Un estudio que evalúa Repatha® en combinación con atención estándar (SOC) en comparación con SOC en eventos cardiovasculares importantes en participantes chinos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica
24 de junio de 2026 actualizado por: Amgen
Un estudio observacional, prospectivo y del mundo real que evalúa la eficacia de Repatha® utilizado en combinación con la atención estándar en comparación con la atención estándar sola en eventos cardiovasculares importantes en pacientes chinos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia en el mundo real del tratamiento con Repatha® en combinación con SOC, en comparación con SOC solo, sobre el riesgo de muerte cardiovascular (CV), infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular y hospitalización por angina inestable. o revascularización coronaria, lo que ocurra primero, en participantes con enfermedad CV aterosclerótica establecida (ASCVD) tratados con SOC, según la práctica clínica local.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
7000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amgen Call Center
- Número de teléfono: 866-572-6436
- Correo electrónico: medinfo@amgen.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100086
- Reclutamiento
- Beijing Haidian Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400014
- Reclutamiento
- Chongqing Emergency Medical Center
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 401121
- Reclutamiento
- Chongqing General Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523127
- Reclutamiento
- Dongguan Songshan Lake Central Hospital
-
Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- Reclutamiento
- The First Peoples Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- Reclutamiento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Reclutamiento
- The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital Sun-Yat Sen University
-
Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516002
- Reclutamiento
- The Third Peoples Hospital of Huizhou
-
Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519050
- Reclutamiento
- Zhuhai Peoples Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Porcelana, 541199
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Yulin, Guangxi, Porcelana, 537006
- Reclutamiento
- The First Peoples Hospital of Yulin
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550001
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061001
- Reclutamiento
- Cangzhou Central Hospital
-
Tangshan, Hebei, Porcelana, 63000
- Reclutamiento
- Tangshan Gongren Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Porcelana, 150036
- Reclutamiento
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- Reclutamiento
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Porcelana, 475000
- Reclutamiento
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
- Reclutamiento
- Nanyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450016
- Reclutamiento
- The Seventh Peoples Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450018
- Reclutamiento
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430014
- Reclutamiento
- The Central Hospital Of WUHAN
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Reclutamiento
- Wuhan Third Hospital-Tongren Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Wuhan No 1 Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
- Reclutamiento
- Hunan Provincial Peoples Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changshu, Jiangsu, Porcelana, 215500
- Reclutamiento
- Changshu No1 Peoples Hospital
-
Changshu, Jiangsu, Porcelana, 215523
- Reclutamiento
- Changshu No2 Peoples Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226000
- Reclutamiento
- Nantong First Peoples Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215300
- Reclutamiento
- The First Peoples Hospital of Kunshan
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
- Reclutamiento
- Wuxi Peoples Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330008
- Reclutamiento
- The First Hospital of Nanchang
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- Jiangxi Provincial Peoples Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
- Reclutamiento
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116027
- Reclutamiento
- The second hospital of dalian medical university
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116000
- Reclutamiento
- Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)
-
Jinzhou, Liaoning, Porcelana, 121000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
- Reclutamiento
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110032
- Reclutamiento
- The fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710068
- Reclutamiento
- Shaanxi Provincial Peoples Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
- Reclutamiento
- Tangdu Hospital of Air Force Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Reclutamiento
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
- Reclutamiento
- Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Jining, Shandong, Porcelana, 272009
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Zibo, Shandong, Porcelana, 255030
- Reclutamiento
- Zibo Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200065
- Reclutamiento
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
- Reclutamiento
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi An JiaoTong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Chengdu First Peoples Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 61031
- Reclutamiento
- Chengdu Third Peoples Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610031
- Reclutamiento
- Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300025
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300192
- Reclutamiento
- Tianjin First Central Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300222
- Reclutamiento
- Tianjin Chest Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300350
- Reclutamiento
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin First Central Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300120
- Reclutamiento
- Tianjin Peoples Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 473009
- Reclutamiento
- Yanan Hospital of Kunming City
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- Reclutamiento
- The First Peoples Hospital of Yunnan Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 311201
- Reclutamiento
- the First Peoples Hospital of Xiaoshan District Hangzhou
-
Huzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
- Reclutamiento
- Huzhou Central Hospital
-
Huzhou, Zhejiang, Porcelana, 313000
- Reclutamiento
- The First Peoples Hospital of Huzhou
-
Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 314000
- Reclutamiento
- Jiaxing Second Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315046
- Reclutamiento
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Shaoxing, Zhejiang, Porcelana, 312000
- Reclutamiento
- Shaoxing Second Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio comprende participantes chinos con ASCVD establecida tratados con Repatha® en combinación con SOC o con SOC solo en un entorno clínico que incluye cualquier entorno de atención sanitaria primaria a terciaria donde se prescribe Repatha®.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos ≥ 18 años.
- Los participantes o el representante legal autorizado del participante han brindado su consentimiento informado para participar en este estudio.
- Participantes que cumplan uno de los siguientes:
- Repatha® recetado además de un tratamiento SOC existente de acuerdo con las pautas locales y la etiqueta aprobada.
O
- Ya recibió tratamiento SOC antes de la inscripción.
- Participantes con CUALQUIERA de los siguientes.
- Diagnóstico de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 2 años anteriores a la inscripción.
- 2 IM O ≥ 2 accidentes cerebrovasculares O (≥ 1 IM Y ≥ 1 accidente cerebrovascular) en cualquier momento antes de la inscripción.
- Diagnóstico de (IM O accidente cerebrovascular) Y diabetes.
- Diagnóstico de (IM O accidente cerebrovascular) Y enfermedad multivaso documentada (definida como estenosis > 50 % de ≥ 2 arterias coronarias principales en angiografía coronaria o tomografía computarizada con contraste de arterias coronarias mejorada).
- Diagnóstico de la enfermedad arterial periférica sintomática.
- C-LDL en ayunas más reciente ≥ 70 mg/dL (≥ 1,8 mmol/L) o colesterol no unido a lipoproteínas de alta densidad (no HDL-C) ≥ 100 mg/dL (≥ 2,6 mmol/L) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Triglicéridos en ayunas más recientes ≤ 400 mg/dL (≤ 4,5 mmol/L) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular en el último mes.
- Accidente cerebrovascular hemorrágico conocido en cualquier momento.
- Ictus por evento tromboembólico.
- Cualquier uso previo de Repatha® u otros tratamientos de inhibición de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 dentro de los últimos 6 meses antes de la inscripción.
- Participantes actualmente inscritos en otro estudio que involucre cualquier procedimiento, dispositivo o medicamento en investigación.
- A los participantes se les recetó Repatha® con antecedentes de hipersensibilidad grave o alergia a cualquier subsidiario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Repatha® con exposición estándar de atención
Participantes con ASCVD clínicamente evidente tratados con Repatha® en combinación con SOC en un entorno clínico.
Para garantizar que la estrategia de reclutamiento tenga el menor impacto posible en la práctica habitual, la decisión de tratar al participante con Repatha® con SOC se tomará independientemente de la inscripción en el estudio y antes de ella.
|
|
Estándar de exposición al cuidado
Participantes con ASCVD clínicamente evidente tratados con SOC solo en un entorno clínico.
Para garantizar que la estrategia de reclutamiento tenga el menor impacto posible en la práctica habitual, la decisión de tratar al participante únicamente con SOC se tomará independientemente de la inscripción en el estudio y antes de ella.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo transcurrido hasta la muerte cardiovascular, infarto de miocardio, hospitalización por angina inestable, accidente cerebrovascular o revascularización coronaria, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
|
Hasta 72 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la muerte CV, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
|
Hasta 72 meses
|
|
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y final del seguimiento (hasta 72 meses)
|
Línea de base y final del seguimiento (hasta 72 meses)
|
|
Cambio porcentual en LDL-C desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y final del seguimiento (hasta 72 meses)
|
Línea de base y final del seguimiento (hasta 72 meses)
|
|
Número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
|
Hasta 72 meses
|
|
Número de participantes que experimentaron reacciones adversas a los medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
|
Hasta 72 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
19 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
19 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Carrera
- Infarto de miocardio
- Aterosclerosis
- Angina Inestable
Otros números de identificación del estudio
- 20180442
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales no identificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) se haya concedido autorización de comercialización al producto y la indicación tanto en EE. UU. como en Europa o 2) se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o la indicación. y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no acepta solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos anonimizados de pacientes individuales y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .