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4AP zur Verzögerung der Karpaltunnelfreigabe (CTR) (CTR)

8. März 2024 aktualisiert von: John Elfar

4-Aminopyridin zur Verzögerung der Karpaltunnelfreigabe

Die Forscher haben kürzlich vielversprechende Daten gefunden, die den Einsatz eines derzeit von der FDA zugelassenen Arzneimittels, 4-Aminopyridin, bei der Behandlung von Nervenverletzungen, einschließlich Kompressionsneuropathie, unterstützen. Der Zweck dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob 4-Aminopyridin die Notwendigkeit einer formellen chirurgischen Entlassung bei Patienten mit bekanntem Karpaltunnelsyndrom verzögern kann, die sich sonst einer Operation unterziehen würden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Das Karpaltunnelsyndrom betrifft etwa 3 bis 10 % der Bevölkerung der Vereinigten Staaten. Zu den mit dieser Störung verbundenen Symptomen gehören Taubheitsgefühl und Kribbeln in den radialen drei Fingern der Hand. Diese Symptome führen häufig zu Schlaflosigkeit. Sie wurden arbeitsbezogenen Tätigkeiten zugeschrieben. Die Diagnose eines Karpaltunnelsyndroms wird klinisch gestellt. Im Zusammenhang mit dem Karpaltunnelsyndrom gibt es mehrere Bestätigungstests. In den Vereinigten Staaten ist die elektrodiagnostische Untersuchung der Goldstandard für die Diagnostik des Karpaltunnelsyndroms. Dessen ungeachtet legt die neuere Literatur nahe, dass andere Diagnosemethoden, einschließlich der Ultraschalluntersuchung des Medianusnervs am Karpaltunnel sowie klinische Diagnosekriterien, ausreichen, um das Karpaltunnelsyndrom angemessen und spezifisch zu diagnostizieren.

Es gibt verschiedene Behandlungsmöglichkeiten für das Karpaltunnelsyndrom. Die Behandlung reicht von nichtoperativen Zahnspangen bis hin zu Positionsbewegungen. Was die Interventionsbehandlungen betrifft, so gibt es mehrere Injektionen, die zur Behandlung des Karpaltunnelsyndroms eingesetzt werden. Das Karpaltunnelsyndrom lässt sich am sichersten und vollständigsten durch eine chirurgische Freilegung des Nervus medianus am Karpaltunnel behandeln. Chirurgische Entlassungen selbst wurden mit einer Vielzahl von Techniken durchgeführt, von der formalen Erkundung des Medianusnervs über die Mini-Open-Entlassung bis hin zur endoskopischen Entlassung. Das Verschwinden der Symptome nach der Karpaltunnelfreigabe gilt als Goldstandard, mit dem andere Behandlungen verglichen werden können.

Es wurden mehrere Register von Patienten mit Kompressionsneuropathie erstellt. Diese Register zeigen, dass eine nicht-invasive Beurteilung mit standardisierten validierten Fragebögen verwendet werden kann, um das Fortschreiten der Symptomologie und die Lösung der Behandlung zu messen. Angesichts unserer Vorgeschichte und unseres großen Erfahrungsschatzes in der Diagnose und Behandlung dieser Erkrankung stellen wir uns natürlich die Frage, ob es nicht-operative pharmakologische Behandlungen gibt, die eine Operation zur Karpaltunnelfreisetzung verzögern oder überflüssig machen können. Sicherlich ist der Vergleich mit der chirurgischen Dekompression als Goldstandard wünschenswert.

Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um die Rolle von 4-Aminopyridin (4AP) bei der Behandlung von Kompressionsneuropathie zu bewerten. Die Prüfbehandlung wird verwendet, um die Hypothese zu testen, dass 4AP die Symptome und elektrodiagnostischen Parameter bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein nicht-traumatisches Karpaltunnelsyndrom diagnostiziert wurde, ohne dass eine andere verwirrende Diagnose vorliegt (z. B. Kubitaltunnelsyndrom, Kompression des Halsnervs)
  • Standard-EDX-Test innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung
  • Kognitive Fähigkeit, während der Untersuchung sensorische und motorische Defizite zu melden.
  • Kann während der gesamten 6-wöchigen Behandlungsdauer zweimal täglich 4-AP verabreichen.
  • Erwachsene im Alter von 18–90 Jahren
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Kann elektrodiagnostische Tests (EDX) sicher durchführen.
  • Verfügbarkeit für alle Studienbesuche.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die zweimal tägliche Dosierung während eines 6-wöchigen Behandlungszeitraums abzuschließen.
  • Vorgeschichte von Multipler Sklerose, Schlaganfall oder einer anderen diagnostizierten neurologischen Störung
  • Überempfindlichkeit gegen AMPYRA® oder 4-Aminopyridin in der Vorgeschichte
  • Aktuelle Verwendung von Aminopyridin-Medikamenten, einschließlich anderer zusammengesetzter 4-AP
  • Verdacht auf Nierenfunktionsstörung basierend auf dem Choyke-Fragebogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 4-Aminopyridin
Studienmedikament: Dalfampridin (Generikum) 10 mg ER-Kapsel
Die Probanden erhalten entweder das aktive Studienmedikament (4-Aminopyridin) oder ein Placebo, um die Auswirkungen von 4AP auf das Karpaltunnelsyndrom zu bestimmen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-1-Kapsel
Die Probanden erhalten entweder das aktive Studienmedikament (4-Aminopyridin) oder ein Placebo, um die Auswirkungen von 4AP auf das Karpaltunnelsyndrom zu bestimmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der symptomatischen Verbesserung im Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Studienbehandlung) bis 56 Wochen nach der Behandlung
Die Verbesserung der Symptome des Karpaltunnelsyndroms wird mithilfe des Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ) gemessen – einem validierten, vom Patienten berichteten Ergebnismaß. Die Skala enthält 6 Items zur Schwere und Häufigkeit von Taubheitsgefühlen, Kribbeln und Schmerzen in der Nacht und am Tag. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (keine Symptome) bis 5 (schwerste Symptome) bewertet. Die Probanden füllen vor Beginn der Behandlung einen Basisfragebogen aus. Der Fragebogen wird während des gesamten Studienbesuchs nach Beginn der Behandlung bis zum letzten Studienbesuch 56 Wochen nach der Behandlung ausgefüllt.
Ausgangswert (vor der Studienbehandlung) bis 56 Wochen nach der Behandlung
Ergebnisse der symptomatischen Verbesserung im Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Studienbehandlung) bis 56 Wochen nach der Behandlung.
Die Verbesserung der Symptome des Karpaltunnelsyndroms wird mit einem standardisierten validierten Ergebnismaß gemessen, dem Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) zur Verbesserung der Karpaltunnelsymptomatik. Das MHQ ist ein Instrument zur Beurteilung von Patienten mit Handbeschwerden durch die Messung von sechs Gesundheitsbereichen: allgemeine Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen, Arbeitsleistung, Ästhetik und Patientenzufriedenheit. Auf der Schmerzskala weisen hohe Werte auf größere Schmerzen hin, während auf den anderen fünf Skalen hohe Werte auf eine bessere Handleistung hinweisen. Die Basismessungen werden vor der Behandlung abgeschlossen und bei jedem Studienbesuch wiederholt, wobei der Fragebogen zum endgültigen Ergebnis beim letzten 56-wöchigen Besuch ausgefüllt wird.
Ausgangswert (vor der Studienbehandlung) bis 56 Wochen nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrodiagnostische Verbesserung nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Studienbehandlung) und 8 Wochen nach der Behandlung.
Verbesserung der Nervenleitungsgeschwindigkeit > 10 % im Vergleich zur Nervenleitungsgeschwindigkeit vor der Behandlung. Elektrodiagnostische Studien werden als Teil der Standardbehandlung vor Beginn der Behandlung abgeschlossen und 8 Wochen nach der Behandlung wiederholt.
Ausgangswert (vor der Studienbehandlung) und 8 Wochen nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: John Elfar, MD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karpaltunnelsyndrom

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