4AP para retrasar la liberación del túnel carpiano (CTR) (CTS)
4-aminopiridina para retrasar la liberación del túnel carpiano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del túnel carpiano afecta entre el 3 y el 10% de la población de Estados Unidos. Los síntomas asociados con este trastorno incluyen entumecimiento y hormigueo en los tres dedos radiales de la mano. Estos síntomas suelen provocar insomnio. Se han atribuido a actividades relacionadas con el trabajo. El diagnóstico del síndrome del túnel carpiano se realiza clínicamente. Existen varias pruebas de confirmación en el contexto del síndrome del túnel carpiano. En los Estados Unidos, el diagnóstico estándar de oro para el síndrome del túnel carpiano es la evaluación electrodiagnóstica. A pesar de esto, la literatura reciente sugiere que otros métodos de diagnóstico, incluida la evaluación por ultrasonido del nervio mediano en el túnel carpiano, así como los criterios de diagnóstico clínico, son suficientes para diagnosticar de manera adecuada y específica el síndrome del túnel carpiano.
Existen varios tratamientos para el síndrome del túnel carpiano. El tratamiento abarca desde aparatos ortopédicos no quirúrgicos o movimientos posicionales. Pasando a los tratamientos de intervención, existen varias inyecciones que se han utilizado para tratar el síndrome del túnel carpiano. El síndrome del túnel carpiano se trata de manera más definitiva y completa mediante la liberación quirúrgica del nervio mediano en el túnel carpiano. Las liberaciones quirúrgicas en sí se han realizado mediante una variedad de técnicas, desde la exploración formal del nervio mediano hasta la liberación miniabierta y la liberación endoscópica. La resolución de los síntomas después de la liberación del túnel carpiano se ha considerado el estándar de oro con el que se pueden comparar otros tratamientos.
Se han compilado varios registros de pacientes con neuropatía por compresión. Estos registros revelan que la evaluación no invasiva con cuestionarios validados estandarizados se puede utilizar para medir la progresión de la sintomatología y la resolución del tratamiento. Dada nuestra historia y nuestra gran experiencia en el diagnóstico y tratamiento de esta afección, naturalmente preguntamos si existen tratamientos farmacológicos no quirúrgicos que puedan retrasar o eliminar la necesidad de una cirugía de liberación del túnel carpiano. Ciertamente, es deseable la comparación con la descompresión quirúrgica como estándar de oro.
Se necesita más investigación para evaluar el papel de la 4-aminopiridina (4AP) en el tratamiento de la neuropatía por compresión. El tratamiento en investigación se utilizará para probar la hipótesis de que 4AP mejora los síntomas y los parámetros de electrodiagnóstico en pacientes con síndrome del túnel carpiano.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carly Deal
- Número de teléfono: 520-626-4656
- Correo electrónico: carlyjdeal@arizona.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John Elfar, MD
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes diagnosticados con síndrome del túnel carpiano no traumático sin ningún otro diagnóstico de confusión (p. ej. síndrome del túnel cubital, compresión del nervio cervical)
- Prueba EDX estándar de atención dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción al estudio
- Capacidad cognitiva para informar déficit sensorial y motor durante el examen.
- Capaz de completar la dosis dos veces al día de 4-AP durante todo el período de tratamiento de 6 semanas.
- Adultos sujetos de 18 a 90 años
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito.
- Capaz de someterse de forma segura a pruebas de electrodiagnóstico (EDX).
- Disponibilidad para todas las visitas de estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para completar la dosis dos veces al día durante el período de tratamiento de 6 semanas.
- Historia de esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular o cualquier otro trastorno neurológico diagnosticado.
- Historia de hipersensibilidad a AMPYRA® o 4-aminopiridina
- Uso actual de medicamentos con aminopiridina, incluidos otros 4-AP compuestos
- Sospecha de insuficiencia renal basada en el cuestionario de Choyke.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 4-aminopiridina
Medicamento del estudio: dalfampridina (genérica) cápsula ER de 10 mg
|
Los sujetos recibirán el fármaco activo del estudio (4-aminopiridina) o un placebo para determinar los efectos de 4AP sobre el síndrome del túnel carpiano.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo-1 cápsula
|
Los sujetos recibirán el fármaco activo del estudio (4-aminopiridina) o un placebo para determinar los efectos de 4AP sobre el síndrome del túnel carpiano.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados de mejoría sintomática en el Cuestionario sobre el síndrome del túnel carpiano de Boston (BCTSQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes del tratamiento del estudio) hasta las 56 semanas posteriores al tratamiento
|
La mejora de los síntomas del síndrome del túnel carpiano se medirá utilizando el Cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston (BCTSQ), una medida de resultado validada informada por el paciente.
La escala contiene 6 ítems sobre la gravedad y frecuencia del entumecimiento, hormigueo y dolor diurno y nocturno.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, del 1 (sin síntomas) al 5 (síntomas más graves).
Los sujetos completarán un cuestionario inicial antes del inicio del tratamiento.
El cuestionario se completará durante toda la visita del estudio después del inicio del tratamiento hasta la visita final del estudio a las 56 semanas después del tratamiento.
|
Desde el inicio (antes del tratamiento del estudio) hasta las 56 semanas posteriores al tratamiento
|
|
Resultados de mejoría sintomática en el Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes del tratamiento del estudio) hasta las 56 semanas posteriores al tratamiento.
|
La mejora de los síntomas del síndrome del túnel carpiano se medirá con una medida de resultados validada y estandarizada, el Cuestionario de resultados de la mano de Michigan (MHQ) para mejorar la sintomatología del túnel carpiano.
El MHQ es una herramienta utilizada para evaluar pacientes con trastornos de la mano mediante la medición de 6 dominios de salud: función general de la mano, actividades de la vida diaria, dolor, desempeño laboral, estética y satisfacción del paciente.
En la escala de dolor, las puntuaciones altas indican mayor dolor, mientras que en las otras cinco escalas, las puntuaciones altas denotan un mejor desempeño de la mano.
Las medidas iniciales se completarán antes del tratamiento y se repetirán en cada visita del estudio con el cuestionario de resultado final completado en la visita final de 56 semanas.
|
Desde el inicio (antes del tratamiento del estudio) hasta las 56 semanas posteriores al tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora del electrodiagnóstico tras el tratamiento.
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del tratamiento del estudio) y 8 semanas después del tratamiento.
|
Mejora de la velocidad de conducción nerviosa > 10 % en comparación con la velocidad de conducción nerviosa previa al tratamiento.
Los estudios de electrodiagnóstico se completarán como parte del estándar de atención antes del inicio del tratamiento y se repetirán 8 semanas después del tratamiento.
|
Valor inicial (antes del tratamiento del estudio) y 8 semanas después del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Elfar, MD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Mononeuropatías
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome del túnel carpiano
- Neuropatía tomaculosa
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Amina
- Aminopiridinas
- 4-aminopiridina
Otros números de identificación del estudio
- 00003845
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .