Evaluación del impacto de la estimulación del nervio vago en el dolor neuropático periférico de los diabéticos (PAK-VAGUS)
29 de mayo de 2026 actualizado por: Saima Abass Tahammal
Evaluación del impacto de la estimulación del nervio vago en el dolor neuropático periférico de los diabéticos: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada
El propósito del estudio es investigar los efectos de la estimulación del nervio vago invasiva y no invasiva sobre el dolor neuropático periférico diabético en personas con diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado de forma simulada y de grupos paralelos, que incluirá participantes con dolor neuropático periférico diabético.
Los participantes son asignados al azar para recibir estimulación del nervio vago transcutáneo no invasivo (tVNS) o estimulación simulada inactiva.
El estudio investigará los efectos del tratamiento con tVNS de alta intensidad a corto plazo sobre el dolor periférico.
El resultado primario es la evaluación subjetiva del paciente de los síntomas del dolor mediante el uso de cuestionarios validados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
185
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Lahore, Pakistán
- Shifa Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 > 1 año
- Pacientes que experimentan dolor neuropático.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con comorbilidades como dolor crónico por otras afecciones.
- Pacientes con complicaciones graves de la diabetes como nefropatía y retinopatía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo VTG
El grupo VTG recibirá estimulación del nervio vago transcutáneo activa no invasiva (tVNS)
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El dispositivo se utiliza para estimular el nervio vago.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo STG
El grupo STG recibirá estimulación simulada inactiva
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Dispositivo simulado que no estimula el nervio vago
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in average daily pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS 0-10)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12 (primary window = Weeks 10-12)
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Mean change in daily pain intensity from baseline to Weeks 10-12.
Daily ratings are captured via e-diary/app; the primary analysis uses the mean of daily values during Weeks 10-12 minus the mean of the 7-day baseline run-in.
Higher scores indicate worse pain; negative change indicates improvement.
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Baseline to Week 12 (primary window = Weeks 10-12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Heart-rate variability (HRV) indices
Periodo de tiempo: Baseline, Week 6, Week 12
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Change in root mean square of successive differences from standardized 5-minute seated ECG recordings.
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Baseline, Week 6, Week 12
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Inflammatory biomarkers
Periodo de tiempo: Baseline, Week 6, Week 12
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Change in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) measured by central laboratory immunoassays.
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Baseline, Week 6, Week 12
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Serum neurofilament light (sNfL)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12
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Change in sNfL concentration measured from finger-prick dried-spot samples using a validated immunoassay (central analysis).
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Baseline, Week 12
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Change in Corneal Nerve Fiber Length
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12
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Change in corneal nerve fiber length measured using corneal confocal microscopy.
Images will be acquired at hub sites and analyzed centrally using masked, AI-assisted image analysis pipelines.
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Baseline, Week 12
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Sleep interference score (0-10)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 6, Week 12
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Change in patient-reported sleep interference due to pain; higher scores indicate more interference.
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Baseline, Week 6, Week 12
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Change in DN4 Neuropathic Pain Questionnaire Total Score
Periodo de tiempo: Baseline, week 12
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Change in DN4 neuropathic pain questionnaire total score for neuropathic pain features.
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Baseline, week 12
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
Periodo de tiempo: Week 12
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Patient-reported overall improvement/worsening on a 7-point scale.
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Week 12
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Pain responder rate (≥2-point NRS reduction)
Periodo de tiempo: Baseline, week 12
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Proportion of participants achieving at least a 2-point decrease from baseline in average daily pain intensity.
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Baseline, week 12
|
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Change in SDNN
Periodo de tiempo: Baseline, Week 6, Week 12
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Change in standard deviation of normal-to-normal intervals from standardized 5-minute seated ECG recordings.
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Baseline, Week 6, Week 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Device adherence
Periodo de tiempo: Baseline to week 12
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Percentage of prescribed stimulation sessions completed (device/app logs).
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Baseline to week 12
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Adverse events and device-related events
Periodo de tiempo: Throughout the 12-week treatment period
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Number and severity of all adverse events and device-related events.
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Throughout the 12-week treatment period
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Complicaciones de la diabetes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Diabetes mellitus
- Neuralgia
- Neuropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- SH-34988389
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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