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一项评估 Repatha® 联合标准护理 (SOC) 与 SOC 对中国动脉粥样硬化性心血管疾病参与者主要心血管事件影响的研究

2026年9月3日 更新者：Amgen

一项真实世界、前瞻性、观察性研究，评估 Repatha® 联合标准护理与单独标准护理相比，对中国患有动脉粥样硬化性心血管疾病的患者主要心血管事件的有效性

该研究的主要目的是评估与单独使用 SOC 相比，Repatha® 与 SOC 联合治疗对心血管 (CV) 死亡、心肌梗塞 (MI)、中风、不稳定心绞痛住院风险的实际效果根据当地临床实践，在接受 SOC 治疗的已确诊动脉粥样硬化性 CV 疾病 (ASCVD) 的参与者中，或冠状动脉血运重建术（以先发生者为准）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

7000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
        • China Japan Friendship Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100086
        • Beijing Haidian Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、401121
        • Chongqing General Hospital
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400014
        • Chongqing Emergency Medical Center
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国、523127
        • Dongguan Songshan Lake Central Hospital
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • The First Peoples Hospital of Foshan
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital Sun-Yat Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Huizhou、Guangdong、中国、516002
        • The Third Peoples Hospital of Huizhou
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519050
        • Zhuhai Peoples Hospital
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、541199
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Yulin、Guangxi、中国、537006
        • The First Peoples Hospital of Yulin
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550001
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、061001
        • Cangzhou Central Hospital
      • Tangshan、Hebei、中国、63000
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国、150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国、475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450016
        • The Seventh Peoples Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou、Henan、中国、450018
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan No 1 Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Wuhan Third Hospital-Tongren Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • Hunan Provincial Peoples Hospital
    • Jiangsu
      • Changshu、Jiangsu、中国、215500
        • Changshu No1 Peoples Hospital
      • Changshu、Jiangsu、中国、215523
        • Changshu No2 Peoples Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • Nantong First Peoples Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215300
        • The First Peoples Hospital of Kunshan
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Wuxi Peoples Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330008
        • The First Hospital of Nanchang
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Jiangxi Provincial Peoples Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)
      • Jinzhou、Liaoning、中国、121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang、Liaoning、中国、110032
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710068
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • Tangdu Hospital of Air Force Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining、Shandong、中国、272009
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Zibo、Shandong、中国、255030
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an、Shanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi An JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610031
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Chengdu First Peoples Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国、61031
        • Chengdu Third Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300192
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300222
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300120
        • Tianjin Peoples Hospital
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300384
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300025
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming、Yunnan、中国、473009
        • Yanan Hospital of Kunming City
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • The First Peoples Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、311201
        • the First Peoples Hospital of Xiaoshan District Hangzhou
      • Huzhou、Zhejiang、中国、310005
        • Huzhou Central Hospital
      • Huzhou、Zhejiang、中国、313000
        • The First Peoples Hospital of Huzhou
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、314000
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315046
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shaoxing、Zhejiang、中国、312000
        • Shaoxing Second Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括在临床环境中接受 Repatha® 联合 SOC 或单独使用 SOC 治疗的 ASCVD 的中国参与者，其中包括开具 Repatha® 处方的任何初级到三级医疗机构。

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的成人参与者。
  • 参与者或参与者的合法授权代表已提供参与本研究的知情同意书。
  • 符合下列条件之一的参加者：
  • 根据当地指南和批准的标签，除了现有的 SOC 治疗之外，还开具 Repatha®。

或者

  • 入组前已接受 SOC 治疗。
  • 具有以下任何一项的参与者。
  • 入组前 2 年内诊断为 MI 或中风。
  • 入组前任何时间发生 2 次 MI 或 ≥ 2 次卒中或（≥ 1 MI 且≥ 1 次卒中）。
  • 诊断（心肌梗塞或中风）和糖尿病。
  • 诊断（心肌梗死或中风）并记录多支血管疾病（定义为冠状动脉造影或冠状动脉造影增强计算机断层扫描≥2条主要冠状动脉> 50%狭窄）。
  • 有症状的外周动脉疾病的诊断。
  • 入组前 6 个月内最近空腹 LDL-C ≥ 70 mg/dL (≥ 1.8 mmol/L) 或非高密度脂蛋白胆固醇 (non-HDL-C) ≥ 100 mg/dL (≥ 2.6 mmol/L)。
  • 入组前 6 个月内最近空腹甘油三酯≤ 400 mg/dL (≤ 4.5 mmol/L)。

排除标准：

  • 过去 1 个月内中风。
  • 随时已知出血性中风。
  • 血栓栓塞事件引起的中风。
  • 入组前 6 个月内曾使用过 Repatha® 或其他前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 型抑制治疗。
  • 参与者目前参加了另一项涉及任何研究程序、设备或药物的研究。
  • 有严重过敏史或对任何附属品过敏史的参与者服用 Repatha®。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
Repatha® 与标准护理暴露
患有临床明显 ASCVD 的参与者在临床环境中接受 Repatha® 联合 SOC 治疗。 为了确保招募策略对常规实践的影响尽可能小，使用 Repatha® 和 SOC 治疗参与者的决定将独立于研究注册之前做出。
护理暴露标准
患有临床明显 ASCVD 的参与者在临床环境中仅接受 SOC 治疗。 为了确保招募策略对常规实践的影响尽可能小，仅对参与者进行 SOC 治疗的决定将独立于研究注册之前做出。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
心血管死亡、心肌梗死、因不稳定心绞痛、中风或冠状动脉血运重建住院的时间（以先发生者为准）
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
心血管死亡、心肌梗死或中风的时间（以先发生者为准）
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的变化
大体时间：基线和随访结束（最长 72 个月）
基线和随访结束（最长 72 个月）
LDL-C 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线和随访结束（最长 72 个月）
基线和随访结束（最长 72 个月）
经历过不良事件的参与者人数
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月
经历药物不良反应的参与者人数
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月19日

初级完成 (估计的)

2028年12月19日

研究完成 (估计的)

2028年12月19日

研究注册日期

首次提交

2024年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月4日

首次发布 (实际的)

2024年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20180442

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

对已批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量进行去识别化的个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月内开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得营销授权，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 提交本研究数据共享请求的资格没有截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般来说，安进不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准外部索取患者个人数据的请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获得批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 获得批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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