Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4AP for å forsinke karpaltunnelfrigjøring (CTR) (CTS)

22. januar 2026 oppdatert av: John Elfar

4-aminopyridin for å forsinke frigjøring av karpaltunnelen

Etterforskerne har funnet nye lovende data som støtter bruken av et for tiden FDA-godkjent medikament, 4-aminopyridin, i behandlingen av nerveskade inkludert kompresjonsnevropati. Formålet med denne forskningen er å finne ut om 4-aminopyridin kan forsinke behovet for formell kirurgisk frigjøring hos pasienter med kjent karpaltunnelsyndrom som ellers ville gjennomgått kirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Karpaltunnelsyndrom rammer et sted mellom 3 og 10 % av USAs befolkning. Symptomer forbundet med denne lidelsen inkluderer nummenhet og prikking i de radiale tre sifrene i hånden. Disse symptomene forårsaker ofte søvnløshet. De har blitt tilskrevet arbeidsrelaterte aktiviteter. Diagnosen karpaltunnelsyndrom stilles klinisk. Det finnes flere bekreftende tester i forbindelse med karpaltunnelsyndrom. I USA er gullstandarddiagnostikken for karpaltunnelsyndrom elektrodiagnostisk evaluering. Til tross for dette antyder nyere litteratur at andre diagnostiske metoder, inkludert ultralydevaluering av medianusnerven ved karpaltunnelen, så vel som kliniske diagnostiske kriterier er tilstrekkelig for å adekvat og spesifikt diagnostisere karpaltunnelsyndrom.

Det finnes flere behandlinger for karpaltunnelsyndrom. Behandlingen spenner fra ikke-operative seler eller posisjonelle bevegelser. For å gå videre til intervensjonsbehandlinger er det flere injeksjoner som har blitt brukt til å behandle karpaltunnelsyndrom. Karpaltunnelsyndrom behandles mest definitivt og fullstendig ved kirurgisk frigjøring av medianusnerven ved karpaltunnelen. Kirurgiske frigjøringer i seg selv har blitt utført under en rekke teknikker fra formell median nerveutforskning til mini-åpen frigjøring samt endoskopisk frigjøring. Løsning av symptomer etter frigjøring av karpaltunnel har blitt sett på som gullstandarden som andre behandlinger kan sammenlignes med.

Det er utarbeidet flere registre over pasienter med kompresjonsnevropati. Disse registrene avslører at ikke-invasiv vurdering med standardiserte validerte spørreskjemaer kan brukes til å måle progresjon av symptomologi og behandlingsoppløsning. Gitt vår historie og vell av erfaring med diagnostisering og behandling av denne tilstanden, spør vi naturligvis om det finnes ikke-operative farmakologiske behandlinger som kan forsinke eller fjerne behovet for karpaltunnelfrigjøringskirurgi. Absolutt, sammenligningen med kirurgisk dekompresjon som gullstandarden er ønskelig.

Mer forskning er nødvendig for å evaluere rollen til 4-aminopyridin (4AP) i behandlingen av kompresjonsnevropati. Undersøkelsesbehandlingen vil bli brukt til å teste hypotesen om at 4AP forbedrer symptomer og elektrodiagnostiske parametere hos pasienter med karpaltunnelsyndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: John Elfar, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med ikke-traumatisk karpaltunnelsyndrom uten noen annen forvirrende diagnose (f. cubital tunnel syndrom, cervical nerve kompresjon)
  • Standard of care EDX-testing innen 6 måneder etter studieregistrering
  • Kognitiv evne til å rapportere sensorisk og motorisk underskudd under undersøkelse.
  • Kan fullføre to ganger daglig dosering av 4-AP i hele 6 ukers behandlingsperiode.
  • Voksenfag i alderen 18-90 år
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Kan trygt gjennomgå elektrodiagnostisk testing (EDX).
  • Tilgjengelighet for alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å fullføre dosering to ganger daglig i løpet av 6 ukers behandlingsperiode.
  • Historie med multippel sklerose, hjerneslag eller annen diagnostisert nevrologisk lidelse
  • Anamnese med overfølsomhet overfor AMPYRA® eller 4-aminopyridin
  • Nåværende bruk av aminopyridinmedisiner, inkludert andre sammensatte 4-AP
  • Mistanke om nedsatt nyrefunksjon basert på Choyke-spørreskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 4-aminopyridin
Studiemedisin: dalfampridin (generisk) 10 mg ER-kapsel
Forsøkspersonene vil motta enten det aktive studiemedikamentet (4-aminopyridin) eller placebo for å bestemme effekten av 4AP på karpaltunnelsyndrom
Andre navn:
  • 4AP
Placebo komparator: Placebo
Placebo-1 kapsel
Forsøkspersonene vil motta enten det aktive studiemedikamentet (4-aminopyridin) eller placebo for å bestemme effekten av 4AP på karpaltunnelsyndrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultater av symptomatisk forbedring i Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ)
Tidsramme: Baseline (før studiebehandling) til 56 uker etter behandling
Forbedring av Carpal Tunnel Syndrome-symptomer vil bli målt ved hjelp av Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ) - et validert pasientrapportert resultatmål. Skalaen inneholder 6 punkter om alvorlighetsgraden og hyppigheten av nummenhet, prikking og smerte natt og dag. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ingen symptomer) til 5 (de mest alvorlige symptomene). Forsøkspersonene vil fylle ut et baseline spørreskjema før behandlingsstart. Spørreskjemaet vil bli fylt ut alle studiebesøk etter behandlingsstart frem til det siste studiebesøket 56 uker etter behandling.
Baseline (før studiebehandling) til 56 uker etter behandling
Resultater av symptomatisk forbedring i Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: Baseline (før studiebehandling) til 56 uker etter behandling.
Forbedring av Carpal Tunnel Syndrome-symptomer vil bli målt med standardiserte validerte utfallsmål, Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) for forbedring i karpaltunnelsymptomatologi. MHQ er et verktøy som brukes til å vurdere pasienter med håndsykdommer gjennom måling av 6 helsedomener: generell håndfunksjon, daglige aktiviteter, smerte, arbeidsytelse, estetikk og pasienttilfredshet. I smerteskalaen indikerer høye skårer større smerte, mens i de fem andre skalaene indikerer høye skårer bedre håndytelse. Grunnlinjetiltak vil bli fullført før behandling og gjentas ved hvert studiebesøk med det endelige utfallsspørreskjemaet utfylt ved det siste 56 ukers besøket.
Baseline (før studiebehandling) til 56 uker etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrodiagnostisk bedring etter behandling
Tidsramme: Baseline (før studiebehandling) og 8 uker etter behandling.
Forbedring av nerveledningshastighet > 10 % sammenlignet med nerveledningshastighet før behandling. Elektrodiagnostiske studier vil bli fullført som en del av standardbehandling før behandlingsstart og gjentas 8 uker etter behandling.
Baseline (før studiebehandling) og 8 uker etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Elfar, MD, University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere