Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

4AP задерживает освобождение запястного канала (CTR) (CTR)

8 марта 2024 г. обновлено: John Elfar

4-аминопиридин задерживает освобождение запястного канала

Исследователи обнаружили недавние многообещающие данные, подтверждающие использование препарата 4-аминопиридина, одобренного в настоящее время FDA, для лечения повреждений нервов, включая компрессионную невропатию. Цель этого исследования – определить, может ли 4-аминопиридин отсрочить необходимость формального хирургического вмешательства у пациентов с известным синдромом запястного канала, которым в противном случае пришлось бы провести операцию.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром запястного канала поражает от 3 до 10% населения США. Симптомы, связанные с этим расстройством, включают онемение и покалывание в трех лучевых пальцах руки. Эти симптомы часто вызывают бессонницу. Их отнесли к деятельности, связанной с работой. Диагноз синдрома запястного канала ставят клинически. Существует несколько подтверждающих тестов при синдроме запястного канала. В США золотым стандартом диагностики синдрома запястного канала является электродиагностическая оценка. Несмотря на это, недавняя литература предполагает, что другие диагностические методы, включая ультразвуковую оценку срединного нерва в запястном канале, а также клинические диагностические критерии, достаточны для адекватной и специфической диагностики синдрома запястного канала.

Существует несколько методов лечения туннельного синдрома запястья. Лечение варьируется от неоперативных брекетов или позиционных движений. Переходя к интервенционному лечению, есть несколько инъекций, которые использовались для лечения синдрома запястного канала. Синдром запястного канала наиболее окончательно и полностью лечится хирургическим высвобождением срединного нерва в запястном канале. Сами хирургические релизы выполнялись с использованием различных методов: от формального исследования срединного нерва до мини-открытого релиза, а также эндоскопического релиза. Разрешение симптомов после освобождения запястного канала считается золотым стандартом, с которым можно сравнивать другие методы лечения.

Составлено несколько регистров больных компрессионной нейропатией. Эти регистры показывают, что неинвазивная оценка с помощью стандартизированных проверенных опросников может использоваться для измерения прогрессирования симптоматики и разрешения лечения. Учитывая нашу историю и богатый опыт диагностики и лечения этого состояния, мы, естественно, задаемся вопросом, существуют ли неоперативные фармакологические методы лечения, которые могут отсрочить или устранить необходимость операции по освобождению запястного канала. Конечно, сравнение с хирургической декомпрессией как золотым стандартом желательно.

Необходимы дополнительные исследования для оценки роли 4-аминопиридина (4АР) в лечении компрессионной нейропатии. Исследуемое лечение будет использоваться для проверки гипотезы о том, что 4AP улучшает симптомы и электродиагностические параметры у пациентов с синдромом запястного канала.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrea Horne
  • Номер телефона: 520-626-4656
  • Электронная почта: ahh@arizona.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом нетравматического синдрома запястного канала без какого-либо другого сопутствующего диагноза (например, синдром кубитального канала, сдавление шейного нерва)
  • Тестирование стандарта медицинской помощи EDX в течение 6 месяцев после регистрации на участие в исследовании
  • Когнитивная способность сообщать о сенсорном и моторном дефиците во время обследования.
  • Возможность приема 4-AP два раза в день в течение всего 6-недельного периода лечения.
  • Взрослые субъекты в возрасте 18–90 лет
  • Возможность дать письменное информированное согласие.
  • Способен безопасно проходить электродиагностическое тестирование (EDX).
  • Доступность для всех учебных визитов.

Критерий исключения:

  • Невозможность приема препарата два раза в день в течение 6-недельного периода лечения.
  • Рассеянный склероз, инсульт или любое другое диагностированное неврологическое расстройство в анамнезе.
  • Повышенная чувствительность к AMPYRA® или 4-аминопиридину в анамнезе.
  • Текущее использование аминопиридиновых препаратов, включая другие соединения 4-АП.
  • Подозрение на почечную недостаточность на основании опросника Чойка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 4-аминопиридин
Исследуемый препарат: далфампридин (генерик), капсула ER, 10 мг.
Лекарство: 4-аминопиридин
Субъекты будут получать либо активный исследуемый препарат (4-аминопиридин), либо плацебо, чтобы определить влияние 4AP на синдром запястного канала.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-1 капсула
Другой: Плацебо
Субъекты будут получать либо активный исследуемый препарат (4-аминопиридин), либо плацебо, чтобы определить влияние 4AP на синдром запястного канала.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты симптоматического улучшения по Бостонскому опроснику по синдрому запястного канала (BCTSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до исследуемого лечения) через 56 недель после лечения
Улучшение симптомов синдрома запястного канала будет измеряться с помощью Бостонского опросника по синдрому канала запястья (BCTSQ) – проверенного показателя результатов, сообщаемого пациентами. Шкала содержит 6 пунктов по выраженности и частоте ночного и дневного онемения, покалывания и боли. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (нет симптомов) до 5 (наиболее тяжелые симптомы). Субъекты заполняют базовую анкету до начала лечения. Анкета будет заполняться на протяжении всего исследовательского визита после начала лечения до последнего исследовательского визита через 56 недель после лечения.
Исходный уровень (до исследуемого лечения) через 56 недель после лечения
Результаты симптоматического улучшения по Мичиганскому опроснику результатов (MHQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до исследуемого лечения) через 56 недель после лечения.
Улучшение симптомов синдрома запястного канала будет измеряться с помощью стандартизированного проверенного показателя результатов, Мичиганского опросника результатов для рук (MHQ), для улучшения симптоматики запястного канала. MHQ — это инструмент, используемый для оценки пациентов с заболеваниями рук посредством измерения шести областей здоровья: общая функция рук, повседневная деятельность, боль, работоспособность, эстетика и удовлетворенность пациентов. По шкале боли высокие баллы указывают на более сильную боль, тогда как по остальным пяти шкалам высокие баллы означают лучшую работу рук. Исходные измерения будут проводиться до начала лечения и повторяться при каждом исследовательском визите, а анкета по окончательным результатам заполняется во время последнего 56-недельного визита.
Исходный уровень (до исследуемого лечения) через 56 недель после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение электродиагностики после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (до исследуемого лечения) и через 8 недель после лечения.
Улучшение скорости нервной проводимости > 10% по сравнению со скоростью нервной проводимости до лечения. Электродиагностические исследования будут завершены в рамках стандартного лечения до начала лечения и повторены через 8 недель после лечения.
Исходный уровень (до исследуемого лечения) и через 8 недель после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

John Elfar

Следователи

  • Главный следователь: John Elfar, MD, University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00003845

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 4-аминопиридин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться