- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06294821
4AP zur Verzögerung der Karpaltunnelfreigabe (CTR) (CTR)
4-Aminopyridin zur Verzögerung der Karpaltunnelfreigabe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Karpaltunnelsyndrom betrifft etwa 3 bis 10 % der Bevölkerung der Vereinigten Staaten. Zu den mit dieser Störung verbundenen Symptomen gehören Taubheitsgefühl und Kribbeln in den radialen drei Fingern der Hand. Diese Symptome führen häufig zu Schlaflosigkeit. Sie wurden arbeitsbezogenen Tätigkeiten zugeschrieben. Die Diagnose eines Karpaltunnelsyndroms wird klinisch gestellt. Im Zusammenhang mit dem Karpaltunnelsyndrom gibt es mehrere Bestätigungstests. In den Vereinigten Staaten ist die elektrodiagnostische Untersuchung der Goldstandard für die Diagnostik des Karpaltunnelsyndroms. Dessen ungeachtet legt die neuere Literatur nahe, dass andere Diagnosemethoden, einschließlich der Ultraschalluntersuchung des Medianusnervs am Karpaltunnel sowie klinische Diagnosekriterien, ausreichen, um das Karpaltunnelsyndrom angemessen und spezifisch zu diagnostizieren.
Es gibt verschiedene Behandlungsmöglichkeiten für das Karpaltunnelsyndrom. Die Behandlung reicht von nichtoperativen Zahnspangen bis hin zu Positionsbewegungen. Was die Interventionsbehandlungen betrifft, so gibt es mehrere Injektionen, die zur Behandlung des Karpaltunnelsyndroms eingesetzt werden. Das Karpaltunnelsyndrom lässt sich am sichersten und vollständigsten durch eine chirurgische Freilegung des Nervus medianus am Karpaltunnel behandeln. Chirurgische Entlassungen selbst wurden mit einer Vielzahl von Techniken durchgeführt, von der formalen Erkundung des Medianusnervs über die Mini-Open-Entlassung bis hin zur endoskopischen Entlassung. Das Verschwinden der Symptome nach der Karpaltunnelfreigabe gilt als Goldstandard, mit dem andere Behandlungen verglichen werden können.
Es wurden mehrere Register von Patienten mit Kompressionsneuropathie erstellt. Diese Register zeigen, dass eine nicht-invasive Beurteilung mit standardisierten validierten Fragebögen verwendet werden kann, um das Fortschreiten der Symptomologie und die Lösung der Behandlung zu messen. Angesichts unserer Vorgeschichte und unseres großen Erfahrungsschatzes in der Diagnose und Behandlung dieser Erkrankung stellen wir uns natürlich die Frage, ob es nicht-operative pharmakologische Behandlungen gibt, die eine Operation zur Karpaltunnelfreisetzung verzögern oder überflüssig machen können. Sicherlich ist der Vergleich mit der chirurgischen Dekompression als Goldstandard wünschenswert.
Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um die Rolle von 4-Aminopyridin (4AP) bei der Behandlung von Kompressionsneuropathie zu bewerten. Die Prüfbehandlung wird verwendet, um die Hypothese zu testen, dass 4AP die Symptome und elektrodiagnostischen Parameter bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea Horne
- Telefonnummer: 520-626-4656
- E-Mail: ahh@arizona.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein nicht-traumatisches Karpaltunnelsyndrom diagnostiziert wurde, ohne dass eine andere verwirrende Diagnose vorliegt (z. B. Kubitaltunnelsyndrom, Kompression des Halsnervs)
- Standard-EDX-Test innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung
- Kognitive Fähigkeit, während der Untersuchung sensorische und motorische Defizite zu melden.
- Kann während der gesamten 6-wöchigen Behandlungsdauer zweimal täglich 4-AP verabreichen.
- Erwachsene im Alter von 18–90 Jahren
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
- Kann elektrodiagnostische Tests (EDX) sicher durchführen.
- Verfügbarkeit für alle Studienbesuche.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die zweimal tägliche Dosierung während eines 6-wöchigen Behandlungszeitraums abzuschließen.
- Vorgeschichte von Multipler Sklerose, Schlaganfall oder einer anderen diagnostizierten neurologischen Störung
- Überempfindlichkeit gegen AMPYRA® oder 4-Aminopyridin in der Vorgeschichte
- Aktuelle Verwendung von Aminopyridin-Medikamenten, einschließlich anderer zusammengesetzter 4-AP
- Verdacht auf Nierenfunktionsstörung basierend auf dem Choyke-Fragebogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 4-Aminopyridin
Studienmedikament: Dalfampridin (Generikum) 10 mg ER-Kapsel
|
Die Probanden erhalten entweder das aktive Studienmedikament (4-Aminopyridin) oder ein Placebo, um die Auswirkungen von 4AP auf das Karpaltunnelsyndrom zu bestimmen
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-1-Kapsel
|
Die Probanden erhalten entweder das aktive Studienmedikament (4-Aminopyridin) oder ein Placebo, um die Auswirkungen von 4AP auf das Karpaltunnelsyndrom zu bestimmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnisse der symptomatischen Verbesserung im Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Studienbehandlung) bis 56 Wochen nach der Behandlung
|
Die Verbesserung der Symptome des Karpaltunnelsyndroms wird mithilfe des Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ) gemessen – einem validierten, vom Patienten berichteten Ergebnismaß.
Die Skala enthält 6 Items zur Schwere und Häufigkeit von Taubheitsgefühlen, Kribbeln und Schmerzen in der Nacht und am Tag.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (keine Symptome) bis 5 (schwerste Symptome) bewertet.
Die Probanden füllen vor Beginn der Behandlung einen Basisfragebogen aus.
Der Fragebogen wird während des gesamten Studienbesuchs nach Beginn der Behandlung bis zum letzten Studienbesuch 56 Wochen nach der Behandlung ausgefüllt.
|
Ausgangswert (vor der Studienbehandlung) bis 56 Wochen nach der Behandlung
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Ergebnisse der symptomatischen Verbesserung im Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Studienbehandlung) bis 56 Wochen nach der Behandlung.
|
Die Verbesserung der Symptome des Karpaltunnelsyndroms wird mit einem standardisierten validierten Ergebnismaß gemessen, dem Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) zur Verbesserung der Karpaltunnelsymptomatik.
Das MHQ ist ein Instrument zur Beurteilung von Patienten mit Handbeschwerden durch die Messung von sechs Gesundheitsbereichen: allgemeine Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen, Arbeitsleistung, Ästhetik und Patientenzufriedenheit.
Auf der Schmerzskala weisen hohe Werte auf größere Schmerzen hin, während auf den anderen fünf Skalen hohe Werte auf eine bessere Handleistung hinweisen.
Die Basismessungen werden vor der Behandlung abgeschlossen und bei jedem Studienbesuch wiederholt, wobei der Fragebogen zum endgültigen Ergebnis beim letzten 56-wöchigen Besuch ausgefüllt wird.
|
Ausgangswert (vor der Studienbehandlung) bis 56 Wochen nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Elektrodiagnostische Verbesserung nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Studienbehandlung) und 8 Wochen nach der Behandlung.
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Verbesserung der Nervenleitungsgeschwindigkeit > 10 % im Vergleich zur Nervenleitungsgeschwindigkeit vor der Behandlung.
Elektrodiagnostische Studien werden als Teil der Standardbehandlung vor Beginn der Behandlung abgeschlossen und 8 Wochen nach der Behandlung wiederholt.
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Ausgangswert (vor der Studienbehandlung) und 8 Wochen nach der Behandlung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Elfar, MD, University of Arizona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 00003845
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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