder rate (≥2-point NRS reduction)
大体时间：Baseline, week 12
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Proportion of participants achieving at least a 2-point decrease from baseline in average daily pain intensity.
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Baseline, week 12
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Change in SDNN
大体时间：Baseline, Week 6, Week 12
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Change in standard deviation of normal-to-normal intervals from standardized 5-minute seated ECG recordings.
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Baseline, Week 6, Week 12
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Device adherence
大体时间：Baseline to week 12
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Percentage of prescribed stimulation sessions completed (device/app logs).
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Baseline to week 12
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Adverse events and device-related events
大体时间：Throughout the 12-week treatment period
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Number and severity of all adverse events and device-related events.
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Throughout the 12-week treatment period
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月5日
初级完成 (实际的)
2025年5月1日
研究完成 (实际的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月27日
首次发布 (实际的)
2024年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月29日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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