- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06294821
4AP for at forsinke karpaltunnelfrigivelse (CTR) (CTR)
4-Aminopyridin til at forsinke karpaltunnelfrigivelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom rammer et sted mellem 3 og 10% af USA's befolkning. Symptomer forbundet med denne lidelse omfatter følelsesløshed og prikken i håndens radiale tre cifre. Disse symptomer forårsager ofte søvnløshed. De er blevet tilskrevet arbejdsrelaterede aktiviteter. Diagnosen karpaltunnelsyndrom stilles klinisk. Der findes adskillige bekræftende tests i forbindelse med karpaltunnelsyndrom. I USA er den gyldne standarddiagnostik for karpaltunnelsyndrom elektrodiagnostisk evaluering. Til trods herfor tyder nyere litteratur på, at andre diagnostiske metoder, herunder ultralydsevaluering af medianusnerven ved karpaltunnelen samt kliniske diagnostiske kriterier, er tilstrækkelige til tilstrækkeligt og specifikt at diagnosticere karpaltunnelsyndrom.
Der findes flere behandlinger for karpaltunnelsyndrom. Behandlingen spænder fra ikke-operative seler eller positionelle bevægelser. Går vi videre til interventionsbehandlinger, er der flere injektioner, der er blevet brugt til at behandle karpaltunnelsyndrom. Karpaltunnelsyndrom behandles mest definitivt og fuldstændigt ved kirurgisk frigivelse af medianusnerven ved karpaltunnelen. Kirurgiske frigivelser er i sig selv blevet udført under en række forskellige teknikker fra formel mediannerveudforskning til mini-åben frigivelse samt endoskopisk frigivelse. Løsning af symptomer efter karpaltunnelfrigivelse er blevet betragtet som den guldstandard, som andre behandlinger kan sammenlignes med.
Der er udarbejdet flere registre over patienter med kompressionsneuropati. Disse registre afslører, at ikke-invasiv vurdering med standardiserede validerede spørgeskemaer kan bruges til at måle progressionen af symptomologi og løsningen af behandlingen. I betragtning af vores historie og rigdom af erfaring i diagnosticering og behandling af denne tilstand, spørger vi naturligvis, om der er ikke-operative farmakologiske behandlinger, der kan forsinke eller fjerne behovet for karpaltunnelfrigørelseskirurgi. Det er klart, at sammenligningen med kirurgisk dekompression som guldstandarden er ønskelig.
Mere forskning er nødvendig for at evaluere rollen af 4-aminopyridin (4AP) i behandlingen af kompressionsneuropati. Undersøgelsesbehandlingen vil blive brugt til at teste hypotesen om, at 4AP forbedrer symptomer og elektrodiagnostiske parametre hos patienter med karpaltunnelsyndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Horne
- Telefonnummer: 520-626-4656
- E-mail: ahh@arizona.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med ikke-traumatisk karpaltunnelsyndrom uden nogen anden forvirrende diagnose (f. cubital tunnel syndrom, cervikal nerve kompression)
- Standard of care EDX-test inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet
- Kognitiv evne til at rapportere sensorisk og motorisk underskud under undersøgelse.
- I stand til at gennemføre to gange daglig dosering af 4-AP i hele 6 ugers behandlingsperiode.
- Voksenfag i alderen 18-90
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- I stand til sikkert at gennemgå elektrodiagnostisk test (EDX).
- Tilgængelighed for alle studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at fuldføre dosering to gange dagligt i løbet af 6 ugers behandlingsperiode.
- Anamnese med multipel sklerose, slagtilfælde eller enhver anden diagnosticeret neurologisk lidelse
- Anamnese med overfølsomhed over for AMPYRA® eller 4-aminopyridin
- Nuværende brug af aminopyridin-medicin, herunder andre sammensatte 4-AP
- Mistanke om nedsat nyrefunktion baseret på Choyke-spørgeskemaet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 4-aminopyridin
Undersøgelseslægemiddel: dalfampridin (generisk) 10 mg ER-kapsel
|
Forsøgspersonerne vil modtage enten det aktive studielægemiddel (4-aminopyridin) eller placebo for at bestemme virkningerne af 4AP på karpaltunnelsyndrom
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-1 kapsel
|
Forsøgspersonerne vil modtage enten det aktive studielægemiddel (4-aminopyridin) eller placebo for at bestemme virkningerne af 4AP på karpaltunnelsyndrom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resultater af symptomatisk forbedring i Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ)
Tidsramme: Baseline (før undersøgelsesbehandling) til 56 uger efter behandling
|
Forbedring af symptomer på karpaltunnelsyndrom vil blive målt ved hjælp af Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ) - et valideret patientrapporteret resultatmål.
Skalaen indeholder 6 punkter om sværhedsgraden og hyppigheden af følelsesløshed, snurren og smerte om natten og om dagen.
Hvert punkt scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ingen symptomer) til 5 (mest alvorlige symptomer).
Forsøgspersoner vil udfylde et baseline-spørgeskema inden behandlingsstart.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt alle undersøgelsesbesøg efter påbegyndelse af behandling indtil det sidste undersøgelsesbesøg 56 uger efter behandling.
|
Baseline (før undersøgelsesbehandling) til 56 uger efter behandling
|
Resultater af symptomatisk forbedring i Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: Baseline (før undersøgelsesbehandling) til 56 uger efter behandling.
|
Forbedring af symptomer på karpaltunnelsyndrom vil blive målt med standardiseret valideret resultatmål, Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) for forbedring af karpaltunnelsymptomatologi.
MHQ er et værktøj, der bruges til at vurdere patienter med håndlidelser gennem måling af 6 sundhedsdomæner: overordnet håndfunktion, daglige aktiviteter, smerter, arbejdsydeevne, æstetik og patienttilfredshed.
I smerteskalaen indikerer høje score større smerte, mens høje scorer i de fem andre skalaer angiver bedre håndydelse.
Baselinemålinger vil blive afsluttet før behandling og gentaget ved hvert studiebesøg med det endelige udfaldsspørgeskema udfyldt ved det sidste 56 ugers besøg.
|
Baseline (før undersøgelsesbehandling) til 56 uger efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektrodiagnostisk forbedring efter behandling
Tidsramme: Baseline (før studiebehandling) og 8 uger efter behandling.
|
Forbedring af nerveledningshastighed > 10 % sammenlignet med nerveledningshastighed før behandling.
Elektrodiagnostiske undersøgelser vil blive afsluttet som en del af standardbehandling før påbegyndelse af behandling og gentaget 8 uger efter behandling.
|
Baseline (før studiebehandling) og 8 uger efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Elfar, MD, University of Arizona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Mononeuropatier
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Median neuropati
- Kumulative traumelidelser
- Forstuvninger og stammer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Misdannelser i nervesystemet
- Polyneuropatier
- Karpaltunnelsyndrom
- Nervekompressionssyndromer
- Charcot-Marie-Tooth sygdom
- Arvelig sensorisk og motorisk neuropati
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Kaliumkanalblokkere
- 4-aminopyridin
Andre undersøgelses-id-numre
- 00003845
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom
-
Axogen CorporationRekrutteringTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Arthrex, Inc.RekrutteringUlnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruktion | Ligament reparation eller genopbygning | Små knoglefragmenter og artrodese | Rekonstruktion af Scapholunate Ligament | Carpal Fusion (arthrodese) af hånden | Digitale seneoverførsler | Carpometacarpal led artroplastikForenede Stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttetUlnar nervekompression, Cubital TunnelSchweiz
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
Kliniske forsøg med 4-aminopyridin
-
Acorda TherapeuticsAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater, Canada
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentAfsluttetGuillain-Barre syndromForenede Stater
-
Acorda TherapeuticsAfsluttet
-
Kessler FoundationNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
University of ZurichUkendt
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoAfsluttet
-
Acorda TherapeuticsAfsluttetIskæmisk slagtilfældeForenede Stater
-
John ElfarUniversity of ArizonaAktiv, ikke rekrutterende
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoAktiv, ikke rekrutterendeRygmarvsskader | KroniskMexico