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Bewertung des Einflusses der Vagusnervstimulation auf diabetische periphere neuropathische Schmerzen (PAK-VAGUS)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Saima Abass Tahammal

Bewertung des Einflusses der Vagusnervstimulation auf diabetische periphere neuropathische Schmerzen – eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen einer nicht-invasiven invasiven Vagusnervstimulation auf diabetische periphere neuropathische Schmerzen bei Menschen mit Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Parallelgruppenstudie, an der Teilnehmer mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen teilnehmen werden.

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine aktive, nicht-invasive transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) oder eine inaktive Scheinstimulation.

In der Studie werden die Auswirkungen einer kurzzeitigen, hochintensiven tVNS-Behandlung auf periphere Schmerzen untersucht.

Das primäre Ergebnis ist die subjektive Beurteilung der Schmerzsymptome durch den Patienten mithilfe validierter Fragebögen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Shifa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 > 1 Jahr
  • Patienten mit neuropathischen Schmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Komorbiditäten wie chronischen Schmerzen aufgrund anderer Erkrankungen
  • Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen von Diabetes wie Nephropathie und Retinopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe VTG
Die VTG-Gruppe erhält eine aktive, nicht-invasive transkutane Vagusnervstimulation (tVNS).
Gerät: nicht-invasive transkutane Vagusnervstimulation (tVNS)
Das Gerät dient zur Stimulation des Vagusnervs
Andere Namen:
  • tvNS-Gerät
Schein-Komparator: Gruppe STG
Die Gruppe STG erhält eine inaktive Scheinstimulation
Gerät: Scheingerät
Scheingerät, das den Vagusnerv nicht stimuliert
Andere Namen:
  • SD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in average daily pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS 0-10)
Zeitfenster: Baseline to Week 12 (primary window = Weeks 10-12)
Mean change in daily pain intensity from baseline to Weeks 10-12. Daily ratings are captured via e-diary/app; the primary analysis uses the mean of daily values during Weeks 10-12 minus the mean of the 7-day baseline run-in. Higher scores indicate worse pain; negative change indicates improvement.
Baseline to Week 12 (primary window = Weeks 10-12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heart-rate variability (HRV) indices
Zeitfenster: Baseline, Week 6, Week 12
Change in root mean square of successive differences from standardized 5-minute seated ECG recordings.
Baseline, Week 6, Week 12
Inflammatory biomarkers
Zeitfenster: Baseline, Week 6, Week 12
Change in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) measured by central laboratory immunoassays.
Baseline, Week 6, Week 12
Serum neurofilament light (sNfL)
Zeitfenster: Baseline, Week 12
Change in sNfL concentration measured from finger-prick dried-spot samples using a validated immunoassay (central analysis).
Baseline, Week 12
Change in Corneal Nerve Fiber Length
Zeitfenster: Baseline, Week 12
Change in corneal nerve fiber length measured using corneal confocal microscopy. Images will be acquired at hub sites and analyzed centrally using masked, AI-assisted image analysis pipelines.
Baseline, Week 12
Sleep interference score (0-10)
Zeitfenster: Baseline, Week 6, Week 12
Change in patient-reported sleep interference due to pain; higher scores indicate more interference.
Baseline, Week 6, Week 12
Change in DN4 Neuropathic Pain Questionnaire Total Score
Zeitfenster: Baseline, week 12
Change in DN4 neuropathic pain questionnaire total score for neuropathic pain features.
Baseline, week 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Week 12
Patient-reported overall improvement/worsening on a 7-point scale.
Week 12
Pain responder rate (≥2-point NRS reduction)
Zeitfenster: Baseline, week 12
Proportion of participants achieving at least a 2-point decrease from baseline in average daily pain intensity.
Baseline, week 12
Change in SDNN
Zeitfenster: Baseline, Week 6, Week 12
Change in standard deviation of normal-to-normal intervals from standardized 5-minute seated ECG recordings.
Baseline, Week 6, Week 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Device adherence
Zeitfenster: Baseline to week 12
Percentage of prescribed stimulation sessions completed (device/app logs).
Baseline to week 12
Adverse events and device-related events
Zeitfenster: Throughout the 12-week treatment period
Number and severity of all adverse events and device-related events.
Throughout the 12-week treatment period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saima Abass Tahammal

Mitarbeiter

Al Ain University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH-34988389

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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