- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06294821
4AP ke zpoždění uvolnění karpálního tunelu (CTR) (CTS)
4-Aminopyridin ke zpomalení uvolnění karpálního tunelu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom karpálního tunelu postihuje 3 až 10 % populace Spojených států. Příznaky spojené s touto poruchou zahrnují necitlivost a brnění v radiálních třech číslicích ruky. Tyto příznaky často způsobují nespavost. Byly připisovány činnostem souvisejícím s prací. Diagnóza syndromu karpálního tunelu je stanovena klinicky. Při léčbě syndromu karpálního tunelu existuje několik potvrzujících testů. Ve Spojených státech je zlatým standardem diagnostiky syndromu karpálního tunelu elektrodiagnostické hodnocení. Nehledě na to nedávná literatura naznačuje, že k adekvátní a specifické diagnostice syndromu karpálního tunelu postačují jiné diagnostické metody včetně ultrazvukového vyšetření středního nervu v karpálním tunelu i klinická diagnostická kritéria.
Existuje několik způsobů léčby syndromu karpálního tunelu. Rozsah léčby od neoperativních rovnátek nebo polohových pohybů. Přesuneme-li se k intervenční léčbě, existuje několik injekcí, které byly použity k léčbě syndromu karpálního tunelu. Syndrom karpálního tunelu je nejdefinitivně a úplně léčen chirurgickým uvolněním n. medianus u karpálního tunelu. Samotné chirurgické uvolnění bylo prováděno různými technikami od formálního prozkoumání středního nervu po miniotevřené uvolnění a také endoskopické uvolnění. Odstranění příznaků po uvolnění karpálního tunelu bylo považováno za zlatý standard, ke kterému lze přirovnat jiné způsoby léčby.
Bylo sestaveno několik registrů pacientů s kompresní neuropatií. Tyto registry odhalují, že neinvazivní hodnocení se standardizovanými validovanými dotazníky lze použít k měření progrese symptomologie a vymizení léčby. Vzhledem k naší historii a bohatým zkušenostem s diagnostikou a léčbou tohoto stavu se přirozeně ptáme, zda existují neoperativní farmakologické léčby, které mohou oddálit nebo odstranit potřebu operace uvolnění karpálního tunelu. Přirovnání k chirurgické dekompresi jako zlatému standardu je jistě žádoucí.
K vyhodnocení úlohy 4-aminopyridinu (4AP) v léčbě kompresivní neuropatie je zapotřebí dalšího výzkumu. Výzkumná léčba bude použita k ověření hypotézy, že 4AP zlepšuje symptomy a elektrodiagnostické parametry u pacientů se syndromem karpálního tunelu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carly Deal
- Telefonní číslo: 520-626-4656
- E-mail: carlyjdeal@arizona.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: John Elfar, MD
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou netraumatického syndromu karpálního tunelu bez jakékoli jiné matoucí diagnózy (např. syndrom kubitálního tunelu, komprese krčního nervu)
- Standardní péče EDX testování do 6 měsíců od zápisu do studia
- Kognitivní schopnost hlásit senzorický a motorický deficit při vyšetření.
- Schopný dokončit dávkování 4-AP dvakrát denně po celé 6týdenní léčebné období.
- Dospělí ve věku 18-90 let
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
- Schopný bezpečně podstoupit elektrodiagnostické testování (EDX).
- Dostupnost pro všechny studijní pobyty.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dokončit dávkování dvakrát denně během 6týdenního léčebného období.
- Anamnéza roztroušené sklerózy, mrtvice nebo jakékoli jiné diagnostikované neurologické poruchy
- Anamnéza přecitlivělosti na AMPYRA® nebo 4-aminopyridin
- Současné užívání aminopyridinových léků, včetně dalších složených 4-AP
- Podezření na poškození ledvin na základě Choykeho dotazníku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 4-aminopyridin
Studovaný lék: dalfampridin (generický) 10mg ER kapsle
|
Subjekty dostanou buď aktivní studované léčivo (4-aminopyridin) nebo placebo, aby se určily účinky 4AP na syndrom karpálního tunelu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo - 1 kapsle
|
Subjekty dostanou buď aktivní studované léčivo (4-aminopyridin) nebo placebo, aby se určily účinky 4AP na syndrom karpálního tunelu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky symptomatického zlepšení v dotazníku Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ)
Časové okno: Výchozí stav (před studijní léčbou) do 56 týdnů po léčbě
|
Zlepšení příznaků syndromu karpálního tunelu bude měřeno pomocí Bostonského dotazníku o syndromu karpálního tunelu (BCTSQ) – validovaného ukazatele výsledku hlášeného pacientem.
Škála obsahuje 6 položek o závažnosti a frekvenci noční a denní necitlivosti, brnění a bolesti.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 1 (žádné příznaky) do 5 (nejzávažnější příznaky).
Subjekty vyplní základní dotazník před zahájením léčby.
Dotazník bude vyplněn po všechny studijní návštěvy po zahájení léčby až do poslední studijní návštěvy 56 týdnů po léčbě.
|
Výchozí stav (před studijní léčbou) do 56 týdnů po léčbě
|
|
Výsledky symptomatického zlepšení v dotazníku Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Časové okno: Výchozí stav (před studijní léčbou) do 56 týdnů po léčbě.
|
Zlepšení symptomů syndromu karpálního tunelu bude měřeno pomocí standardizovaného validovaného měření výsledků, Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) pro zlepšení symptomatologie karpálního tunelu.
MHQ je nástroj používaný k hodnocení pacientů s poruchami ruky prostřednictvím měření 6 zdravotních domén: celková funkce ruky, aktivity každodenního života, bolest, pracovní výkon, estetika a spokojenost pacientů.
Ve škále bolesti vysoké skóre značí větší bolest, zatímco v ostatních pěti škálách vysoké skóre znamená lepší výkon ruky.
Základní měření budou dokončena před léčbou a opakována při každé studijní návštěvě s konečným výstupním dotazníkem vyplněným při poslední návštěvě po 56 týdnech.
|
Výchozí stav (před studijní léčbou) do 56 týdnů po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrodiagnostické zlepšení po léčbě
Časové okno: Výchozí stav (před studijní léčbou) a 8 týdnů po léčbě.
|
Zlepšení rychlosti nervového vedení > 10 % ve srovnání s rychlostí nervového vedení před léčbou.
Elektrodiagnostické studie budou dokončeny jako součást standardní péče před zahájením léčby a opakovány 8 týdnů po léčbě.
|
Výchozí stav (před studijní léčbou) a 8 týdnů po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Elfar, MD, University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Střední neuropatie
- Mononeuropatie
- Nervové kompresní syndromy
- Kumulativní traumatické poruchy
- Výrony a natažení
- Syndrom karpálního tunelu
- Tomaculous neuropatie
- Organické chemikálie
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Aminy
- Aminopyridiny
- 4-Aminopyridin
Další identifikační čísla studie
- 00003845
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .