죽상동맥경화성 심혈관 질환이 있는 중국 참가자의 주요 심혈관 사건에 대해 표준 치료(SOC)와 병용한 Repatha®를 SOC와 비교하여 평가하는 연구
2024년 4월 24일 업데이트: Amgen
죽상동맥경화성 심혈관 질환이 있는 중국 환자의 주요 심혈관 질환에 대한 표준 요법 단독 요법과 비교하여 표준 요법과 병용한 Repatha®의 효과를 평가하는 실제 전향적 관찰 연구
연구의 일차 목적은 심혈관(CV) 사망, 심근경색(MI), 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원 위험에 대한 SOC 단독 치료와 비교하여 레파타와 SOC 병용 치료의 실제 효과를 평가하는 것입니다. 또는 현지 임상 관행에 따라 SOC 치료를 받은 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)이 있는 참가자의 경우 관상 동맥 혈관 재개통 중 먼저 발생하는 경우입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
7000
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Amgen Call Center
- 전화번호: 866-572-6436
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연구 장소
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Beijing, 중국, 100029
- 모병
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Shanghai, 중국, 200065
- 모병
- Tongji Hospital of Tongji University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100086
- 모병
- Beijing Haidian Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- 모병
- China Japan Friendship Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400014
- 모병
- Chongqing Emergency Medical Center
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Chongqing, Chongqing, 중국, 401121
- 모병
- Chongqing General Hospital
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Guangdong
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Dong Guan, Guangdong, 중국, 523127
- 모병
- Dongguan Songshan Lake Central Hospital
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Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- 모병
- The First Peoples Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
- 모병
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- 모병
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Huizhou, Guangdong, 중국, 516002
- 모병
- The Third Peoples Hospital of Huizhou City
-
Zhuhai, Guangdong, 중국, 519050
- 모병
- Zhuhai Peoples Hospital
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Guangxi
-
Yulin, Guangxi, 중국, 537006
- 모병
- The First Peoples Hospital of Yulin
-
Yulin, Guangxi, 중국, 541199
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
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Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, 중국, 550001
- 모병
- The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
-
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Hebei
-
Cangzhou, Hebei, 중국, 061001
- 모병
- Cangzhou Central Hospital
-
Tangshan, Hebei, 중국, 063000
- 모병
- Tangshan Gongren Hosipital
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Heilongjiang
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Haerbin, Heilongjiang, 중국, 150036
- 모병
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, 중국, 475000
- 모병
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Nanyang, Henan, 중국, 473000
- 모병
- Nanyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450016
- 모병
- The Seventh Peoples Hospital of Zhengzhou
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430014
- 모병
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- 모병
- Wuhan Third Hospital-Tongren Hospital Of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Wuhan No 1 Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410005
- 모병
- Hunan Provincial Peoples Hospital
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Jiangsu
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Changshu, Jiangsu, 중국, 215500
- 모병
- Changshu No1 Peoples Hospital
-
Changshu, Jiangsu, 중국, 215523
- 모병
- Changshu NO2 Peoples Hospital
-
Nantong, Jiangsu, 중국, 226000
- 모병
- Nantong First Peoples Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215300
- 모병
- The first peoples hospital of Kunshan
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
- 모병
- Wuxi Peoples Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221006
- 모병
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- Jiangxi Provincial People Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330008
- 모병
- The First Hospital of Nanchang
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 13041
- 모병
- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116027
- 모병
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, 중국, 116000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Dalian, Liaoning, 중국, 116000
- 모병
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
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Jinzhou, Liaoning, 중국, 121000
- 모병
- The First Affiliated Hospital Of Jinzhou Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
- 모병
- General Hospital of Northern Theater Command
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110032
- 모병
- The Forth Affiliated Hospital of China Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710068
- 모병
- Shaanxi Provincial Peoples Hospital
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
- 모병
- Tangdu Hospital,Air Force Military Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, 중국, 250021
- 모병
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, 중국, 250013
- 모병
- Jinan Central Hospital
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Jinan, Shandong, 중국, 250014
- 모병
- Shandong Qianfoshan Hospital
-
Jining, Shandong, 중국, 272009
- 모병
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Zibo, Shandong, 중국, 255030
- 모병
- Zibo central Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- 모병
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- 모병
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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XI An, Shanxi, 중국, 710061
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi An Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- Chengdu First Peoples Hospital
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 61031
- 모병
- Chengdu Third Peoples Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300222
- 모병
- Tianjin Chest Hospital
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300120
- 모병
- Tianjin Peoples Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830054
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- 모병
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Kunming, Yunnan, 중국, 473009
- 모병
- Yanan Hospital of Kunming City
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- 모병
- Yunnan First Peoples Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 311201
- 모병
- the First Peoples Hospital of Xiaoshan District Hangzhou
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Huzhou, Zhejiang, 중국, 310005
- 모병
- Huzhou Central Hospital
-
Huzhou, Zhejiang, 중국, 313000
- 모병
- The First Peoples Hospital of Huzhou
-
Jiaxing, Zhejiang, 중국, 314000
- 모병
- Jiaxing Second Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315046
- 모병
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Shaoxing, Zhejiang, 중국, 312000
- 모병
- Shaoxing Second Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 Repatha®가 처방되는 1차~3차 의료 환경을 포함하는 임상 환경에서 Repatha®를 SOC와 병용하거나 SOC 단독으로 치료한 ASCVD가 확립된 중국 참가자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 참가자.
- 참가자 또는 참가자의 법적 권한을 위임받은 대리인은 본 연구에 참여하기 위해 사전 동의를 제공했습니다.
- 다음 중 하나를 충족하는 참가자:
- 현지 지침 및 승인된 라벨에 따라 기존 SOC 치료에 추가로 Repatha®를 처방합니다.
또는
- 등록 전에 이미 SOC 치료를 받았습니다.
- 다음 중 하나에 해당하는 참가자.
- 등록 전 2년 이내에 MI 또는 뇌졸중 진단.
- 등록 전 언제든지 2 MI 또는 ≥ 2 뇌졸중 또는 (≥ 1 MI 및 ≥ 1 뇌졸중).
- (MI 또는 뇌졸중) 및 당뇨병 진단.
- (MI 또는 뇌졸중) 및 문서화된 다혈관 질환(관상동맥조영술 또는 관상동맥 조영증강 컴퓨터 단층촬영에서 ≥ 2개 주요 관상동맥의 > 50% 협착으로 정의됨)의 진단.
- 증상이 있는 말초 동맥 질환의 진단.
- 등록 전 6개월 이내에 가장 최근 공복 LDL-C ≥ 70mg/dL(≥ 1.8mmol/L) 또는 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비-HDL-C) ≥ 100mg/dL(≥ 2.6mmol/L).
- 등록 전 6개월 이내에 가장 최근의 공복 중성지방은 400mg/dL 이하(4.5mmol/L 이하)입니다.
제외 기준:
- 지난 1개월 이내에 뇌졸중이 발생했습니다.
- 언제든지 알려진 출혈성 뇌졸중.
- 혈전색전증으로 인한 뇌졸중.
- 등록 전 지난 6개월 이내에 Repatha® 또는 기타 전구단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형 억제 치료제를 이전에 사용한 적이 있는 경우.
- 참가자는 현재 조사 절차, 장치 또는 약물과 관련된 다른 연구에 등록되어 있습니다.
- 참가자들은 심각한 과민증이나 자회사에 대한 알레르기 병력이 있는 레파타®를 처방했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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표준 치료 노출을 적용한 Repatha®
임상 환경에서 Repatha®와 SOC를 병용하여 치료받은 임상적으로 확실한 ASCVD 참가자.
모집 전략이 일상적인 진료에 가능한 한 적은 영향을 미치도록 하기 위해 참가자를 SOC와 함께 Repatha®로 치료하기로 한 결정은 연구 등록과 독립적으로, 그리고 등록 전에 이루어질 것입니다.
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|
치료 노출 표준
임상적으로 확실한 ASCVD가 있는 참가자는 임상 환경에서 SOC만으로 치료를 받았습니다.
모집 전략이 일상적인 실습에 가능한 한 적은 영향을 미치도록 하기 위해 참가자를 SOC로만 치료하기로 한 결정은 연구 등록과 독립적으로, 그리고 연구 등록 전에 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심혈관 사망까지의 시간, MI, 불안정 협심증으로 인한 입원, 뇌졸중 또는 관상동맥 혈관 재개통 중 먼저 발생하는 것
기간: 최대 72개월
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최대 72개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심혈관 사망, MI 또는 뇌졸중 중 먼저 발생하는 시간
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
기준치 대비 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 변화
기간: 기준선 및 후속 조치 종료(최대 72개월)
|
기준선 및 후속 조치 종료(최대 72개월)
|
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기준선 대비 LDL-C의 변화율
기간: 기준선 및 후속 조치 종료(최대 72개월)
|
기준선 및 후속 조치 종료(최대 72개월)
|
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
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약물이상반응을 경험한 참가자 수
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 19일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20180442
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 자문위원으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않으면 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드 조각이 포함된 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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