- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06294821
4AP för att fördröja karpaltunnelfrisättning (CTR) (CTR)
4-aminopyridin för att fördröja karpaltunnelfrisättning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Karpaltunnelsyndrom drabbar någonstans mellan 3 och 10 % av USA:s befolkning. Symtom associerade med denna störning inkluderar domningar och stickningar i de radiella tre siffrorna i handen. Dessa symtom orsakar ofta sömnlöshet. De har tillskrivits arbetsrelaterade aktiviteter. Diagnosen karpaltunnelsyndrom ställs kliniskt. Det finns flera bekräftande tester i samband med karpaltunnelsyndrom. I USA är den gyllene standarden för diagnostik för karpaltunnelsyndrom elektrodiagnostisk utvärdering. Trots detta tyder ny litteratur på att andra diagnostiska metoder inklusive ultraljudsutvärdering av medianusnerven vid karpaltunneln såväl som kliniska diagnostiska kriterier är tillräckliga för att adekvat och specifikt diagnostisera karpaltunnelsyndrom.
Det finns flera behandlingar för karpaltunnelsyndrom. Behandlingen sträcker sig från icke-operativa hängslen eller positionsrörelser. För att gå vidare till interventionsbehandlingar finns det flera injektioner som har använts för att behandla karpaltunnelsyndrom. Karpaltunnelsyndrom behandlas mest definitivt och fullständigt genom kirurgisk frisättning av medianusnerven vid karpaltunneln. Kirurgiska frisättningar i sig har utförts under en mängd olika tekniker från formell medianus-nervutforskning till miniöppen frisättning samt endoskopisk frisättning. Symtomupplösning efter frisättning av karpaltunnel har ansetts vara den guldstandard som andra behandlingar kan jämföras med.
Flera register över patienter med kompressionsneuropati har sammanställts. Dessa register avslöjar att icke-invasiv bedömning med standardiserade validerade frågeformulär kan användas för att mäta symtomförloppet och behandlingens upplösning. Med tanke på vår historia och rikedom av erfarenhet av diagnos och behandling av detta tillstånd, frågar vi naturligtvis om det finns icke-operativa farmakologiska behandlingar som kan försena eller ta bort behovet av operation för frisättning av karpaltunnel. Visst är jämförelsen med kirurgisk dekompression som guldstandard önskvärd.
Mer forskning behövs för att utvärdera rollen av 4-aminopyridin (4AP) i behandlingen av kompressionsneuropati. Undersökningsbehandlingen kommer att användas för att testa hypotesen att 4AP förbättrar symtom och elektrodiagnostiska parametrar hos patienter med karpaltunnelsyndrom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrea Horne
- Telefonnummer: 520-626-4656
- E-post: ahh@arizona.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med icke-traumatiskt karpaltunnelsyndrom utan någon annan förvirrande diagnos (t. cubital tunnel syndrome, cervikal nervkompression)
- Standard of care EDX-testning inom 6 månader efter studieregistrering
- Kognitiv förmåga att rapportera sensoriskt och motoriskt underskott vid undersökning.
- Kan fullfölja doseringen två gånger dagligen av 4-AP under hela 6 veckors behandlingsperiod.
- Vuxna ämne i åldern 18-90
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Kan säkert genomgå elektrodiagnostisk testning (EDX).
- Tillgänglighet för alla studiebesök.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att slutföra dosering två gånger dagligen under 6 veckors behandlingsperiod.
- Historik av multipel skleros, stroke eller någon annan diagnostiserad neurologisk störning
- Historik med överkänslighet mot AMPYRA® eller 4-aminopyridin
- Nuvarande användning av aminopyridinmediciner, inklusive andra sammansatta 4-AP
- Misstänkt njurfunktionsnedsättning baserat på Choyke-enkäten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 4-aminopyridin
Studieläkemedel: dalfampridin (generisk) 10 mg ER-kapsel
|
Försökspersonerna kommer att få antingen det aktiva studieläkemedlet (4-aminopyridin) eller placebo för att fastställa effekterna av 4AP på karpaltunnelsyndrom
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-1 kapsel
|
Försökspersonerna kommer att få antingen det aktiva studieläkemedlet (4-aminopyridin) eller placebo för att fastställa effekterna av 4AP på karpaltunnelsyndrom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resultat av symptomatisk förbättring i Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ)
Tidsram: Baslinje (före studiebehandling) till 56 veckor efter behandling
|
Förbättring av symtom på karpaltunnelsyndrom kommer att mätas med hjälp av Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ) - ett validerat patientrapporterat resultatmått.
Skalan innehåller 6 punkter om svårighetsgraden och frekvensen av domningar, stickningar och smärta nattetid och dagtid.
Varje objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala från 1 (inga symtom) till 5 (allvarligaste symtomen).
Försökspersonerna kommer att fylla i ett baslinjefrågeformulär innan behandlingen påbörjas.
Frågeformuläret kommer att fyllas i alla studiebesök efter påbörjad behandling fram till det sista studiebesöket 56 veckor efter behandling.
|
Baslinje (före studiebehandling) till 56 veckor efter behandling
|
Resultat av symptomatisk förbättring i Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsram: Baslinje (före studiebehandling) till 56 veckor efter behandling.
|
Förbättring av symtom på karpaltunnelsyndrom kommer att mätas med standardiserade validerade resultatmått, Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) för förbättring av karpaltunnelsymptomatologi.
MHQ är ett verktyg som används för att bedöma patienter med handsjukdomar genom mätning av 6 hälsoområden: övergripande handfunktion, dagliga aktiviteter, smärta, arbetsprestationer, estetik och patienttillfredsställelse.
I smärtskalan indikerar höga poäng större smärta, medan höga poäng i de andra fem skalorna anger bättre handprestanda.
Baslinjemätningar kommer att slutföras före behandling och upprepas vid varje studiebesök med det slutliga resultatfrågeformuläret ifyllt vid det sista 56-veckorsbesöket.
|
Baslinje (före studiebehandling) till 56 veckor efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Elektrodiagnostisk förbättring efter behandling
Tidsram: Baslinje (före studiebehandling) och 8 veckor efter behandling.
|
Förbättring av nervledningshastighet > 10 % jämfört med nervledningshastighet före behandling.
Elektrodiagnostiska studier kommer att slutföras som en del av standardvården innan behandlingen påbörjas och upprepas 8 veckor efter behandlingen.
|
Baslinje (före studiebehandling) och 8 veckor efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Elfar, MD, University of Arizona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neuromuskulära sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Mononeuropatier
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Median neuropati
- Kumulativa traumastörningar
- Stukning och stammar
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Missbildningar i nervsystemet
- Polyneuropatier
- Karpaltunnelsyndrom
- Nervkompressionssyndrom
- Charcot-Marie-Tooth sjukdom
- Ärftlig sensorisk och motorisk neuropati
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Membrantransportmodulatorer
- Kaliumkanalblockerare
- 4-aminopyridin
Andra studie-ID-nummer
- 00003845
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karpaltunnelsyndrom
-
Axogen CorporationRekryteringÅterkommande Cubital Tunnel Syndrome | Motstridiga Cubital Tunnel SyndromeFörenta staterna
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAvslutadUlnar nervkompression, Cubital TunnelSchweiz
-
EgymedicalpediaAvslutadKarpaltunnelsyndrom | KARPAL TUNNEL SYNDROM EFTER FÖDSELEgypten
-
Tri-Service General HospitalAvslutad
-
University of AlbertaRekryteringElektrisk stimulering | Cubital Tunnel SyndromeKanada
-
Yale UniversityRekrytering
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustOkändCubital Tunnel SyndromeStorbritannien
-
Norwegian University of Science and TechnologyAvslutad
-
NYU Langone HealthAvslutadCubital Tunnel SyndromeFörenta staterna
-
Kutahya Health Sciences UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på 4-aminopyridin
-
Acorda TherapeuticsAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna, Kanada
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentAvslutadGuillain-Barre syndromFörenta staterna
-
Acorda TherapeuticsAvslutad
-
Kessler FoundationNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... och andra samarbetspartnersAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
University of ZurichOkänd
-
John ElfarUniversity of ArizonaAktiv, inte rekryterande
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoAvslutad
-
Acorda TherapeuticsAvslutadIschemisk strokeFörenta staterna
-
State University of New York at BuffaloAvslutad
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoAktiv, inte rekryterandeRyggmärgsskador | KroniskMexiko