Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4AP opóźnia uwolnienie cieśni nadgarstka (CTR) (CTS)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: John Elfar

4-aminopirydyna opóźniająca uwalnianie cieśni nadgarstka

Badacze odkryli najnowsze obiecujące dane potwierdzające zastosowanie leku obecnie zatwierdzonego przez FDA, 4-aminopirydyny, w leczeniu uszkodzeń nerwów, w tym neuropatii uciskowej. Celem tego badania jest ustalenie, czy 4-aminopirydyna może opóźnić potrzebę formalnego zwolnienia chirurgicznego u pacjentów ze znanym zespołem cieśni nadgarstka, którzy w przeciwnym razie zostaliby poddani operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół cieśni nadgarstka dotyka od 3 do 10% populacji Stanów Zjednoczonych. Objawy związane z tym zaburzeniem obejmują drętwienie i mrowienie promieniowych trzech palców dłoni. Objawy te często powodują bezsenność. Przypisano je czynnościom związanym z pracą. Rozpoznanie zespołu cieśni nadgarstka przeprowadza się klinicznie. Istnieje kilka testów potwierdzających w przypadku zespołu cieśni nadgarstka. W Stanach Zjednoczonych złotym standardem w diagnostyce zespołu cieśni nadgarstka jest ocena elektrodiagnostyczna. Niezależnie od tego, najnowsze piśmiennictwo sugeruje, że inne metody diagnostyczne, w tym ocena ultrasonograficzna nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka, a także kliniczne kryteria diagnostyczne, wystarczą do odpowiedniego i specyficznego rozpoznania zespołu cieśni nadgarstka.

Istnieje kilka metod leczenia zespołu cieśni nadgarstka. Zakres leczenia obejmuje aparaty nieoperacyjne lub ruchy pozycyjne. Przechodząc do leczenia interwencyjnego, w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka stosuje się kilka zastrzyków. Zespół cieśni nadgarstka najskuteczniej i całkowicie leczy się poprzez chirurgiczne uwolnienie nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka. Same uwolnienia chirurgiczne przeprowadzono różnymi technikami, od formalnej eksploracji nerwu pośrodkowego po uwolnienie miniotwarte, a także uwolnienie endoskopowe. Ustąpienie objawów po uwolnieniu cieśni nadgarstka uznano za złoty standard, do którego można porównać inne metody leczenia.

Stworzono kilka rejestrów pacjentów z neuropatią uciskową. Rejestry te ujawniają, że nieinwazyjna ocena za pomocą standaryzowanych, zwalidowanych kwestionariuszy może zostać wykorzystana do pomiaru postępu symptomów i zakończenia leczenia. Biorąc pod uwagę naszą historię i bogate doświadczenie w diagnostyce i leczeniu tej choroby, naturalnie zadajemy sobie pytanie, czy istnieją nieoperacyjne metody leczenia farmakologicznego, które mogą opóźnić lub wyeliminować potrzebę operacji uwolnienia cieśni nadgarstka. Z pewnością porównanie do dekompresji chirurgicznej jako złotego standardu jest pożądane.

Konieczne są dalsze badania, aby ocenić rolę 4-aminopirydyny (4AP) w leczeniu neuropatii uciskowej. Leczenie eksperymentalne posłuży do sprawdzenia hipotezy, że 4AP poprawia objawy i parametry elektrodiagnostyczne u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: John Elfar, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano nieurazowy zespół cieśni nadgarstka bez żadnej innej diagnozy zakłócającej (np. zespół cieśni łokcia, ucisk nerwu szyjnego)
  • Standardowe badanie EDX w ramach opieki w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Zdolność poznawcza do zgłaszania deficytów sensorycznych i motorycznych podczas badania.
  • Możliwość podawania 4-AP dwa razy dziennie przez cały 6-tygodniowy okres leczenia.
  • Dorośli w wieku 18-90 lat
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Możliwość bezpiecznego przeprowadzenia testów elektrodiagnostycznych (EDX).
  • Dostępność na wszystkie wizyty studyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność całkowitego podania dawki dwa razy na dobę podczas 6-tygodniowego okresu leczenia.
  • Historia stwardnienia rozsianego, udaru mózgu lub jakiejkolwiek innej zdiagnozowanej choroby neurologicznej
  • Historia nadwrażliwości na AMPYRA® lub 4-aminopirydynę
  • Obecne stosowanie leków aminopirydynowych, w tym innych złożonych 4-AP
  • Podejrzenie zaburzeń czynności nerek na podstawie kwestionariusza Choyke’a.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 4-aminopirydyna
Badany lek: dalfamprydyna (generyczna) 10 mg w kapsułce ER
Lek: 4-aminopirydyna
Uczestnicy otrzymają albo aktywny badany lek (4-aminopirydynę), albo placebo w celu określenia wpływu 4AP na zespół cieśni nadgarstka
Inne nazwy:
  • 4AP
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo-1
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają albo aktywny badany lek (4-aminopirydynę), albo placebo w celu określenia wpływu 4AP na zespół cieśni nadgarstka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki poprawy objawowej w kwestionariuszu bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka (BCTSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem objętym badaniem) do 56 tygodni po leczeniu
Poprawa objawów zespołu cieśni nadgarstka będzie mierzona za pomocą kwestionariusza bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka (BCTSQ) – zatwierdzonej miary wyników zgłaszanej przez pacjentów. Skala zawiera 6 pozycji dotyczących nasilenia i częstotliwości drętwienia, mrowienia i bólu w nocy i w ciągu dnia. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 (brak objawów) do 5 (najpoważniejsze objawy). Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci wypełnią podstawowy kwestionariusz. Kwestionariusz będzie wypełniany przez całą wizytę studyjną po rozpoczęciu leczenia aż do ostatniej wizyty badawczej w 56 tygodniu po leczeniu.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem objętym badaniem) do 56 tygodni po leczeniu
Wyniki poprawy objawowej w kwestionariuszu wyników Michigan Hand Outcome (MHQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem objętym badaniem) do 56 tygodni po leczeniu.
Poprawa objawów zespołu cieśni nadgarstka będzie mierzona za pomocą standaryzowanego, zatwierdzonego miernika wyników, kwestionariusza wyników ręki Michigan (MHQ), w celu poprawy symptomatologii cieśni nadgarstka. MHQ to narzędzie służące do oceny pacjentów z chorobami rąk poprzez pomiar 6 dziedzin zdrowia: ogólnej funkcji ręki, codziennych czynności, bólu, wydajności w pracy, estetyki i zadowolenia pacjenta. W skali bólu wysokie wyniki wskazują na większy ból, podczas gdy w pozostałych pięciu skalach wysokie wyniki oznaczają lepszą wydajność ręki. Pomiary wyjściowe zostaną zakończone przed leczeniem i powtórzone podczas każdej wizyty w ramach badania, a kwestionariusz wyników końcowych zostanie wypełniony podczas ostatniej wizyty trwającej 56 tygodni.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem objętym badaniem) do 56 tygodni po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa elektrodiagnostyki po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem objętym badaniem) i 8 tygodni po leczeniu.
Poprawa szybkości przewodzenia nerwowego > 10% w porównaniu do prędkości przewodzenia nerwowego przed leczeniem. Badania elektrodiagnostyczne zostaną przeprowadzone w ramach standardowej opieki przed rozpoczęciem leczenia i powtórzone po 8 tygodniach od zakończenia leczenia.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem objętym badaniem) i 8 tygodni po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John Elfar

Śledczy

  • Główny śledczy: John Elfar, MD, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00003845

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj