4AP om het loslaten van de carpale tunnel (CTR) uit te stellen (CTS)
4-Aminopyridine om de afgifte van de carpale tunnel te vertragen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Carpaal tunnel syndroom treft ergens tussen de 3 en 10% van de Amerikaanse bevolking. Symptomen die verband houden met deze aandoening zijn onder meer gevoelloosheid en tintelingen in de drie radiale vingers van de hand. Deze symptomen veroorzaken vaak slapeloosheid. Ze worden toegeschreven aan werkgerelateerde activiteiten. De diagnose carpaaltunnelsyndroom wordt klinisch gesteld. Er bestaan verschillende bevestigende tests bij de setting van het carpaletunnelsyndroom. In de Verenigde Staten is elektrodiagnostische evaluatie de gouden standaarddiagnostiek voor carpaal tunnelsyndroom. Desalniettemin suggereert recente literatuur dat andere diagnostische methoden, waaronder echografische evaluatie van de medianuszenuw bij de carpale tunnel, evenals klinische diagnostische criteria, voldoende zijn om het carpaletunnelsyndroom adequaat en specifiek te diagnosticeren.
Er bestaan verschillende behandelingen voor het carpaletunnelsyndroom. De behandeling varieert van niet-operatieve beugels tot positionele bewegingen. Als we verder gaan met interventiebehandelingen, zijn er verschillende injecties die zijn gebruikt om het carpaaltunnelsyndroom te behandelen. Het carpaletunnelsyndroom wordt het meest definitief en volledig behandeld door het operatief vrijmaken van de medianuszenuw ter hoogte van de carpale tunnel. Chirurgische releases zelf zijn uitgevoerd onder een verscheidenheid aan technieken, van formeel onderzoek van de medianuszenuw tot mini-open release en endoscopische release. Het verdwijnen van de symptomen na het loslaten van de carpaletunnel wordt beschouwd als de gouden standaard waarmee andere behandelingen kunnen worden vergeleken.
Er zijn verschillende registers van patiënten met compressieneuropathie samengesteld. Uit deze registers blijkt dat niet-invasieve beoordeling met gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijsten kan worden gebruikt om de progressie van de symptomologie en de oplossing van de behandeling te meten. Gezien onze geschiedenis en rijke ervaring met de diagnose en behandeling van deze aandoening, vragen wij ons uiteraard af of er niet-operatieve farmacologische behandelingen bestaan die een carpaletunneloperatie kunnen uitstellen of overbodig maken. Zeker, de vergelijking met chirurgische decompressie als gouden standaard is wenselijk.
Er is meer onderzoek nodig om de rol van 4-aminopyridine (4AP) bij de behandeling van compressieneuropathie te evalueren. De onderzoeksbehandeling zal worden gebruikt om de hypothese te testen dat 4AP de symptomen en elektrodiagnostische parameters verbetert bij patiënten met carpaal tunnelsyndroom.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carly Deal
- Telefoonnummer: 520-626-4656
- E-mail: carlyjdeal@arizona.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: John Elfar, MD
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose niet-traumatisch carpaaltunnelsyndroom zonder enige andere verwarrende diagnose (bijv. cubitaaltunnelsyndroom, compressie van de cervicale zenuw)
- Zorgstandaard EDX-testen binnen 6 maanden na inschrijving voor de studie
- Cognitief vermogen om sensorische en motorische tekorten tijdens onderzoek te melden.
- In staat om een tweemaal daagse dosering van 4-AP te voltooien gedurende de gehele behandelingsperiode van 6 weken.
- Volwassenen tussen 18 en 90 jaar
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat om veilig elektrodiagnostische tests (EDX) te ondergaan.
- Beschikbaarheid voor alle studiebezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om tweemaal daagse dosering te voltooien gedurende de behandelingsperiode van 6 weken.
- Geschiedenis van multiple sclerose, beroerte of een andere gediagnosticeerde neurologische aandoening
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor AMPYRA® of 4-aminopyridine
- Huidig gebruik van aminopyridinemedicijnen, waaronder andere samengestelde 4-AP
- Vermoedelijke nierfunctiestoornis op basis van de Choyke-vragenlijst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 4-aminopyridine
Onderzoeksgeneesmiddel: dalfampridine (generiek) 10 mg ER-capsule
|
Proefpersonen zullen het actieve onderzoeksgeneesmiddel (4-aminopyridine) of een placebo krijgen om de effecten van 4AP op het carpaletunnelsyndroom te bepalen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-1-capsule
|
Proefpersonen zullen het actieve onderzoeksgeneesmiddel (4-aminopyridine) of een placebo krijgen om de effecten van 4AP op het carpaletunnelsyndroom te bepalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van symptomatische verbetering in de Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de onderzoeksbehandeling) tot 56 weken na de behandeling
|
Verbetering van de symptomen van het carpaletunnelsyndroom zal worden gemeten met behulp van de Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ) - een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat.
De schaal bevat 6 items over de ernst en frequentie van gevoelloosheid, tintelingen en pijn, zowel overdag als 's nachts.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 1 (geen symptomen) tot 5 (zeer ernstige symptomen).
De proefpersonen zullen voorafgaand aan de start van de behandeling een basisvragenlijst invullen.
De vragenlijst zal worden ingevuld tijdens het gehele onderzoeksbezoek na aanvang van de behandeling tot het laatste onderzoeksbezoek 56 weken na de behandeling.
|
Basislijn (vóór de onderzoeksbehandeling) tot 56 weken na de behandeling
|
|
Resultaten van symptomatische verbetering in de Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de onderzoeksbehandeling) tot 56 weken na de behandeling.
|
Verbetering van de symptomen van het carpaletunnelsyndroom zal worden gemeten met een gestandaardiseerde, gevalideerde uitkomstmaat, de Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), voor verbetering van de carpaletunnelsymptomatologie.
De MHQ is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om patiënten met handaandoeningen te beoordelen door het meten van 6 gezondheidsdomeinen: algemene handfunctie, dagelijkse activiteiten, pijn, werkprestaties, esthetiek en patiënttevredenheid.
Op de pijnschaal duiden hoge scores op meer pijn, terwijl op de andere vijf schalen hoge scores duiden op betere handprestaties.
Basismetingen zullen voorafgaand aan de behandeling worden voltooid en bij elk studiebezoek worden herhaald, waarbij de uiteindelijke uitkomstenvragenlijst wordt ingevuld tijdens het laatste bezoek van 56 weken.
|
Basislijn (vóór de onderzoeksbehandeling) tot 56 weken na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrodiagnostische verbetering na behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de onderzoeksbehandeling) en 8 weken na de behandeling.
|
Verbetering van de zenuwgeleidingssnelheid > 10% vergeleken met de zenuwgeleidingssnelheid vóór de behandeling.
Elektrodiagnostische onderzoeken zullen worden voltooid als onderdeel van de standaardzorg vóór aanvang van de behandeling en 8 weken na de behandeling worden herhaald.
|
Basislijn (vóór de onderzoeksbehandeling) en 8 weken na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Elfar, MD, University of Arizona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Mononeuropathieën
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Carpaal tunnel syndroom
- Tomaculous neuropathie
- Organische chemicaliën
- Pyridines
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Amines
- Aminopyridines
- 4-aminopyridine
Andere studie-ID-nummers
- 00003845
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .