- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06294821
4AP para atrasar a liberação do túnel do carpo (CTR) (CTS)
4-Aminopiridina para retardar a liberação do túnel do carpo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do túnel do carpo afeta algo entre 3 e 10% da população dos Estados Unidos. Os sintomas associados a esse distúrbio incluem dormência e formigamento nos três dedos radiais da mão. Esses sintomas geralmente causam insônia. Eles foram atribuídos a atividades relacionadas ao trabalho. O diagnóstico da síndrome do túnel do carpo é feito clinicamente. Existem vários testes confirmatórios no contexto da síndrome do túnel do carpo. Nos Estados Unidos, o diagnóstico padrão ouro para a síndrome do túnel do carpo é a avaliação eletrodiagnóstica. Apesar disso, a literatura recente sugere que outros métodos diagnósticos, incluindo a avaliação ultrassonográfica do nervo mediano no túnel do carpo, bem como critérios diagnósticos clínicos, são suficientes para diagnosticar adequada e especificamente a síndrome do túnel do carpo.
Existem vários tratamentos para a síndrome do túnel do carpo. O tratamento varia desde aparelhos não operatórios ou movimentos posicionais. Passando para os tratamentos de intervenção, existem várias injeções que têm sido usadas para tratar a síndrome do túnel do carpo. A Síndrome do Túnel do Carpo é tratada de forma mais definitiva e completa pela liberação cirúrgica do nervo mediano no túnel do carpo. As próprias liberações cirúrgicas foram realizadas sob uma variedade de técnicas, desde a exploração formal do nervo mediano até a liberação mini-aberta, bem como a liberação endoscópica. A resolução dos sintomas após a liberação do túnel do carpo tem sido considerada o padrão ouro com o qual outros tratamentos podem ser comparados.
Vários registros de pacientes com neuropatia compressiva foram compilados. Esses registros revelam que a avaliação não invasiva com questionários padronizados e validados pode ser usada para medir a progressão da sintomatologia e a resolução do tratamento. Dada a nossa história e riqueza de experiência no diagnóstico e tratamento desta condição, perguntamos naturalmente se existem tratamentos farmacológicos não operatórios que podem atrasar ou eliminar a necessidade de cirurgia de liberação do túnel do carpo. Certamente, a comparação com a descompressão cirúrgica como padrão-ouro é desejável.
Mais pesquisas são necessárias para avaliar o papel da 4-aminopiridina (4AP) no tratamento da neuropatia por compressão. O tratamento experimental será usado para testar a hipótese de que 4AP melhora os sintomas e parâmetros eletrodiagnósticos em pacientes com síndrome do túnel do carpo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carly Deal
- Número de telefone: 520-626-4656
- E-mail: carlyjdeal@arizona.edu
Estude backup de contato
- Nome: John Elfar, MD
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de síndrome do túnel do carpo não traumático sem qualquer outro diagnóstico confuso (por exemplo, síndrome do túnel cubital, compressão do nervo cervical)
- Teste EDX padrão de atendimento dentro de 6 meses após a inscrição no estudo
- Capacidade cognitiva de relatar déficit sensorial e motor durante o exame.
- Capaz de completar a dosagem duas vezes ao dia de 4-AP durante todo o período de tratamento de 6 semanas.
- Sujeito adulto de 18 a 90 anos
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito.
- Capaz de passar com segurança por testes de eletrodiagnóstico (EDX).
- Disponibilidade para todas as visitas de estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de completar a dosagem duas vezes ao dia durante o período de tratamento de 6 semanas.
- História de esclerose múltipla, acidente vascular cerebral ou qualquer outro distúrbio neurológico diagnosticado
- História de hipersensibilidade ao AMPYRA® ou 4-aminopiridina
- Uso atual de medicamentos aminopiridínicos, incluindo outros compostos 4-AP
- Suspeita de insuficiência renal com base no questionário Choyke.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 4-aminopiridina
Medicamento em estudo: dalfampridina (genérica) cápsula ER de 10 mg
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Os participantes receberão o medicamento ativo do estudo (4-aminopiridina) ou placebo para determinar os efeitos do 4AP na síndrome do túnel do carpo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula Placebo-1
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Os participantes receberão o medicamento ativo do estudo (4-aminopiridina) ou placebo para determinar os efeitos do 4AP na síndrome do túnel do carpo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de melhora sintomática no Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento do estudo) até 56 semanas após o tratamento
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A melhora dos sintomas da Síndrome do Túnel do Carpo será medida usando o Questionário da Síndrome do Túnel do Carpo de Boston (BCTSQ) - uma medida de resultado validada relatada pelo paciente.
A escala contém 6 itens sobre a gravidade e frequência de dormência, formigamento e dor noturna e diurna.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (sem sintomas) a 5 (sintomas mais graves).
Os participantes preencherão um questionário inicial antes do início do tratamento.
O questionário será preenchido em todas as visitas do estudo após o início do tratamento até a visita final do estudo 56 semanas após o tratamento.
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Linha de base (antes do tratamento do estudo) até 56 semanas após o tratamento
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Resultados de melhora sintomática no Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento do estudo) até 56 semanas após o tratamento.
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A melhora dos sintomas da Síndrome do Túnel do Carpo será medida com medidas de resultados padronizados e validados, o Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) para melhora na sintomatologia do túnel do carpo.
O MHQ é uma ferramenta utilizada para avaliar pacientes com distúrbios da mão por meio da medição de 6 domínios de saúde: função geral da mão, atividades da vida diária, dor, desempenho no trabalho, estética e satisfação do paciente.
Na escala de dor, pontuações altas indicam maior dor, enquanto nas outras cinco escalas, pontuações altas denotam melhor desempenho das mãos.
As medidas de linha de base serão concluídas antes do tratamento e repetidas em cada visita do estudo com o questionário de resultado final preenchido na visita final de 56 semanas.
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Linha de base (antes do tratamento do estudo) até 56 semanas após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora eletrodiagnóstica após tratamento
Prazo: Linha de base (antes do tratamento do estudo) e 8 semanas após o tratamento.
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Melhoria da velocidade de condução nervosa> 10% em comparação com a velocidade de condução nervosa pré-tratamento.
Os estudos eletrodiagnósticos serão concluídos como parte do tratamento padrão antes do início do tratamento e repetidos 8 semanas após o tratamento.
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Linha de base (antes do tratamento do estudo) e 8 semanas após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Elfar, MD, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatia Mediana
- Mononeuropatias
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Síndrome do túnel carpal
- Neuropatia tomaculosa
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Aminas
- Aminopiridinas
- 4-Aminopiridina
Outros números de identificação do estudo
- 00003845
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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