Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4AP viivästyttää rannekanavan vapautumista (CTR) (CTS)

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: John Elfar

4-aminopyridiini hidastaa rannekanavan vapautumista

Tutkijat ovat löytäneet viimeaikaisia ​​lupaavia tietoja, jotka tukevat tällä hetkellä FDA:n hyväksymän lääkkeen, 4-aminopyridiinin, käyttöä hermovaurioiden, mukaan lukien puristusneuropatian, hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko 4-aminopyridiini viivyttää muodollisen leikkauksen tarvetta potilailla, joilla on tunnettu rannekanavaoireyhtymä ja jotka muuten joutuisivat leikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rannekanavaoireyhtymä vaikuttaa 3–10 prosenttiin Yhdysvaltojen väestöstä. Tähän häiriöön liittyviä oireita ovat käden kolmen säteittäisen numeron tunnottomuus ja pistely. Nämä oireet aiheuttavat usein unettomuutta. Ne on liitetty työhön liittyviin toimiin. Rannekanavaoireyhtymän diagnoosi tehdään kliinisesti. Rannekanavaoireyhtymän taustalla on useita vahvistavia testejä. Yhdysvalloissa rannekanavaoireyhtymän diagnostinen kultainen standardi on sähködiagnostinen arviointi. Tästä huolimatta viimeaikainen kirjallisuus viittaa siihen, että muut diagnostiset menetelmät, mukaan lukien rannekanavan mediaanihermon ultraääniarviointi, sekä kliiniset diagnostiset kriteerit ovat riittäviä rannekanavaoireyhtymän diagnosoimiseksi asianmukaisesti ja spesifisesti.

Rannekanavaoireyhtymään on olemassa useita hoitoja. Hoito vaihtelee ei-leikkaustuista tai asentoliikkeestä. Interventiohoitoihin siirryttäessä on useita injektioita, joita on käytetty rannekanavaoireyhtymän hoitoon. Rannekanavaoireyhtymä hoidetaan lopullisesti ja täydellisesti vapauttamalla kirurginen mediaanihermo rannekanavassa. Itse kirurgiset vapautukset on suoritettu useilla eri tekniikoilla muodollisesta mediaanihermon tutkimuksesta mini-avoin vapauttamiseen sekä endoskooppiseen vapauttamiseen. Oireiden häviämistä rannekanavan irtoamisen jälkeen on pidetty kultaisena standardina, johon voidaan verrata muita hoitoja.

Kompressioneuropatiapotilaista on koottu useita rekistereitä. Nämä rekisterit paljastavat, että ei-invasiivista arviointia standardoiduilla validoiduilla kyselylomakkeilla voidaan käyttää mittaamaan oireiden etenemistä ja hoidon ratkaisua. Ottaen huomioon historiamme ja runsaan kokemuksemme tämän sairauden diagnosoinnista ja hoidosta, kysymme luonnollisesti, onko olemassa ei-operatiivisia farmakologisia hoitoja, jotka voivat viivästyttää tai poistaa tarpeen rannekanavan irrotusleikkaukselle. Varmasti vertailu kirurgiseen dekompressioon kultastandardina on toivottavaa.

Lisää tutkimusta tarvitaan arvioimaan 4-aminopyridiinin (4AP) roolia puristusneuropatian hoidossa. Tutkimushoidolla testataan hypoteesia, jonka mukaan 4AP parantaa oireita ja sähködiagnostisia parametreja rannekanavaoireyhtymäpotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: John Elfar, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-traumaattinen rannekanavaoireyhtymä ilman muuta hämmentävää diagnoosia (esim. kubitaalinen tunnelioireyhtymä, kohdunkaulan hermon kompressio)
  • Hoitostandardi EDX-testaus 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Kognitiivinen kyky raportoida sensorisesta ja motorisesta puutteesta tutkimuksen aikana.
  • Pystyy antamaan 4-AP:tä kahdesti päivässä koko 6 viikon hoitojakson ajan.
  • 18-90-vuotiaat aikuiset
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Pystyy turvallisesti läpikäymään sähködiagnostiset testit (EDX).
  • Saatavuus kaikille opintokäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys suorittaa kahdesti vuorokaudessa annostelua 6 viikon hoitojakson aikana.
  • Aiemmin multippeliskleroosi, aivohalvaus tai mikä tahansa muu diagnosoitu neurologinen häiriö
  • Aiempi yliherkkyys AMPYRA®:lle tai 4-aminopyridiinille
  • Nykyinen aminopyridiinilääkkeiden käyttö, mukaan lukien muut yhdistetyt 4-AP:t
  • Epäilty munuaisten vajaatoiminta Choyke-kyselyn perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 4-aminopyridiini
Tutkimuslääke: dalfampridiini (geneerinen) 10 mg ER-kapseli
Lääke: 4-aminopyridiini
Koehenkilöt saavat joko aktiivista tutkimuslääkettä (4-aminopyridiiniä) tai lumelääkettä 4AP:n vaikutusten määrittämiseksi rannekanavaoireyhtymään
Muut nimet:
  • 4AP
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-1 kapseli
Muut: Plasebo
Koehenkilöt saavat joko aktiivista tutkimuslääkettä (4-aminopyridiiniä) tai lumelääkettä 4AP:n vaikutusten määrittämiseksi rannekanavaoireyhtymään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ) -kyselyn oireenmukaisen paranemisen tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tutkimushoitoa) 56 viikkoon hoidon jälkeen
Rannekanavaoireyhtymän oireiden paranemista mitataan käyttämällä Bostonin rannekanavaoireyhtymän kyselylomaketta (BCTSQ) - validoitua potilaan raportoimaa tulosmittausta. Asteikko sisältää 6 kohtaa yö- ja päiväsaikaan puutumisen, pistelyn ja kivun vakavuuden ja esiintymistiheyden perusteella. Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (ei oireita) 5:een (vakavimmat oireet). Koehenkilöt täyttävät peruskyselylomakkeen ennen hoidon aloittamista. Kyselylomake täytetään koko tutkimuskäynnin ajan hoidon aloittamisen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin 56 viikkoa hoidon jälkeen.
Lähtötilanne (ennen tutkimushoitoa) 56 viikkoon hoidon jälkeen
Michigan Hand Outcomes Questionnairen (MHQ) oireenmukaisen paranemisen tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tutkimushoitoa) 56 viikkoon hoidon jälkeen.
Rannekanavaoireyhtymän oireiden paranemista mitataan standardoidulla validoidulla tulosmittauksella, Michigan Hand Outcomes Questionnairella (MHQ) rannekanavan oireiden parantamiseksi. MHQ on työkalu, jolla arvioidaan potilaiden, joilla on käsiongelmia, mittaamalla 6 terveysaluetta: käsien yleinen toiminta, päivittäiset toimet, kipu, työsuorituskyky, estetiikka ja potilastyytyväisyys. Kipuasteikolla korkeat pisteet osoittavat suurempaa kipua, kun taas viidellä muulla asteikolla korkeat pisteet osoittavat parempaa käden suorituskykyä. Perusmittaukset suoritetaan ennen hoitoa ja toistetaan jokaisella tutkimuskäynnillä, ja lopputuloskysely täytetään viimeisellä, 56 viikon käynnillä.
Lähtötilanne (ennen tutkimushoitoa) 56 viikkoon hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektrodiagnostinen parannus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tutkimushoitoa) ja 8 viikkoa hoidon jälkeen.
Hermojen johtumisnopeuden parannus > 10 % verrattuna hoitoa edeltävään hermon johtumisnopeuteen. Elektrodiagnostiset tutkimukset suoritetaan osana normaalia hoitoa ennen hoidon aloittamista ja toistetaan 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Lähtötilanne (ennen tutkimushoitoa) ja 8 viikkoa hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

John Elfar

Tutkijat

  • Päätutkija: John Elfar, MD, University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00003845

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa