Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som bedömer Repatha® i kombination med standardvård (SOC) jämfört med SOC på större kardiovaskulära händelser hos kinesiska deltagare med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom

3 september 2026 uppdaterad av: Amgen

En verklig, prospektiv, observationsstudie som utvärderar effektiviteten av Repatha® som används i kombination med standardvård jämfört med standardvård ensam vid stora kardiovaskulära händelser hos kinesiska patienter med etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom

Det primära syftet med studien är att utvärdera verkliga effektiviteten av behandling med Repatha® i kombination med SOC, jämfört med SOC enbart, på risken för kardiovaskulär (CV) död, hjärtinfarkt (MI), stroke, sjukhusvistelse för instabil angina , eller koronar revaskularisering, beroende på vilket som inträffar först, hos deltagare med etablerad aterosklerotisk CV-sjukdom (ASCVD) som behandlats med SOC, enligt lokal klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

7000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • China Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100086
        • Beijing Haidian Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 401121
        • Chongqing General Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400014
        • Chongqing Emergency Medical Center
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523127
        • Dongguan Songshan Lake Central Hospital
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • The First Peoples Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun-Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516002
        • The Third Peoples Hospital of Huizhou
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519050
        • Zhuhai Peoples Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541199
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Yulin, Guangxi, Kina, 537006
        • The First Peoples Hospital of Yulin
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550001
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061001
        • Cangzhou Central Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kina, 63000
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450016
        • The Seventh Peoples Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450018
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan No 1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Wuhan Third Hospital-Tongren Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial Peoples Hospital
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, Kina, 215500
        • Changshu No1 Peoples Hospital
      • Changshu, Jiangsu, Kina, 215523
        • Changshu No2 Peoples Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Nantong First Peoples Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215300
        • The First Peoples Hospital of Kunshan
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • The First Hospital of Nanchang
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial Peoples Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital of Air Force Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, Kina, 272009
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Zibo, Shandong, Kina, 255030
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi An JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Chengdu First Peoples Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 61031
        • Chengdu Third Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300120
        • Tianjin Peoples Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300384
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300025
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kina, 473009
        • Yanan Hospital of Kunming City
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First Peoples Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 311201
        • the First Peoples Hospital of Xiaoshan District Hangzhou
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Huzhou Central Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
        • The First Peoples Hospital of Huzhou
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315046
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Shaoxing Second Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av kinesiska deltagare med etablerad ASCVD som behandlats med Repatha® i kombination med SOC eller enbart med SOC i en klinisk miljö som inkluderar alla primära till tertiära vårdmiljöer där Repatha® ordineras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare ≥ 18 år.
  • Deltagare eller deltagarens juridiskt auktoriserade representant har lämnat informerat samtycke till att delta i denna studie.
  • Deltagare som möter något av följande:
  • Föreskrivet Repatha® utöver en befintlig SOC-behandling enligt lokala riktlinjer och godkänd etikett.

ELLER

  • Har redan fått SOC-behandling innan inskrivningen.
  • Deltagare med NÅGOT av följande.
  • Diagnos av MI ELLER stroke inom 2 år före inskrivning.
  • 2 MI ELLER ≥ 2 slag ELLER (≥ 1 MI OCH ≥ 1 slag) när som helst före registrering.
  • Diagnos av (MI ELLER stroke) OCH diabetes.
  • Diagnos av (MI ELLER stroke) OCH dokumenterad multikärlsjukdom (definierad som > 50 % stenos av ≥ 2 stora kranskärl vid kranskärlsangiografi eller kontrastförstärkt datortomografi i kranskärlen).
  • Diagnos av symptomatisk perifer artärsjukdom.
  • Senaste fastande LDL-C ≥ 70 mg/dL (≥ 1,8 mmol/L) eller icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) ≥ 100 mg/dL (≥ 2,6 mmol/L) inom 6 månader före inskrivning.
  • Senaste fastande triglycerider ≤ 400 mg/dL (≤ 4,5 mmol/L) inom 6 månader före inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Stroke inom den senaste 1 månaden.
  • Känd hemorragisk stroke när som helst.
  • Stroke på grund av tromboembolisk händelse.
  • All tidigare användning av Repatha® eller annan proproteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9-hämningsbehandling inom de senaste 6 månaderna före inskrivningen.
  • Deltagare som för närvarande är inskrivna i en annan studie som involverar någon undersökningsprocedur, enhet eller drog.
  • Deltagarna skrev ut Repatha® med en historia av allvarlig överkänslighet eller allergi till något dotterbolag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Repatha® med Standard of Care Exponering
Deltagare med kliniskt tydlig ASCVD som behandlats med Repatha® i kombination med SOC i en klinisk miljö. För att säkerställa att rekryteringsstrategin har så liten inverkan på rutinpraxis som möjligt, kommer beslutet att behandla deltagaren med Repatha® med SOC att fattas oberoende av, och före, inskrivning i studien.
Standard of Care Exponering
Deltagare med kliniskt uppenbar ASCVD som behandlats med enbart SOC i en klinisk miljö. För att säkerställa att rekryteringsstrategin har så liten inverkan på rutinpraxis som möjligt, kommer beslutet att behandla deltagaren endast med SOC att fattas oberoende av, och före, registreringen i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags till CV-död, MI, sjukhusvistelse för instabil angina, stroke eller koronar revaskularisering, beroende på vad som inträffar först
Tidsram: Upp till 72 månader
Upp till 72 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för CV-död, MI eller stroke, beroende på vad som inträffar först
Tidsram: Upp till 72 månader
Upp till 72 månader
Förändring i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinjen
Tidsram: Baslinje och slut på uppföljning (upp till 72 månader)
Baslinje och slut på uppföljning (upp till 72 månader)
Procentuell förändring i LDL-C från baslinjen
Tidsram: Baslinje och slut på uppföljning (upp till 72 månader)
Baslinje och slut på uppföljning (upp till 72 månader)
Antal deltagare som upplevt negativa händelser
Tidsram: Upp till 72 månader
Upp till 72 månader
Antal deltagare som upplevde negativa läkemedelsreaktioner
Tidsram: Upp till 72 månader
Upp till 72 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

19 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

19 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Första postat (Faktisk)

6 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20180442

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera