4AP による手根管リリース (CTR) の遅延 (CTS)
4-アミノピリジンは手根管の解放を遅らせる
調査の概要
詳細な説明
手根管症候群は、米国人口の 3 ~ 10% に影響を与えています。 この障害に関連する症状には、手の橈骨 3 本の指のしびれやうずきなどがあります。 これらの症状は不眠を引き起こすことがよくあります。 それらは仕事に関連した活動に起因すると考えられています。 手根管症候群の診断は臨床的に行われます。 手根管症候群の場合には、いくつかの確認検査が存在します。 米国では、手根管症候群の診断のゴールドスタンダードは電気診断による評価です。 それにもかかわらず、最近の文献では、手根管症候群を適切かつ特異的に診断するには、手根管の正中神経の超音波評価や臨床診断基準を含む他の診断方法で十分であることが示唆されています。
手根管症候群にはいくつかの治療法があります。 治療は非手術的矯正装置や体位移動にまで及びます。 介入治療に移りますが、手根管症候群の治療に使用されている注射がいくつかあります。 手根管症候群は、手根管における正中神経を外科的に解放することによって最も確実かつ完全に治療されます。 外科的解放自体は、正式な正中神経探査からミニオープンリリース、さらには内視鏡的解放まで、さまざまな技術の下で行われてきました。 手根管解放後の症状の解消は、他の治療法と比較できるゴールドスタンダードとみなされてきました。
圧迫神経障害患者の登録がいくつか作成されています。 これらのレジストリは、標準化された検証済みの質問票による非侵襲的評価を使用して、症状の進行と治療の解決を測定できることを明らかにしています。 この症状の診断と治療に関する私たちの歴史と豊富な経験を考慮すると、当然のことながら、手根管解放手術を遅らせたり、その必要性をなくしたりする可能性のある非手術的薬物療法はあるのか、と尋ねます。 確かに、ゴールドスタンダードとしての外科的減圧術と比較することは望ましいことです。
圧迫神経障害の治療における 4-アミノピリジン (4AP) の役割を評価するには、さらなる研究が必要です。 この治験治療は、4AP が手根管症候群患者の症状と電気診断パラメーターを改善するという仮説を検証するために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Carly Deal
- 電話番号:520-626-4656
- メール:carlyjdeal@arizona.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:John Elfar, MD
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 他の交絡診断(例: 肘部管症候群、頚神経圧迫)
- 研究登録後6か月以内の標準治療EDX検査
- 検査中に感覚および運動障害を報告する認知能力。
- 6週間の治療期間全体にわたって、1日2回の4-APの投与を完了できる。
- 18~90歳の成人対象
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力。
- 電気診断検査(EDX)を安全に受けることができます。
- すべての研究訪問に利用可能。
除外基準:
- 6週間の治療期間中に1日2回の投与を完了できない。
- 多発性硬化症、脳卒中、またはその他の診断された神経疾患の病歴
- AMPYRA®または4-アミノピリジンに対する過敏症の病歴
- 他の複合4-APを含むアミノピリジン薬の現在の使用
- Choyke アンケートに基づく腎障害の疑い。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:4-アミノピリジン
治験薬:ダルファンプリジン(ジェネリック)10mg ERカプセル
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被験者は、手根管症候群に対する4APの効果を判定するために、実薬(4-アミノピリジン)またはプラセボのいずれかを投与されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ-1 カプセル
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被験者は、手根管症候群に対する4APの効果を判定するために、実薬(4-アミノピリジン)またはプラセボのいずれかを投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン手根管症候群アンケート(BCTSQ)における症状改善の結果
時間枠:ベースライン(治験治療前)から治療後56週間まで
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手根管症候群の症状の改善は、検証済みの患者報告結果測定であるボストン手根管症候群アンケート (BCTSQ) を使用して測定されます。
このスケールには、夜間および日中のしびれ、うずき、痛みの重症度および頻度に関する 6 つの項目が含まれています。
各項目は、1 (症状なし) から 5 (最も重度の症状) までの 5 点リッカート スケールでスコア付けされます。
被験者は治療開始前にベースラインアンケートに回答します。
アンケートは、治療開始後、治療後 56 週間の最後の研究来院まで、すべての研究来院時に記入されます。
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ベースライン(治験治療前)から治療後56週間まで
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ミシガン州ハンドアウトカムアンケート(MHQ)における症状改善の結果
時間枠:ベースライン(研究治療前)から治療後 56 週間。
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手根管症候群の症状の改善は、手根管の症状改善のための標準化された検証済みアウトカム尺度であるミシガン州ハンドアウトカムアンケート(MHQ)を使用して測定されます。
MHQ は、手の機能全体、日常生活活動、痛み、仕事のパフォーマンス、美しさ、患者の満足度という 6 つの健康領域の測定を通じて、手の障害を持つ患者を評価するために使用されるツールです。
痛みのスケールでは、スコアが高いほど痛みが大きいことを示し、他の 5 つのスケールでは、スコアが高いほど手のパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン測定は治療前に完了し、各研究来院時に繰り返され、最後の 56 週間の来院時に最終結果アンケートが完了します。
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ベースライン(研究治療前)から治療後 56 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の電気診断による改善
時間枠:ベースライン (研究治療前) および治療後 8 週間。
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治療前の神経伝導速度と比較して、神経伝導速度が 10% 以上改善されました。
電気診断研究は、治療開始前に標準治療の一環として完了し、治療後 8 週間目に繰り返されます。
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ベースライン (研究治療前) および治療後 8 週間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:John Elfar, MD、University of Arizona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00003845
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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