Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

4AP för att fördröja karpaltunnelfrisättning (CTR) (CTR)

8 mars 2024 uppdaterad av: John Elfar

4-aminopyridin för att fördröja karpaltunnelfrisättning

Utredarna har hittat nya lovande data som stödjer användningen av ett för närvarande FDA-godkänt läkemedel, 4-aminopyridin, vid behandling av nervskada inklusive kompressionsneuropati. Syftet med denna forskning är att avgöra om 4-aminopyridin kan fördröja behovet av formell kirurgisk frisättning hos patienter med känt karpaltunnelsyndrom som annars skulle genomgå operation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Karpaltunnelsyndrom drabbar någonstans mellan 3 och 10 % av USA:s befolkning. Symtom associerade med denna störning inkluderar domningar och stickningar i de radiella tre siffrorna i handen. Dessa symtom orsakar ofta sömnlöshet. De har tillskrivits arbetsrelaterade aktiviteter. Diagnosen karpaltunnelsyndrom ställs kliniskt. Det finns flera bekräftande tester i samband med karpaltunnelsyndrom. I USA är den gyllene standarden för diagnostik för karpaltunnelsyndrom elektrodiagnostisk utvärdering. Trots detta tyder ny litteratur på att andra diagnostiska metoder inklusive ultraljudsutvärdering av medianusnerven vid karpaltunneln såväl som kliniska diagnostiska kriterier är tillräckliga för att adekvat och specifikt diagnostisera karpaltunnelsyndrom.

Det finns flera behandlingar för karpaltunnelsyndrom. Behandlingen sträcker sig från icke-operativa hängslen eller positionsrörelser. För att gå vidare till interventionsbehandlingar finns det flera injektioner som har använts för att behandla karpaltunnelsyndrom. Karpaltunnelsyndrom behandlas mest definitivt och fullständigt genom kirurgisk frisättning av medianusnerven vid karpaltunneln. Kirurgiska frisättningar i sig har utförts under en mängd olika tekniker från formell medianus-nervutforskning till miniöppen frisättning samt endoskopisk frisättning. Symtomupplösning efter frisättning av karpaltunnel har ansetts vara den guldstandard som andra behandlingar kan jämföras med.

Flera register över patienter med kompressionsneuropati har sammanställts. Dessa register avslöjar att icke-invasiv bedömning med standardiserade validerade frågeformulär kan användas för att mäta symtomförloppet och behandlingens upplösning. Med tanke på vår historia och rikedom av erfarenhet av diagnos och behandling av detta tillstånd, frågar vi naturligtvis om det finns icke-operativa farmakologiska behandlingar som kan försena eller ta bort behovet av operation för frisättning av karpaltunnel. Visst är jämförelsen med kirurgisk dekompression som guldstandard önskvärd.

Mer forskning behövs för att utvärdera rollen av 4-aminopyridin (4AP) i behandlingen av kompressionsneuropati. Undersökningsbehandlingen kommer att användas för att testa hypotesen att 4AP förbättrar symtom och elektrodiagnostiska parametrar hos patienter med karpaltunnelsyndrom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med icke-traumatiskt karpaltunnelsyndrom utan någon annan förvirrande diagnos (t. cubital tunnel syndrome, cervikal nervkompression)
  • Standard of care EDX-testning inom 6 månader efter studieregistrering
  • Kognitiv förmåga att rapportera sensoriskt och motoriskt underskott vid undersökning.
  • Kan fullfölja doseringen två gånger dagligen av 4-AP under hela 6 veckors behandlingsperiod.
  • Vuxna ämne i åldern 18-90
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Kan säkert genomgå elektrodiagnostisk testning (EDX).
  • Tillgänglighet för alla studiebesök.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att slutföra dosering två gånger dagligen under 6 veckors behandlingsperiod.
  • Historik av multipel skleros, stroke eller någon annan diagnostiserad neurologisk störning
  • Historik med överkänslighet mot AMPYRA® eller 4-aminopyridin
  • Nuvarande användning av aminopyridinmediciner, inklusive andra sammansatta 4-AP
  • Misstänkt njurfunktionsnedsättning baserat på Choyke-enkäten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 4-aminopyridin
Studieläkemedel: dalfampridin (generisk) 10 mg ER-kapsel
Försökspersonerna kommer att få antingen det aktiva studieläkemedlet (4-aminopyridin) eller placebo för att fastställa effekterna av 4AP på karpaltunnelsyndrom
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-1 kapsel
Försökspersonerna kommer att få antingen det aktiva studieläkemedlet (4-aminopyridin) eller placebo för att fastställa effekterna av 4AP på karpaltunnelsyndrom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat av symptomatisk förbättring i Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ)
Tidsram: Baslinje (före studiebehandling) till 56 veckor efter behandling
Förbättring av symtom på karpaltunnelsyndrom kommer att mätas med hjälp av Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ) - ett validerat patientrapporterat resultatmått. Skalan innehåller 6 punkter om svårighetsgraden och frekvensen av domningar, stickningar och smärta nattetid och dagtid. Varje objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala från 1 (inga symtom) till 5 (allvarligaste symtomen). Försökspersonerna kommer att fylla i ett baslinjefrågeformulär innan behandlingen påbörjas. Frågeformuläret kommer att fyllas i alla studiebesök efter påbörjad behandling fram till det sista studiebesöket 56 veckor efter behandling.
Baslinje (före studiebehandling) till 56 veckor efter behandling
Resultat av symptomatisk förbättring i Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsram: Baslinje (före studiebehandling) till 56 veckor efter behandling.
Förbättring av symtom på karpaltunnelsyndrom kommer att mätas med standardiserade validerade resultatmått, Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) för förbättring av karpaltunnelsymptomatologi. MHQ är ett verktyg som används för att bedöma patienter med handsjukdomar genom mätning av 6 hälsoområden: övergripande handfunktion, dagliga aktiviteter, smärta, arbetsprestationer, estetik och patienttillfredsställelse. I smärtskalan indikerar höga poäng större smärta, medan höga poäng i de andra fem skalorna anger bättre handprestanda. Baslinjemätningar kommer att slutföras före behandling och upprepas vid varje studiebesök med det slutliga resultatfrågeformuläret ifyllt vid det sista 56-veckorsbesöket.
Baslinje (före studiebehandling) till 56 veckor efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektrodiagnostisk förbättring efter behandling
Tidsram: Baslinje (före studiebehandling) och 8 veckor efter behandling.
Förbättring av nervledningshastighet > 10 % jämfört med nervledningshastighet före behandling. Elektrodiagnostiska studier kommer att slutföras som en del av standardvården innan behandlingen påbörjas och upprepas 8 veckor efter behandlingen.
Baslinje (före studiebehandling) och 8 veckor efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: John Elfar, MD, University of Arizona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Första postat (Faktisk)

6 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karpaltunnelsyndrom

Kliniska prövningar på 4-aminopyridin

3
Prenumerera