Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som vurderer Repatha® i kombinasjon med standardbehandling (SOC) sammenlignet med SOC på store kardiovaskulære hendelser hos kinesiske deltakere med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom

3. september 2026 oppdatert av: Amgen

En reell, prospektiv, observasjonsstudie som vurderer effektiviteten av Repatha® brukt i kombinasjon med standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene på store kardiovaskulære hendelser hos kinesiske pasienter med etablert aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom

Hovedmålet med studien er å evaluere den virkelige effektiviteten av behandling med Repatha® i kombinasjon med SOC, sammenlignet med SOC alene, på risikoen for kardiovaskulær (CV) død, hjerteinfarkt (MI), hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina. , eller koronar revaskularisering, avhengig av hva som inntreffer først, hos deltakere med etablert aterosklerotisk CV-sykdom (ASCVD) behandlet med SOC, i henhold til lokal klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • China Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100086
        • Beijing Haidian Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 401121
        • Chongqing General Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400014
        • Chongqing Emergency Medical Center
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523127
        • Dongguan Songshan Lake Central Hospital
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • The First Peoples Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun-Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516002
        • The Third Peoples Hospital of Huizhou
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519050
        • Zhuhai Peoples Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541199
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Yulin, Guangxi, Kina, 537006
        • The First Peoples Hospital of Yulin
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550001
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061001
        • Cangzhou Central Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kina, 63000
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450016
        • The Seventh Peoples Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450018
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan No 1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Wuhan Third Hospital-Tongren Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial Peoples Hospital
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, Kina, 215500
        • Changshu No1 Peoples Hospital
      • Changshu, Jiangsu, Kina, 215523
        • Changshu No2 Peoples Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Nantong First Peoples Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215300
        • The First Peoples Hospital of Kunshan
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • The First Hospital of Nanchang
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial Peoples Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital of Air Force Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, Kina, 272009
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Zibo, Shandong, Kina, 255030
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi An JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Chengdu First Peoples Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 61031
        • Chengdu Third Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300120
        • Tianjin Peoples Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300384
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300025
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kina, 473009
        • Yanan Hospital of Kunming City
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First Peoples Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 311201
        • the First Peoples Hospital of Xiaoshan District Hangzhou
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Huzhou Central Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
        • The First Peoples Hospital of Huzhou
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315046
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Shaoxing Second Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen omfatter kinesiske deltakere med etablert ASCVD behandlet med Repatha® i kombinasjon med SOC eller med SOC alene i en klinisk setting som inkluderer alle primære til tertiære helsetjenester der Repatha® er foreskrevet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere ≥ 18 år.
  • Deltakere eller deltakerens juridiske representant har gitt informert samtykke til å delta i denne studien.
  • Deltakere som møter en av følgende:
  • Foreskrevet Repatha® i tillegg til en eksisterende SOC-behandling i henhold til lokale retningslinjer og godkjent etikett.

ELLER

  • Fikk allerede SOC-behandling før påmelding.
  • Deltakere med NOEN av følgende.
  • Diagnose av MI ELLER hjerneslag innen 2 år før innmelding.
  • 2 MI ELLER ≥ 2 slag ELLER (≥ 1 MI OG ≥ 1 slag) når som helst før påmelding.
  • Diagnose av (MI ELLER hjerneslag) OG diabetes.
  • Diagnose av (MI ELLER hjerneslag) OG dokumentert multikarsykdom (definert som > 50 % stenose av ≥ 2 store koronararterier på koronar angiografi eller koronararteriekontrastforsterket datatomografi).
  • Diagnose av symptomatisk perifer arteriell sykdom.
  • Senest fastende LDL-C ≥ 70 mg/dL (≥ 1,8 mmol/L) eller ikke-høydensitets lipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) ≥ 100 mg/dL (≥ 2,6 mmol/L) innen 6 måneder før påmelding.
  • Seneste fastende triglyserider ≤ 400 mg/dL (≤ 4,5 mmol/L) innen 6 måneder før innmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerneslag i løpet av siste 1 måned.
  • Kjent hemorragisk slag til enhver tid.
  • Hjerneslag på grunn av tromboembolisk hendelse.
  • All tidligere bruk av Repatha® eller andre proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 hemmingsbehandlinger i løpet av de siste 6 månedene før registrering.
  • Deltakere som for øyeblikket er registrert i en annen studie som involverer enhver undersøkelsesprosedyre, enhet eller medikament.
  • Deltakerne foreskrev Repatha® med en historie med alvorlig overfølsomhet eller allergi til et datterselskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Repatha® med standard pleieeksponering
Deltakere med klinisk tydelig ASCVD behandlet med Repatha® i kombinasjon med SOC i en klinisk setting. For å sikre at rekrutteringsstrategien har minst mulig innvirkning på rutinepraksis, vil beslutningen om å behandle deltakeren med Repatha® med SOC tas uavhengig av, og før, påmelding til studiet.
Standard of Care Eksponering
Deltakere med klinisk tydelig ASCVD behandlet med SOC alene i en klinisk setting. For å sikre at rekrutteringsstrategien har så liten innvirkning på rutinepraksis som mulig, vil beslutningen om å behandle deltakeren kun med SOC tas uavhengig av, og før, påmelding til studiet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til CV-død, MI, sykehusinnleggelse for ustabil angina, hjerneslag eller koronar revaskularisering, avhengig av hva som inntreffer først
Tidsramme: Inntil 72 måneder
Inntil 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til CV-død, MI eller hjerneslag, avhengig av hva som inntreffer først
Tidsramme: Inntil 72 måneder
Inntil 72 måneder
Endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på oppfølging (opptil 72 måneder)
Grunnlinje og slutt på oppfølging (opptil 72 måneder)
Prosentvis endring i LDL-C fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på oppfølging (opptil 72 måneder)
Grunnlinje og slutt på oppfølging (opptil 72 måneder)
Antall deltakere som har opplevd uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 72 måneder
Inntil 72 måneder
Antall deltakere som opplevde bivirkninger
Tidsramme: Inntil 72 måneder
Inntil 72 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

19. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

19. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20180442

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av et utvalg av interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere