- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06294821
4AP for å forsinke karpaltunnelfrigjøring (CTR) (CTS)
4-aminopyridin for å forsinke frigjøring av karpaltunnelen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom rammer et sted mellom 3 og 10 % av USAs befolkning. Symptomer forbundet med denne lidelsen inkluderer nummenhet og prikking i de radiale tre sifrene i hånden. Disse symptomene forårsaker ofte søvnløshet. De har blitt tilskrevet arbeidsrelaterte aktiviteter. Diagnosen karpaltunnelsyndrom stilles klinisk. Det finnes flere bekreftende tester i forbindelse med karpaltunnelsyndrom. I USA er gullstandarddiagnostikken for karpaltunnelsyndrom elektrodiagnostisk evaluering. Til tross for dette antyder nyere litteratur at andre diagnostiske metoder, inkludert ultralydevaluering av medianusnerven ved karpaltunnelen, så vel som kliniske diagnostiske kriterier er tilstrekkelig for å adekvat og spesifikt diagnostisere karpaltunnelsyndrom.
Det finnes flere behandlinger for karpaltunnelsyndrom. Behandlingen spenner fra ikke-operative seler eller posisjonelle bevegelser. For å gå videre til intervensjonsbehandlinger er det flere injeksjoner som har blitt brukt til å behandle karpaltunnelsyndrom. Karpaltunnelsyndrom behandles mest definitivt og fullstendig ved kirurgisk frigjøring av medianusnerven ved karpaltunnelen. Kirurgiske frigjøringer i seg selv har blitt utført under en rekke teknikker fra formell median nerveutforskning til mini-åpen frigjøring samt endoskopisk frigjøring. Løsning av symptomer etter frigjøring av karpaltunnel har blitt sett på som gullstandarden som andre behandlinger kan sammenlignes med.
Det er utarbeidet flere registre over pasienter med kompresjonsnevropati. Disse registrene avslører at ikke-invasiv vurdering med standardiserte validerte spørreskjemaer kan brukes til å måle progresjon av symptomologi og behandlingsoppløsning. Gitt vår historie og vell av erfaring med diagnostisering og behandling av denne tilstanden, spør vi naturligvis om det finnes ikke-operative farmakologiske behandlinger som kan forsinke eller fjerne behovet for karpaltunnelfrigjøringskirurgi. Absolutt, sammenligningen med kirurgisk dekompresjon som gullstandarden er ønskelig.
Mer forskning er nødvendig for å evaluere rollen til 4-aminopyridin (4AP) i behandlingen av kompresjonsnevropati. Undersøkelsesbehandlingen vil bli brukt til å teste hypotesen om at 4AP forbedrer symptomer og elektrodiagnostiske parametere hos pasienter med karpaltunnelsyndrom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carly Deal
- Telefonnummer: 520-626-4656
- E-post: carlyjdeal@arizona.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: John Elfar, MD
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med ikke-traumatisk karpaltunnelsyndrom uten noen annen forvirrende diagnose (f. cubital tunnel syndrom, cervical nerve kompresjon)
- Standard of care EDX-testing innen 6 måneder etter studieregistrering
- Kognitiv evne til å rapportere sensorisk og motorisk underskudd under undersøkelse.
- Kan fullføre to ganger daglig dosering av 4-AP i hele 6 ukers behandlingsperiode.
- Voksenfag i alderen 18-90 år
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Kan trygt gjennomgå elektrodiagnostisk testing (EDX).
- Tilgjengelighet for alle studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å fullføre dosering to ganger daglig i løpet av 6 ukers behandlingsperiode.
- Historie med multippel sklerose, hjerneslag eller annen diagnostisert nevrologisk lidelse
- Anamnese med overfølsomhet overfor AMPYRA® eller 4-aminopyridin
- Nåværende bruk av aminopyridinmedisiner, inkludert andre sammensatte 4-AP
- Mistanke om nedsatt nyrefunksjon basert på Choyke-spørreskjemaet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 4-aminopyridin
Studiemedisin: dalfampridin (generisk) 10 mg ER-kapsel
|
Forsøkspersonene vil motta enten det aktive studiemedikamentet (4-aminopyridin) eller placebo for å bestemme effekten av 4AP på karpaltunnelsyndrom
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-1 kapsel
|
Forsøkspersonene vil motta enten det aktive studiemedikamentet (4-aminopyridin) eller placebo for å bestemme effekten av 4AP på karpaltunnelsyndrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater av symptomatisk forbedring i Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ)
Tidsramme: Baseline (før studiebehandling) til 56 uker etter behandling
|
Forbedring av Carpal Tunnel Syndrome-symptomer vil bli målt ved hjelp av Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ) - et validert pasientrapportert resultatmål.
Skalaen inneholder 6 punkter om alvorlighetsgraden og hyppigheten av nummenhet, prikking og smerte natt og dag.
Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ingen symptomer) til 5 (de mest alvorlige symptomene).
Forsøkspersonene vil fylle ut et baseline spørreskjema før behandlingsstart.
Spørreskjemaet vil bli fylt ut alle studiebesøk etter behandlingsstart frem til det siste studiebesøket 56 uker etter behandling.
|
Baseline (før studiebehandling) til 56 uker etter behandling
|
|
Resultater av symptomatisk forbedring i Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: Baseline (før studiebehandling) til 56 uker etter behandling.
|
Forbedring av Carpal Tunnel Syndrome-symptomer vil bli målt med standardiserte validerte utfallsmål, Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) for forbedring i karpaltunnelsymptomatologi.
MHQ er et verktøy som brukes til å vurdere pasienter med håndsykdommer gjennom måling av 6 helsedomener: generell håndfunksjon, daglige aktiviteter, smerte, arbeidsytelse, estetikk og pasienttilfredshet.
I smerteskalaen indikerer høye skårer større smerte, mens i de fem andre skalaene indikerer høye skårer bedre håndytelse.
Grunnlinjetiltak vil bli fullført før behandling og gjentas ved hvert studiebesøk med det endelige utfallsspørreskjemaet utfylt ved det siste 56 ukers besøket.
|
Baseline (før studiebehandling) til 56 uker etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrodiagnostisk bedring etter behandling
Tidsramme: Baseline (før studiebehandling) og 8 uker etter behandling.
|
Forbedring av nerveledningshastighet > 10 % sammenlignet med nerveledningshastighet før behandling.
Elektrodiagnostiske studier vil bli fullført som en del av standardbehandling før behandlingsstart og gjentas 8 uker etter behandling.
|
Baseline (før studiebehandling) og 8 uker etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Elfar, MD, University of Arizona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Median nevropati
- Mononeuropatier
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Karpaltunellsyndrom
- Tomaculous nevropati
- Organiske kjemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Aminer
- Aminopyridiner
- 4-aminopyridin
Andre studie-ID-numre
- 00003845
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .