당뇨병성 말초 신경병성 통증에 대한 미주 신경 자극의 영향 평가 (PAK-VAGUS)
2026년 5월 29일 업데이트: Saima Abass Tahammal
당뇨병성 말초 신경병성 통증에 대한 미주 신경 자극의 영향 평가 - 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 연구
본 연구의 목적은 당뇨병 환자의 당뇨병성 말초 신경병성 통증에 대한 비침습적 침습적 미주신경 자극의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 당뇨병성 말초 신경병증성 통증이 있는 참가자를 포함하는 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조, 병렬 그룹 임상 시험입니다.
참가자는 활성 비침습성 경피 미주신경 자극(tVNS) 또는 비활성 가짜 자극을 받도록 무작위로 배정됩니다.
이 연구에서는 말초 통증에 대한 단기, 고강도 tVNS 치료의 효과를 조사할 것입니다.
주요 결과는 검증된 설문지를 사용하여 통증 증상에 대한 주관적인 환자 평가입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lahore, 파키스탄
- Shifa hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1년 이상의 제2형 당뇨병 환자
- 신경병증성 통증을 겪고 있는 환자
제외 기준:
- 다른 질환으로 인한 만성통증 등 동반질환이 있는 환자
- 신증, 망막증 등 당뇨병의 심각한 합병증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 VTG
그룹 VTG는 능동형 비침습적 경피미주신경자극술(tVNS)을 받게 된다.
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이 장치는 미주 신경을 자극하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 그룹 STG
그룹 STG는 비활성 가짜 자극을 받게 됩니다
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미주신경을 자극하지 않는 가짜 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in average daily pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS 0-10)
기간: Baseline to Week 12 (primary window = Weeks 10-12)
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Mean change in daily pain intensity from baseline to Weeks 10-12.
Daily ratings are captured via e-diary/app; the primary analysis uses the mean of daily values during Weeks 10-12 minus the mean of the 7-day baseline run-in.
Higher scores indicate worse pain; negative change indicates improvement.
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Baseline to Week 12 (primary window = Weeks 10-12)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Heart-rate variability (HRV) indices
기간: Baseline, Week 6, Week 12
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Change in root mean square of successive differences from standardized 5-minute seated ECG recordings.
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Baseline, Week 6, Week 12
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Inflammatory biomarkers
기간: Baseline, Week 6, Week 12
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Change in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) measured by central laboratory immunoassays.
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Baseline, Week 6, Week 12
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Serum neurofilament light (sNfL)
기간: Baseline, Week 12
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Change in sNfL concentration measured from finger-prick dried-spot samples using a validated immunoassay (central analysis).
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Baseline, Week 12
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Change in Corneal Nerve Fiber Length
기간: Baseline, Week 12
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Change in corneal nerve fiber length measured using corneal confocal microscopy.
Images will be acquired at hub sites and analyzed centrally using masked, AI-assisted image analysis pipelines.
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Baseline, Week 12
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Sleep interference score (0-10)
기간: Baseline, Week 6, Week 12
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Change in patient-reported sleep interference due to pain; higher scores indicate more interference.
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Baseline, Week 6, Week 12
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Change in DN4 Neuropathic Pain Questionnaire Total Score
기간: Baseline, week 12
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Change in DN4 neuropathic pain questionnaire total score for neuropathic pain features.
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Baseline, week 12
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
기간: Week 12
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Patient-reported overall improvement/worsening on a 7-point scale.
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Week 12
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Pain responder rate (≥2-point NRS reduction)
기간: Baseline, week 12
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Proportion of participants achieving at least a 2-point decrease from baseline in average daily pain intensity.
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Baseline, week 12
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Change in SDNN
기간: Baseline, Week 6, Week 12
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Change in standard deviation of normal-to-normal intervals from standardized 5-minute seated ECG recordings.
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Baseline, Week 6, Week 12
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Device adherence
기간: Baseline to week 12
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Percentage of prescribed stimulation sessions completed (device/app logs).
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Baseline to week 12
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Adverse events and device-related events
기간: Throughout the 12-week treatment period
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Number and severity of all adverse events and device-related events.
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Throughout the 12-week treatment period
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SH-34988389
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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