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Evaluación del impacto de la estimulación del nervio vago en el dolor neuropático periférico de los diabéticos (VNSDPN)

19 de abril de 2024 actualizado por: Saima Abass Tahammal

Evaluación del impacto de la estimulación del nervio vago en el dolor neuropático periférico de los diabéticos: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada

El propósito del estudio es investigar los efectos de la estimulación del nervio vago invasiva y no invasiva sobre el dolor neuropático periférico diabético en personas con diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado de forma simulada y de grupos paralelos, que incluirá participantes con dolor neuropático periférico diabético.

Los participantes son asignados al azar para recibir estimulación del nervio vago transcutáneo no invasivo (tVNS) o estimulación simulada inactiva.

El estudio investigará los efectos del tratamiento con tVNS de alta intensidad a corto plazo sobre el dolor periférico.

El resultado primario es la evaluación subjetiva del paciente de los síntomas del dolor mediante el uso de cuestionarios validados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 > 1 año
  • Pacientes que experimentan dolor neuropático.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con comorbilidades como dolor crónico por otras afecciones.
  • Pacientes con complicaciones graves de la diabetes como nefropatía y retinopatía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo VTG
El grupo VTG recibirá estimulación del nervio vago transcutáneo activa no invasiva (tVNS)
Dispositivo: estimulación del nervio vago transcutáneo no invasiva (tVNS)
El dispositivo se utiliza para estimular el nervio vago.
Otros nombres:
  • dispositivo TVNS
Comparador falso: Grupo STG
El grupo STG recibirá estimulación simulada inactiva
Dispositivo: Dispositivo falso
Dispositivo simulado que no estimula el nervio vago
Otros nombres:
  • Dakota del Sur

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor neuropático
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Cambio en las puntuaciones de dolor neuropático evaluado mediante un cuestionario validado
hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Percepción del paciente sobre la calidad de vida evaluada mediante cuestionario validado.
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Saima Abass Tahammal

Colaboradores

Al Ain University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SH-34988389

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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