Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely a Repatha®-t a standard ellátással (SOC) kombinálva értékeli a SOC-hoz képest a jelentősebb szív- és érrendszeri eseményeket kínai résztvevőknél ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségben

2024. április 24. frissítette: Amgen

Valós, prospektív, megfigyeléses tanulmány, amely a Repatha® hatékonyságát értékeli a standard ellátással kombinálva, összehasonlítva a standard ellátással önmagában a jelentősebb szív- és érrendszeri eseményeken, kínai betegeknél, akiknek megállapított atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségük van.

A vizsgálat elsődleges célja a Repatha® és SOC kombinációs kezelés valós hatékonyságának értékelése a SOC önmagában történő kezelésével összehasonlítva a cardiovascularis (CV) halálozás, a szívinfarktus (MI), a stroke és az instabil angina miatti kórházi kezelés kockázata tekintetében. , vagy koszorúér-revaszkularizáció, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a megállapított atheroscleroticus CV-betegségben (ASCVD) szenvedő, SOC-val kezelt résztvevőknél, a helyi klinikai gyakorlat szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

7000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100029
        • Toborzás
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Kína, 200065
        • Toborzás
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100086
        • Toborzás
        • Beijing Haidian Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Toborzás
        • China Japan Friendship Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400014
        • Toborzás
        • Chongqing Emergency Medical Center
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 401121
        • Toborzás
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Dong Guan, Guangdong, Kína, 523127
        • Toborzás
        • Dongguan Songshan Lake Central Hospital
      • Foshan, Guangdong, Kína, 528000
        • Toborzás
        • The First Peoples Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510280
        • Toborzás
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • Toborzás
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510280
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Huizhou, Guangdong, Kína, 516002
        • Toborzás
        • The Third Peoples Hospital of Huizhou City
      • Zhuhai, Guangdong, Kína, 519050
        • Toborzás
        • Zhuhai Peoples Hospital
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Kína, 537006
        • Toborzás
        • The First Peoples Hospital of Yulin
      • Yulin, Guangxi, Kína, 541199
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550001
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kína, 061001
        • Toborzás
        • Cangzhou Central Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kína, 063000
        • Toborzás
        • Tangshan Gongren Hosipital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kína, 150036
        • Toborzás
        • Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kína, 475000
        • Toborzás
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Nanyang, Henan, Kína, 473000
        • Toborzás
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450016
        • Toborzás
        • The Seventh Peoples Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430014
        • Toborzás
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430060
        • Toborzás
        • Wuhan Third Hospital-Tongren Hospital Of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Wuhan No 1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410005
        • Toborzás
        • Hunan Provincial Peoples Hospital
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, Kína, 215500
        • Toborzás
        • Changshu No1 Peoples Hospital
      • Changshu, Jiangsu, Kína, 215523
        • Toborzás
        • Changshu NO2 Peoples Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226000
        • Toborzás
        • Nantong First Peoples Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215300
        • Toborzás
        • The first peoples hospital of Kunshan
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214023
        • Toborzás
        • Wuxi Peoples Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221006
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Toborzás
        • Jiangxi Provincial People Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330008
        • Toborzás
        • The First Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 13041
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116027
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116000
        • Toborzás
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated Of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Kína, 121000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110016
        • Toborzás
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110032
        • Toborzás
        • The Forth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710068
        • Toborzás
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710038
        • Toborzás
        • Tangdu Hospital,Air Force Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kína, 250021
        • Toborzás
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kína, 250013
        • Toborzás
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kína, 250014
        • Toborzás
        • Shandong Qianfoshan Hospital
      • Jining, Shandong, Kína, 272009
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Zibo, Shandong, Kína, 255030
        • Toborzás
        • Zibo central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
        • Toborzás
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • XI An, Shanxi, Kína, 710061
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi An Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • Chengdu First Peoples Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 61031
        • Toborzás
        • Chengdu Third Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300222
        • Toborzás
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300120
        • Toborzás
        • Tianjin Peoples Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830054
        • Toborzás
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650032
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kína, 473009
        • Toborzás
        • Yanan Hospital of Kunming City
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650032
        • Toborzás
        • Yunnan First Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Toborzás
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 311201
        • Toborzás
        • the First Peoples Hospital of Xiaoshan District Hangzhou
      • Huzhou, Zhejiang, Kína, 310005
        • Toborzás
        • Huzhou Central Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, Kína, 313000
        • Toborzás
        • The First Peoples Hospital of Huzhou
      • Jiaxing, Zhejiang, Kína, 314000
        • Toborzás
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315046
        • Toborzás
        • Ningbo medical center lihuili hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Kína, 312000
        • Toborzás
        • Shaoxing Second Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan kínai résztvevőkből áll, akiknek már kialakult ASCVD-je volt, akiket Repatha®-val SOC-val kombinálva vagy önmagában SOC-val kezeltek olyan klinikai környezetben, amely magában foglal minden olyan elsődleges és harmadfokú egészségügyi ellátást, ahol Repatha®-t írnak fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt résztvevők ≥ 18 évesek.
  • A résztvevők vagy a résztvevő törvényesen felhatalmazott képviselője tájékozott beleegyezését adta a tanulmányban való részvételhez.
  • Azok a résztvevők, akik megfelelnek a következők egyikének:
  • Repatha®-t írt fel a meglévő SOC-kezelés mellett a helyi irányelvek és a jóváhagyott címke szerint.

VAGY

  • A beiratkozás előtt már részesült SOC kezelésben.
  • Az alábbiak bármelyikével rendelkező résztvevők.
  • MI VAGY stroke diagnosztizálása a felvétel előtt 2 éven belül.
  • 2 MI VAGY ≥ 2 ütés VAGY (≥ 1 MI ÉS ≥ 1 stroke) a beiratkozás előtt bármikor.
  • A (MI VAGY stroke) ÉS a cukorbetegség diagnózisa.
  • A (MI VAGY stroke) diagnosztizálása ÉS dokumentált többeres betegség (a definíció szerint ≥ 2 fő koszorúér-szűkület > 50%-a koszorúér angiográfiával vagy koszorúér kontrasztanyagos komputertomográfiával).
  • A tünetekkel járó perifériás artériás betegségek diagnosztizálása.
  • Legutóbbi éhgyomri LDL-C ≥ 70 mg/dL (≥ 1,8 mmol/L) vagy nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL-C) ≥ 100 mg/dL (≥ 2,6 mmol/L) a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
  • A legutóbbi éhomi trigliceridek ≤ 400 mg/dl (≤ 4,5 mmol/L) a felvételt megelőző 6 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Stroke az elmúlt 1 hónapban.
  • Bármikor ismert hemorrhagiás stroke.
  • Thromboemboliás esemény miatti stroke.
  • Bármilyen korábbi Repatha® vagy más proprotein konvertáz szubtilizin/kexin 9-es típusú gátlási kezelés alkalmazása a beiratkozást megelőző 6 hónapban.
  • A résztvevők jelenleg egy másik vizsgálatban vesznek részt, amely bármilyen vizsgálati eljárást, eszközt vagy gyógyszert tartalmaz.
  • Azok a résztvevők írták fel a Repatha®-t, akiknek az anamnézisében súlyos túlérzékenység vagy allergia volt bármely leányvállalattal szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Repatha® standard ápolási expozícióval
Klinikailag nyilvánvaló ASCVD-ben szenvedő résztvevők, akiket Repatha®-val SOC-val kombinálva kezeltek klinikai környezetben. Annak biztosítása érdekében, hogy a toborzási stratégia a lehető legkevesebb hatással legyen a rutin gyakorlatra, a résztvevő Repatha® SOC-val történő kezeléséről szóló döntést a vizsgálatba való beiratkozástól függetlenül és azt megelőzően hozzák meg.
Standard Care Expozíció
Klinikailag nyilvánvaló ASCVD-ben szenvedő résztvevők, akiket csak SOC-val kezeltek klinikai környezetben. Annak biztosítása érdekében, hogy a toborzási stratégia a lehető legkevesebb hatással legyen a rutin gyakorlatra, a döntést, hogy a résztvevőt csak SOC-val kezelik, a vizsgálatba való beiratkozástól függetlenül és azt megelőzően hozzák meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az önéletrajz haláláig eltelt idő, MI, instabil angina, stroke vagy koszorúér-revaszkularizáció miatti kórházi kezelés, amelyik előbb következik be
Időkeret: Akár 72 hónapig
Akár 72 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje az önéletrajzhoz: halál, MI vagy stroke, amelyik előbb következik be
Időkeret: Akár 72 hónapig
Akár 72 hónapig
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot és a követés vége (legfeljebb 72 hónapig)
Kiindulási állapot és a követés vége (legfeljebb 72 hónapig)
Az LDL-C százalékos változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot és a követés vége (legfeljebb 72 hónapig)
Kiindulási állapot és a követés vége (legfeljebb 72 hónapig)
Nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Akár 72 hónapig
Akár 72 hónapig
A kábítószer-mellékhatásokat tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Akár 72 hónapig
Akár 72 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20180442

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megoldásához szükséges változókhoz.

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak. A tanulmányra vonatkozóan nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultsághoz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül. Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Jelentős szív- és érrendszeri esemény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel