Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4AP for at forsinke karpaltunnelfrigivelse (CTR) (CTR)

8. marts 2024 opdateret af: John Elfar

4-Aminopyridin til at forsinke karpaltunnelfrigivelse

Efterforskerne har fundet de seneste lovende data, der understøtter brugen af ​​et aktuelt FDA-godkendt lægemiddel, 4-aminopyridin, til behandling af nerveskade, herunder kompressionsneuropati. Formålet med denne forskning er at afgøre, om 4-aminopyridin kan forsinke behovet for formel kirurgisk frigivelse hos patienter med kendt karpaltunnelsyndrom, som ellers ville blive opereret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Karpaltunnelsyndrom rammer et sted mellem 3 og 10% af USA's befolkning. Symptomer forbundet med denne lidelse omfatter følelsesløshed og prikken i håndens radiale tre cifre. Disse symptomer forårsager ofte søvnløshed. De er blevet tilskrevet arbejdsrelaterede aktiviteter. Diagnosen karpaltunnelsyndrom stilles klinisk. Der findes adskillige bekræftende tests i forbindelse med karpaltunnelsyndrom. I USA er den gyldne standarddiagnostik for karpaltunnelsyndrom elektrodiagnostisk evaluering. Til trods herfor tyder nyere litteratur på, at andre diagnostiske metoder, herunder ultralydsevaluering af medianusnerven ved karpaltunnelen samt kliniske diagnostiske kriterier, er tilstrækkelige til tilstrækkeligt og specifikt at diagnosticere karpaltunnelsyndrom.

Der findes flere behandlinger for karpaltunnelsyndrom. Behandlingen spænder fra ikke-operative seler eller positionelle bevægelser. Går vi videre til interventionsbehandlinger, er der flere injektioner, der er blevet brugt til at behandle karpaltunnelsyndrom. Karpaltunnelsyndrom behandles mest definitivt og fuldstændigt ved kirurgisk frigivelse af medianusnerven ved karpaltunnelen. Kirurgiske frigivelser er i sig selv blevet udført under en række forskellige teknikker fra formel mediannerveudforskning til mini-åben frigivelse samt endoskopisk frigivelse. Løsning af symptomer efter karpaltunnelfrigivelse er blevet betragtet som den guldstandard, som andre behandlinger kan sammenlignes med.

Der er udarbejdet flere registre over patienter med kompressionsneuropati. Disse registre afslører, at ikke-invasiv vurdering med standardiserede validerede spørgeskemaer kan bruges til at måle progressionen af ​​symptomologi og løsningen af ​​behandlingen. I betragtning af vores historie og rigdom af erfaring i diagnosticering og behandling af denne tilstand, spørger vi naturligvis, om der er ikke-operative farmakologiske behandlinger, der kan forsinke eller fjerne behovet for karpaltunnelfrigørelseskirurgi. Det er klart, at sammenligningen med kirurgisk dekompression som guldstandarden er ønskelig.

Mere forskning er nødvendig for at evaluere rollen af ​​4-aminopyridin (4AP) i behandlingen af ​​kompressionsneuropati. Undersøgelsesbehandlingen vil blive brugt til at teste hypotesen om, at 4AP forbedrer symptomer og elektrodiagnostiske parametre hos patienter med karpaltunnelsyndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med ikke-traumatisk karpaltunnelsyndrom uden nogen anden forvirrende diagnose (f. cubital tunnel syndrom, cervikal nerve kompression)
  • Standard of care EDX-test inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet
  • Kognitiv evne til at rapportere sensorisk og motorisk underskud under undersøgelse.
  • I stand til at gennemføre to gange daglig dosering af 4-AP i hele 6 ugers behandlingsperiode.
  • Voksenfag i alderen 18-90
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • I stand til sikkert at gennemgå elektrodiagnostisk test (EDX).
  • Tilgængelighed for alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at fuldføre dosering to gange dagligt i løbet af 6 ugers behandlingsperiode.
  • Anamnese med multipel sklerose, slagtilfælde eller enhver anden diagnosticeret neurologisk lidelse
  • Anamnese med overfølsomhed over for AMPYRA® eller 4-aminopyridin
  • Nuværende brug af aminopyridin-medicin, herunder andre sammensatte 4-AP
  • Mistanke om nedsat nyrefunktion baseret på Choyke-spørgeskemaet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 4-aminopyridin
Undersøgelseslægemiddel: dalfampridin (generisk) 10 mg ER-kapsel
Forsøgspersonerne vil modtage enten det aktive studielægemiddel (4-aminopyridin) eller placebo for at bestemme virkningerne af 4AP på karpaltunnelsyndrom
Placebo komparator: Placebo
Placebo-1 kapsel
Forsøgspersonerne vil modtage enten det aktive studielægemiddel (4-aminopyridin) eller placebo for at bestemme virkningerne af 4AP på karpaltunnelsyndrom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af symptomatisk forbedring i Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ)
Tidsramme: Baseline (før undersøgelsesbehandling) til 56 uger efter behandling
Forbedring af symptomer på karpaltunnelsyndrom vil blive målt ved hjælp af Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ) - et valideret patientrapporteret resultatmål. Skalaen indeholder 6 punkter om sværhedsgraden og hyppigheden af ​​følelsesløshed, snurren og smerte om natten og om dagen. Hvert punkt scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ingen symptomer) til 5 (mest alvorlige symptomer). Forsøgspersoner vil udfylde et baseline-spørgeskema inden behandlingsstart. Spørgeskemaet vil blive udfyldt alle undersøgelsesbesøg efter påbegyndelse af behandling indtil det sidste undersøgelsesbesøg 56 uger efter behandling.
Baseline (før undersøgelsesbehandling) til 56 uger efter behandling
Resultater af symptomatisk forbedring i Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: Baseline (før undersøgelsesbehandling) til 56 uger efter behandling.
Forbedring af symptomer på karpaltunnelsyndrom vil blive målt med standardiseret valideret resultatmål, Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) for forbedring af karpaltunnelsymptomatologi. MHQ er et værktøj, der bruges til at vurdere patienter med håndlidelser gennem måling af 6 sundhedsdomæner: overordnet håndfunktion, daglige aktiviteter, smerter, arbejdsydeevne, æstetik og patienttilfredshed. I smerteskalaen indikerer høje score større smerte, mens høje scorer i de fem andre skalaer angiver bedre håndydelse. Baselinemålinger vil blive afsluttet før behandling og gentaget ved hvert studiebesøg med det endelige udfaldsspørgeskema udfyldt ved det sidste 56 ugers besøg.
Baseline (før undersøgelsesbehandling) til 56 uger efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrodiagnostisk forbedring efter behandling
Tidsramme: Baseline (før studiebehandling) og 8 uger efter behandling.
Forbedring af nerveledningshastighed > 10 % sammenlignet med nerveledningshastighed før behandling. Elektrodiagnostiske undersøgelser vil blive afsluttet som en del af standardbehandling før påbegyndelse af behandling og gentaget 8 uger efter behandling.
Baseline (før studiebehandling) og 8 uger efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Elfar, MD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med 4-aminopyridin

3
Abonner