Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4AP ke zpoždění uvolnění karpálního tunelu (CTR) (CTS)

22. ledna 2026 aktualizováno: John Elfar

4-Aminopyridin ke zpomalení uvolnění karpálního tunelu

Vyšetřovatelé našli nedávná slibná data podporující použití léčiva 4-aminopyridinu schváleného FDA při léčbě poškození nervů včetně kompresivní neuropatie. Účelem tohoto výzkumu je určit, zda 4-aminopyridin může oddálit potřebu formálního chirurgického uvolnění u pacientů se známým syndromem karpálního tunelu, kteří by jinak podstoupili operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Syndrom karpálního tunelu postihuje 3 až 10 % populace Spojených států. Příznaky spojené s touto poruchou zahrnují necitlivost a brnění v radiálních třech číslicích ruky. Tyto příznaky často způsobují nespavost. Byly připisovány činnostem souvisejícím s prací. Diagnóza syndromu karpálního tunelu je stanovena klinicky. Při léčbě syndromu karpálního tunelu existuje několik potvrzujících testů. Ve Spojených státech je zlatým standardem diagnostiky syndromu karpálního tunelu elektrodiagnostické hodnocení. Nehledě na to nedávná literatura naznačuje, že k adekvátní a specifické diagnostice syndromu karpálního tunelu postačují jiné diagnostické metody včetně ultrazvukového vyšetření středního nervu v karpálním tunelu i klinická diagnostická kritéria.

Existuje několik způsobů léčby syndromu karpálního tunelu. Rozsah léčby od neoperativních rovnátek nebo polohových pohybů. Přesuneme-li se k intervenční léčbě, existuje několik injekcí, které byly použity k léčbě syndromu karpálního tunelu. Syndrom karpálního tunelu je nejdefinitivně a úplně léčen chirurgickým uvolněním n. medianus u karpálního tunelu. Samotné chirurgické uvolnění bylo prováděno různými technikami od formálního prozkoumání středního nervu po miniotevřené uvolnění a také endoskopické uvolnění. Odstranění příznaků po uvolnění karpálního tunelu bylo považováno za zlatý standard, ke kterému lze přirovnat jiné způsoby léčby.

Bylo sestaveno několik registrů pacientů s kompresní neuropatií. Tyto registry odhalují, že neinvazivní hodnocení se standardizovanými validovanými dotazníky lze použít k měření progrese symptomologie a vymizení léčby. Vzhledem k naší historii a bohatým zkušenostem s diagnostikou a léčbou tohoto stavu se přirozeně ptáme, zda existují neoperativní farmakologické léčby, které mohou oddálit nebo odstranit potřebu operace uvolnění karpálního tunelu. Přirovnání k chirurgické dekompresi jako zlatému standardu je jistě žádoucí.

K vyhodnocení úlohy 4-aminopyridinu (4AP) v léčbě kompresivní neuropatie je zapotřebí dalšího výzkumu. Výzkumná léčba bude použita k ověření hypotézy, že 4AP zlepšuje symptomy a elektrodiagnostické parametry u pacientů se syndromem karpálního tunelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: John Elfar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou netraumatického syndromu karpálního tunelu bez jakékoli jiné matoucí diagnózy (např. syndrom kubitálního tunelu, komprese krčního nervu)
  • Standardní péče EDX testování do 6 měsíců od zápisu do studia
  • Kognitivní schopnost hlásit senzorický a motorický deficit při vyšetření.
  • Schopný dokončit dávkování 4-AP dvakrát denně po celé 6týdenní léčebné období.
  • Dospělí ve věku 18-90 let
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • Schopný bezpečně podstoupit elektrodiagnostické testování (EDX).
  • Dostupnost pro všechny studijní pobyty.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dokončit dávkování dvakrát denně během 6týdenního léčebného období.
  • Anamnéza roztroušené sklerózy, mrtvice nebo jakékoli jiné diagnostikované neurologické poruchy
  • Anamnéza přecitlivělosti na AMPYRA® nebo 4-aminopyridin
  • Současné užívání aminopyridinových léků, včetně dalších složených 4-AP
  • Podezření na poškození ledvin na základě Choykeho dotazníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 4-aminopyridin
Studovaný lék: dalfampridin (generický) 10mg ER kapsle
Subjekty dostanou buď aktivní studované léčivo (4-aminopyridin) nebo placebo, aby se určily účinky 4AP na syndrom karpálního tunelu
Ostatní jména:
  • 4AP
Komparátor placeba: Placebo
Placebo - 1 kapsle
Subjekty dostanou buď aktivní studované léčivo (4-aminopyridin) nebo placebo, aby se určily účinky 4AP na syndrom karpálního tunelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky symptomatického zlepšení v dotazníku Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ)
Časové okno: Výchozí stav (před studijní léčbou) do 56 týdnů po léčbě
Zlepšení příznaků syndromu karpálního tunelu bude měřeno pomocí Bostonského dotazníku o syndromu karpálního tunelu (BCTSQ) – validovaného ukazatele výsledku hlášeného pacientem. Škála obsahuje 6 položek o závažnosti a frekvenci noční a denní necitlivosti, brnění a bolesti. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 1 (žádné příznaky) do 5 (nejzávažnější příznaky). Subjekty vyplní základní dotazník před zahájením léčby. Dotazník bude vyplněn po všechny studijní návštěvy po zahájení léčby až do poslední studijní návštěvy 56 týdnů po léčbě.
Výchozí stav (před studijní léčbou) do 56 týdnů po léčbě
Výsledky symptomatického zlepšení v dotazníku Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Časové okno: Výchozí stav (před studijní léčbou) do 56 týdnů po léčbě.
Zlepšení symptomů syndromu karpálního tunelu bude měřeno pomocí standardizovaného validovaného měření výsledků, Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) pro zlepšení symptomatologie karpálního tunelu. MHQ je nástroj používaný k hodnocení pacientů s poruchami ruky prostřednictvím měření 6 zdravotních domén: celková funkce ruky, aktivity každodenního života, bolest, pracovní výkon, estetika a spokojenost pacientů. Ve škále bolesti vysoké skóre značí větší bolest, zatímco v ostatních pěti škálách vysoké skóre znamená lepší výkon ruky. Základní měření budou dokončena před léčbou a opakována při každé studijní návštěvě s konečným výstupním dotazníkem vyplněným při poslední návštěvě po 56 týdnech.
Výchozí stav (před studijní léčbou) do 56 týdnů po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrodiagnostické zlepšení po léčbě
Časové okno: Výchozí stav (před studijní léčbou) a 8 týdnů po léčbě.
Zlepšení rychlosti nervového vedení > 10 % ve srovnání s rychlostí nervového vedení před léčbou. Elektrodiagnostické studie budou dokončeny jako součást standardní péče před zahájením léčby a opakovány 8 týdnů po léčbě.
Výchozí stav (před studijní léčbou) a 8 týdnů po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Elfar, MD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit