このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

4AP による手根管リリース (CTR) の遅延 (CTS)

2026年1月22日 更新者:John Elfar

4-アミノピリジンは手根管の解放を遅らせる

研究者らは、圧迫神経障害を含む神経損傷の治療における、現在FDAに承認されている薬剤4-アミノピリジンの使用を裏付ける最近の有望なデータを発見した。 この研究の目的は、4-アミノピリジンが、さもなければ手術を受けるであろう既知の手根管症候群患者における正式な外科的解除の必要性を遅らせることができるかどうかを判断することである。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

手根管症候群は、米国人口の 3 ~ 10% に影響を与えています。 この障害に関連する症状には、手の橈骨 3 本の指のしびれやうずきなどがあります。 これらの症状は不眠を引き起こすことがよくあります。 それらは仕事に関連した活動に起因すると考えられています。 手根管症候群の診断は臨床的に行われます。 手根管症候群の場合には、いくつかの確認検査が存在します。 米国では、手根管症候群の診断のゴールドスタンダードは電気診断による評価です。 それにもかかわらず、最近の文献では、手根管症候群を適切かつ特異的に診断するには、手根管の正中神経の超音波評価や臨床診断基準を含む他の診断方法で十分であることが示唆されています。

手根管症候群にはいくつかの治療法があります。 治療は非手術的矯正装置や体位移動にまで及びます。 介入治療に移りますが、手根管症候群の治療に使用されている注射がいくつかあります。 手根管症候群は、手根管における正中神経を外科的に解放することによって最も確実かつ完全に治療されます。 外科的解放自体は、正式な正中神経探査からミニオープンリリース、さらには内視鏡的解放まで、さまざまな技術の下で行われてきました。 手根管解放後の症状の解消は、他の治療法と比較できるゴールドスタンダードとみなされてきました。

圧迫神経障害患者の登録がいくつか作成されています。 これらのレジストリは、標準化された検証済みの質問票による非侵襲的評価を使用して、症状の進行と治療の解決を測定できることを明らかにしています。 この症状の診断と治療に関する私たちの歴史と豊富な経験を考慮すると、当然のことながら、手根管解放手術を遅らせたり、その必要性をなくしたりする可能性のある非手術的薬物療法はあるのか、と尋ねます。 確かに、ゴールドスタンダードとしての外科的減圧術と比較することは望ましいことです。

圧迫神経障害の治療における 4-アミノピリジン (4AP) の役割を評価するには、さらなる研究が必要です。 この治験治療は、4AP が手根管症候群患者の症状と電気診断パラメーターを改善するという仮説を検証するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:John Elfar, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 他の交絡診断(例: 肘部管症候群、頚神経圧迫)
  • 研究登録後6か月以内の標準治療EDX検査
  • 検査中に感覚および運動障害を報告する認知能力。
  • 6週間の治療期間全体にわたって、1日2回の4-APの投与を完了できる。
  • 18~90歳の成人対象
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える能力。
  • 電気診断検査(EDX)を安全に受けることができます。
  • すべての研究訪問に利用可能。

除外基準:

  • 6週間の治療期間中に1日2回の投与を完了できない。
  • 多発性硬化症、脳卒中、またはその他の診断された神経疾患の病歴
  • AMPYRA®または4-アミノピリジンに対する過敏症の病歴
  • 他の複合4-APを含むアミノピリジン薬の現在の使用
  • Choyke アンケートに基づく腎障害の疑い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:4-アミノピリジン
治験薬:ダルファンプリジン(ジェネリック)10mg ERカプセル
被験者は、手根管症候群に対する4APの効果を判定するために、実薬(4-アミノピリジン)またはプラセボのいずれかを投与されます。
他の名前:
  • 4AP
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ-1 カプセル
被験者は、手根管症候群に対する4APの効果を判定するために、実薬(4-アミノピリジン)またはプラセボのいずれかを投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボストン手根管症候群アンケート(BCTSQ)における症状改善の結果
時間枠:ベースライン(治験治療前)から治療後56週間まで
手根管症候群の症状の改善は、検証済みの患者報告結果測定であるボストン手根管症候群アンケート (BCTSQ) を使用して測定されます。 このスケールには、夜間および日中のしびれ、うずき、痛みの重症度および頻度に関する 6 つの項目が含まれています。 各項目は、1 (症状なし) から 5 (最も重度の症状) までの 5 点リッカート スケールでスコア付けされます。 被験者は治療開始前にベースラインアンケートに回答します。 アンケートは、治療開始後、治療後 56 週間の最後の研究来院まで、すべての研究来院時に記入されます。
ベースライン(治験治療前)から治療後56週間まで
ミシガン州ハンドアウトカムアンケート(MHQ)における症状改善の結果
時間枠:ベースライン(研究治療前)から治療後 56 週間。
手根管症候群の症状の改善は、手根管の症状改善のための標準化された検証済みアウトカム尺度であるミシガン州ハンドアウトカムアンケート(MHQ)を使用して測定されます。 MHQ は、手の機能全体、日常生活活動、痛み、仕事のパフォーマンス、美しさ、患者の満足度という 6 つの健康領域の測定を通じて、手の障害を持つ患者を評価するために使用されるツールです。 痛みのスケールでは、スコアが高いほど痛みが大きいことを示し、他の 5 つのスケールでは、スコアが高いほど手のパフォーマンスが優れていることを示します。 ベースライン測定は治療前に完了し、各研究来院時に繰り返され、最後の 56 週間の来院時に最終結果アンケートが完了します。
ベースライン(研究治療前)から治療後 56 週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の電気診断による改善
時間枠:ベースライン (研究治療前) および治療後 8 週間。
治療前の神経伝導速度と比較して、神経伝導速度が 10% 以上改善されました。 電気診断研究は、治療開始前に標準治療の一環として完了し、治療後 8 週間目に繰り返されます。
ベースライン (研究治療前) および治療後 8 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:John Elfar, MD、University of Arizona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年11月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月28日

最初の投稿 (実際)

2024年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する