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アテローム性動脈硬化性心血管疾患の中国人参加者の主要な心血管イベントについて、標準治療（SOC）と組み合わせたレパーサ®をSOCと比較して評価する研究

2026年9月3日 更新者：Amgen

アテローム性動脈硬化性心血管疾患が確立している中国人患者の主要な心血管イベントに対する標準治療単独と比較した、標準治療と併用したレパーサ®の有効性を評価する現実世界の前向き観察研究

この研究の主な目的は、心血管死（CV）、心筋梗塞（MI）、脳卒中、不安定狭心症による入院のリスクについて、SOC単独と比較したレパーサ®とSOCの併用治療の実際の有効性を評価することです。現地の臨床慣行に従って、SOCで治療された確立されたアテローム性動脈硬化性CV疾患（ASCVD）の参加者において、冠状動脈血行再建術のいずれか最初に行われる治療。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
        • China Japan Friendship Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100086
        • Beijing Haidian Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、401121
        • Chongqing General Hospital
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400014
        • Chongqing Emergency Medical Center
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国、523127
        • Dongguan Songshan Lake Central Hospital
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • The First Peoples Hospital of Foshan
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital Sun-Yat Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Huizhou、Guangdong、中国、516002
        • The Third Peoples Hospital of Huizhou
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519050
        • Zhuhai Peoples Hospital
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、541199
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Yulin、Guangxi、中国、537006
        • The First Peoples Hospital of Yulin
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550001
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、061001
        • Cangzhou Central Hospital
      • Tangshan、Hebei、中国、63000
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国、150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国、475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450016
        • The Seventh Peoples Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou、Henan、中国、450018
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430014
        • The Central Hospital Of WUHAN
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan No 1 Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Wuhan Third Hospital-Tongren Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • Hunan Provincial Peoples Hospital
    • Jiangsu
      • Changshu、Jiangsu、中国、215500
        • Changshu No1 Peoples Hospital
      • Changshu、Jiangsu、中国、215523
        • Changshu No2 Peoples Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • Nantong First Peoples Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215300
        • The First Peoples Hospital of Kunshan
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Wuxi Peoples Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330008
        • The First Hospital of Nanchang
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Jiangxi Provincial Peoples Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)
      • Jinzhou、Liaoning、中国、121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang、Liaoning、中国、110032
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710068
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • Tangdu Hospital of Air Force Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining、Shandong、中国、272009
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Zibo、Shandong、中国、255030
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an、Shanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi An Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610031
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Chengdu First Peoples Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国、61031
        • Chengdu Third Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300192
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300222
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300120
        • Tianjin Peoples Hospital
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300384
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300025
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming、Yunnan、中国、473009
        • Yanan Hospital of Kunming City
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • The First Peoples Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、311201
        • the First Peoples Hospital of Xiaoshan District Hangzhou
      • Huzhou、Zhejiang、中国、310005
        • Huzhou Central Hospital
      • Huzhou、Zhejiang、中国、313000
        • The First Peoples Hospital of Huzhou
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、314000
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315046
        • Ningbo Medical Center LiHuiLi Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • The first affiliated hospital of Ningbo university
      • Shaoxing、Zhejiang、中国、312000
        • Shaoxing Second Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、Repatha®が処方される一次医療から三次医療現場を含む臨床現場において、Repatha®とSOCの併用、またはSOC単独で治療を受けた確立されたASCVDの中国人参加者で構成されています。

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の成人参加者。
  • 参加者または参加者の法的に権限を与えられた代理人は、この研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供しています。
  • 以下のいずれかに該当する参加者。
  • 地域のガイドラインと承認されたラベルに従って、既存の SOC 治療に加えて Repatha® を処方。

または

  • 登録前にすでに SOC 治療を受けている。
  • 以下のいずれかに該当する参加者。
  • -登録前2年以内にMIまたは脳卒中と診断された。
  • 登録前の任意の時点で、2 MI または ≥ 2 ストローク、または (≥ 1 MI かつ ≥ 1 ストローク)。
  • (心筋梗塞または脳卒中)および糖尿病の診断。
  • (MI OR 脳卒中) の診断があり、多枝病変が証明されている (冠動脈造影または冠動脈造影コンピュータ断層撮影で 2 本以上の主要冠動脈の > 50% 狭窄として定義される)。
  • 症候性末梢動脈疾患の診断。
  • -登録前6か月以内の直近の空腹時LDL-C≧70mg/dL（≧1.8mmol/L）、または非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）≧100mg/dL（≧2.6mmol/L）。
  • -登録前6か月以内の直近の空腹時トリグリセリド値が400 mg/dL以下（4.5 mmol/L以下）である。

除外基準:

  • 過去 1 か月以内に脳卒中を起こした。
  • 既知の出血性脳卒中。
  • 血栓塞栓性イベントによる脳卒中。
  • 登録前の過去6か月以内にRepatha®または他のプロタンパク質変換酵素ズブチリシン/ケキシン9型阻害治療を以前に使用したことがある。
  • 現在、何らかの治験手順、装置、または薬剤を含む別の研究に登録されている参加者。
  • 参加者は、副次的物質に対する重度の過敏症またはアレルギーの病歴を持つレパーサ®を処方しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
標準治療エクスポージャーを備えた Repatha®
臨床的に明らかな ASCVD の参加者は、臨床現場で Repatha® と SOC を併用して治療されました。 採用戦略が日常診療にできるだけ影響を与えないようにするため、参加者を SOC を含む Repatha® で治療するかどうかの決定は、研究への登録とは独立して、研究への登録前に行われます。
標準治療の曝露
臨床的に明らかな ASCVD の参加者は、臨床現場で SOC 単独で治療を受けました。 採用戦略が日常診療にできるだけ影響を与えないようにするため、参加者を SOC のみで治療するかどうかの決定は、研究への登録とは独立して、研究への登録前に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CV までの時間 死亡、ミシガン州、不安定狭心症、脳卒中、または冠動脈血行再建術による入院のいずれかが最初に起こった場合
時間枠：最長72ヶ月
最長72ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死亡、心筋梗塞、脳卒中のいずれかが先に起こった場合にCVする時期
時間枠：最長72ヶ月
最長72ヶ月
ベースラインからの低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の変化
時間枠：ベースラインと追跡終了（最長 72 か月）
ベースラインと追跡終了（最長 72 か月）
ベースラインからの LDL-C の変化率
時間枠：ベースラインと追跡終了（最長 72 か月）
ベースラインと追跡終了（最長 72 か月）
有害事象を経験した参加者の数
時間枠：最長72ヶ月
最長72ヶ月
薬物副作用を経験した参加者の数
時間枠：最長72ヶ月
最長72ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月19日

一次修了 (推定)

2028年12月19日

研究の完了 (推定)

2028年12月19日

試験登録日

最初に提出

2024年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月4日

最初の投稿 (実際)

2024年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20180442

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。 この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。 一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。 リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。 承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。 承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。 詳細は以下のURLでご覧いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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