손목 터널 릴리스(CTR)를 지연시키는 4AP (CTS)
손목 터널 방출을 지연시키는 4-아미노피리딘
연구 개요
상세 설명
손목터널증후군은 미국 인구의 3~10%에게 영향을 미칩니다. 이 장애와 관련된 증상에는 손의 요골 세 손가락의 무감각과 따끔거림이 포함됩니다. 이러한 증상은 종종 불면증을 유발합니다. 이는 업무 관련 활동에 기인한 것으로 간주됩니다. 손목터널증후군의 진단은 임상적으로 이루어집니다. 손목터널증후군의 경우 몇 가지 확증적인 테스트가 존재합니다. 미국에서 수근관 증후군에 대한 최적의 진단 방법은 전기 진단 평가입니다. 그럼에도 불구하고, 최근 문헌에서는 수근관 증후군을 적절하고 구체적으로 진단하는 데 임상 진단 기준뿐만 아니라 수근관 정중 신경의 초음파 평가를 포함한 다른 진단 방법으로도 충분하다고 제시하고 있습니다.
손목터널증후군에는 여러 가지 치료법이 있습니다. 치료 범위는 비수술 교정기 또는 위치 이동입니다. 중재 치료로 넘어가면 수근관 증후군 치료에 사용되는 몇 가지 주사가 있습니다. 손목터널증후군은 손목터널에서 정중신경을 수술적으로 풀어주는 것이 가장 확실하고 완벽하게 치료됩니다. 외과적 방출 자체는 공식적인 정중 신경 탐색부터 미니 개방 방출 및 내시경 방출에 이르기까지 다양한 기술로 수행되었습니다. 수근관 이완 후 증상의 해소는 다른 치료법과 비교할 수 있는 최적의 기준으로 간주되어 왔습니다.
압박 신경병증 환자의 여러 레지스트리가 작성되었습니다. 이러한 레지스트리는 표준화된 검증된 설문지를 사용한 비침습적 평가를 사용하여 증상의 진행과 치료의 해결을 측정할 수 있음을 보여줍니다. 이 질환의 진단과 치료에 대한 우리의 역사와 풍부한 경험을 고려할 때, 우리는 자연스럽게 손목 터널 이완 수술의 필요성을 지연시키거나 제거할 수 있는 비수술적 약물 치료가 있는지 묻습니다. 확실히, 최적의 표준으로서 수술적 감압술과의 비교가 바람직합니다.
압박 신경병증 치료에서 4-아미노피리딘(4AP)의 역할을 평가하려면 더 많은 연구가 필요합니다. 연구용 치료법은 4AP가 수근관 증후군 환자의 증상과 전기 진단 매개변수를 개선한다는 가설을 테스트하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carly Deal
- 전화번호: 520-626-4656
- 이메일: carlyjdeal@arizona.edu
연구 연락처 백업
- 이름: John Elfar, MD
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다른 혼란스러운 진단 없이 비외상성 수근관 증후군으로 진단된 환자(예: 손목터널증후군, 경추신경압박)
- 연구 등록 후 6개월 이내에 표준 치료 EDX 테스트
- 검사 중 감각 및 운동 장애를 보고하는 인지 능력.
- 전체 6주 치료 기간 동안 4-AP를 하루 2회 투여할 수 있습니다.
- 18~90세 성인 대상
- 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 안전하게 전기진단검사(EDX)를 받을 수 있습니다.
- 모든 연구 방문에 대한 가용성.
제외 기준:
- 6주 치료 기간 동안 1일 2회 투여를 완료할 수 없음.
- 다발성 경화증, 뇌졸중 또는 기타 진단된 신경 장애 병력
- AMPYRA® 또는 4-아미노피리딘에 대한 과민증 병력
- 기타 복합 4-AP를 포함한 아미노피리딘 약물의 현재 사용
- Choyke 설문지를 기반으로 의심되는 신장 손상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 4-아미노피리딘
연구 약물: 달팜프리딘(일반) 10mg ER 캡슐
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피험자는 수근관 증후군에 대한 4AP의 효과를 확인하기 위해 활성 연구 약물(4-아미노피리딘) 또는 위약을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약-1 캡슐
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피험자는 수근관 증후군에 대한 4AP의 효과를 확인하기 위해 활성 연구 약물(4-아미노피리딘) 또는 위약을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보스턴 손목터널 증후군 설문지(BCTSQ)의 증상 개선 결과
기간: 기준선(연구 치료 전)부터 치료 후 56주까지
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손목 터널 증후군 증상의 개선은 보스턴 손목 터널 증후군 설문지(BCTSQ)(검증된 환자 보고 결과 척도)를 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 야간 및 주간 무감각, 따끔거림 및 통증의 정도와 빈도에 대한 6개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 1점(증상 없음)부터 5점(가장 심각한 증상)까지 5점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
피험자는 치료 시작 전에 기본 설문지를 작성합니다.
설문지는 치료 시작 후 치료 후 56주에 최종 연구 방문까지 모든 연구 방문을 완료합니다.
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기준선(연구 치료 전)부터 치료 후 56주까지
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MHQ(Michigan Hand Outcomes Questionnaire)의 증상 개선 결과
기간: 기준선(연구 치료 전)부터 치료 후 56주까지.
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수근관 증후군 증상의 개선은 표준화되고 검증된 결과 측정인 수근관 증상 개선을 위한 MHQ(Michigan Hand Outcomes Questionnaire)를 사용하여 측정됩니다.
MHQ는 전반적인 손 기능, 일상생활 활동, 통증, 업무 수행, 심미성, 환자 만족도 등 6가지 건강 영역 측정을 통해 손 장애 환자를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
통증 척도에서는 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미하고, 나머지 5개 척도에서는 점수가 높을수록 손의 성능이 좋음을 의미합니다.
기본 측정은 치료 전에 완료되고 각 연구 방문에서 반복되며 최종 결과 설문지는 56주 최종 방문에서 완성됩니다.
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기준선(연구 치료 전)부터 치료 후 56주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 전기진단적 개선
기간: 기준선(연구 치료 전) 및 치료 후 8주.
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치료 전 신경 전도 속도에 비해 신경 전도 속도가 > 10% 향상되었습니다.
전기 진단 연구는 치료 시작 전 표준 치료의 일부로 완료되고 치료 후 8주에 반복됩니다.
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기준선(연구 치료 전) 및 치료 후 8주.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Elfar, MD, University of Arizona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00003845
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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