Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu stymulacji nerwu błędnego na obwodowy ból neuropatyczny w przebiegu cukrzycy (PAK-VAGUS)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Saima Abass Tahammal

Ocena wpływu stymulacji nerwu błędnego na obwodowy ból w neuropatii cukrzycowej – randomizowane, podwójnie zaślepione, pozornie kontrolowane badanie

Celem pracy jest zbadanie wpływu nieinwazyjnej, inwazyjnej stymulacji nerwu błędnego na ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej u osób chorych na cukrzycę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, pozornie kontrolowanym badaniem klinicznym w grupach równoległych, które obejmie uczestników cierpiących na obwodowy ból w neuropatii cukrzycowej.

Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej aktywną nieinwazyjną przezskórną stymulację nerwu błędnego (tVNS) lub nieaktywną stymulację pozorowaną.

W badaniu zbadany zostanie wpływ krótkotrwałego, intensywnego leczenia tVNS na ból obwodowy.

Podstawowym rezultatem jest subiektywna ocena objawów bólowych przez pacjenta za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Shifa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 > 1 rok
  • Pacjenci doświadczający bólu neuropatycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi, takimi jak przewlekły ból wynikający z innych schorzeń
  • Pacjenci z poważnymi powikłaniami cukrzycy, takimi jak nefropatia i retinopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa VTG
Grupa VTG otrzyma aktywną, nieinwazyjną przezskórną stymulację nerwu błędnego (tVNS)
Urządzenie: nieinwazyjna przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS)
Urządzenie służy do stymulacji nerwu błędnego
Inne nazwy:
  • urządzenie TVNS
Pozorny komparator: Grupa STG
Grupa STG otrzyma nieaktywną stymulację pozorowaną
Urządzenie: Urządzenie pozorne
Fikcyjne urządzenie, które nie stymuluje nerwu błędnego
Inne nazwy:
  • SD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in average daily pain intensity (11-point Numeric Rating Scale, NRS 0-10)
Ramy czasowe: Baseline to Week 12 (primary window = Weeks 10-12)
Mean change in daily pain intensity from baseline to Weeks 10-12. Daily ratings are captured via e-diary/app; the primary analysis uses the mean of daily values during Weeks 10-12 minus the mean of the 7-day baseline run-in. Higher scores indicate worse pain; negative change indicates improvement.
Baseline to Week 12 (primary window = Weeks 10-12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Heart-rate variability (HRV) indices
Ramy czasowe: Baseline, Week 6, Week 12
Change in root mean square of successive differences from standardized 5-minute seated ECG recordings.
Baseline, Week 6, Week 12
Inflammatory biomarkers
Ramy czasowe: Baseline, Week 6, Week 12
Change in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) measured by central laboratory immunoassays.
Baseline, Week 6, Week 12
Serum neurofilament light (sNfL)
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
Change in sNfL concentration measured from finger-prick dried-spot samples using a validated immunoassay (central analysis).
Baseline, Week 12
Change in Corneal Nerve Fiber Length
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
Change in corneal nerve fiber length measured using corneal confocal microscopy. Images will be acquired at hub sites and analyzed centrally using masked, AI-assisted image analysis pipelines.
Baseline, Week 12
Sleep interference score (0-10)
Ramy czasowe: Baseline, Week 6, Week 12
Change in patient-reported sleep interference due to pain; higher scores indicate more interference.
Baseline, Week 6, Week 12
Change in DN4 Neuropathic Pain Questionnaire Total Score
Ramy czasowe: Baseline, week 12
Change in DN4 neuropathic pain questionnaire total score for neuropathic pain features.
Baseline, week 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Ramy czasowe: Week 12
Patient-reported overall improvement/worsening on a 7-point scale.
Week 12
Pain responder rate (≥2-point NRS reduction)
Ramy czasowe: Baseline, week 12
Proportion of participants achieving at least a 2-point decrease from baseline in average daily pain intensity.
Baseline, week 12
Change in SDNN
Ramy czasowe: Baseline, Week 6, Week 12
Change in standard deviation of normal-to-normal intervals from standardized 5-minute seated ECG recordings.
Baseline, Week 6, Week 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Device adherence
Ramy czasowe: Baseline to week 12
Percentage of prescribed stimulation sessions completed (device/app logs).
Baseline to week 12
Adverse events and device-related events
Ramy czasowe: Throughout the 12-week treatment period
Number and severity of all adverse events and device-related events.
Throughout the 12-week treatment period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saima Abass Tahammal

Współpracownicy

Al Ain University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH-34988389

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj