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Une étude évaluant Repatha® en association avec la norme de soins (SOC) par rapport au SOC sur les événements cardiovasculaires majeurs chez des participants chinois atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse

3 septembre 2026 mis à jour par: Amgen

Une étude observationnelle prospective et réelle évaluant l'efficacité de Repatha® utilisé en association avec la norme de soins par rapport à la norme de soins seule sur les événements cardiovasculaires majeurs chez des patients chinois atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité réelle du traitement par Repatha® en association avec le SOC, par rapport au SOC seul, sur le risque de décès cardiovasculaire (CV), d'infarctus du myocarde (IM), d'accident vasculaire cérébral, d'hospitalisation pour angor instable. , ou revascularisation coronarienne, selon la première éventualité, chez les participants atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (ASCVD) traités par SOC, selon la pratique clinique locale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
        • China Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100086
        • Beijing Haidian Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 401121
        • Chongqing General Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400014
        • Chongqing Emergency Medical Center
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine, 523127
        • Dongguan Songshan Lake Central Hospital
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • The First Peoples Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun-Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Huizhou, Guangdong, Chine, 516002
        • The Third Peoples Hospital of Huizhou
      • Zhuhai, Guangdong, Chine, 519050
        • Zhuhai Peoples Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine, 541199
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Yulin, Guangxi, Chine, 537006
        • The First Peoples Hospital of Yulin
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550001
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chine, 061001
        • Cangzhou Central Hospital
      • Tangshan, Hebei, Chine, 63000
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chine, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chine, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Nanyang, Henan, Chine, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450016
        • The Seventh Peoples Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450018
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Wuhan No 1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Wuhan Third Hospital-Tongren Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • Hunan Provincial Peoples Hospital
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, Chine, 215500
        • Changshu No1 Peoples Hospital
      • Changshu, Jiangsu, Chine, 215523
        • Changshu No2 Peoples Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226000
        • Nantong First Peoples Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215300
        • The First Peoples Hospital of Kunshan
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330008
        • The First Hospital of Nanchang
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Jiangxi Provincial Peoples Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130041
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116000
        • Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)
      • Jinzhou, Liaoning, Chine, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110032
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710068
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
        • Tangdu Hospital of Air Force Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, Chine, 272009
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Zibo, Shandong, Chine, 255030
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi An JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610031
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Chengdu First Peoples Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 61031
        • Chengdu Third Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300120
        • Tianjin Peoples Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300384
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300025
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Chine, 473009
        • Yanan Hospital of Kunming City
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • The First Peoples Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 311201
        • the First Peoples Hospital of Xiaoshan District Hangzhou
      • Huzhou, Zhejiang, Chine, 310005
        • Huzhou Central Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, Chine, 313000
        • The First Peoples Hospital of Huzhou
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine, 314000
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315046
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shaoxing, Zhejiang, Chine, 312000
        • Shaoxing Second Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprend des participants chinois atteints d'ASCVD établis traités par Repatha® en association avec SOC ou avec SOC seul dans un cadre clinique qui comprend tout établissement de soins de santé primaires à tertiaires où Repatha® est prescrit.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes ≥ 18 ans.
  • Les participants ou le représentant légalement autorisé du participant ont fourni leur consentement éclairé pour participer à cette étude.
  • Les participants qui répondent à l'un des critères suivants :
  • Repatha® prescrit en plus d'un traitement SOC existant conformément aux directives locales et à l'étiquette approuvée.

OU

  • Déjà reçu un traitement SOC avant l'inscription.
  • Participants avec l’un des éléments suivants.
  • Diagnostic d'IM OU d'AVC dans les 2 ans précédant l'inscription.
  • 2 IM OU ≥ 2 AVC OU (≥ 1 MI ET ≥ 1 AVC) à tout moment avant l'inscription.
  • Diagnostic de (IM OU accident vasculaire cérébral) ET du diabète.
  • Diagnostic de (IM OU accident vasculaire cérébral) ET maladie multivasculaire documentée (définie comme une sténose> 50% de ≥ 2 artères coronaires majeures sur angiographie coronarienne ou tomodensitométrie avec contraste de l'artère coronaire).
  • Diagnostic de maladie artérielle périphérique symptomatique.
  • Le plus récent LDL-C à jeun ≥ 70 mg/dL (≥ 1,8 mmol/L) ou cholestérol à lipoprotéines non haute densité (non HDL-C) ≥ 100 mg/dL (≥ 2,6 mmol/L) dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Triglycérides à jeun les plus récents ≤ 400 mg/dL (≤ 4,5 mmol/L) dans les 6 mois précédant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • AVC au cours du dernier mois.
  • AVC hémorragique connu à tout moment.
  • Accident vasculaire cérébral dû à un événement thromboembolique.
  • Toute utilisation antérieure de Repatha® ou d'autres traitements d'inhibition de la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription.
  • Les participants sont actuellement inscrits dans une autre étude impliquant une procédure expérimentale, un dispositif ou un médicament.
  • Les participants ont prescrit Repatha® avec des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie sévère à une filiale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Repatha® avec exposition standard de soins
Participants atteints d'ASCVD cliniquement évident traités avec Repatha® en association avec SOC dans un cadre clinique. Pour garantir que la stratégie de recrutement a le moins d'impact possible sur la pratique de routine, la décision de traiter le participant avec Repatha® avec SOC sera prise indépendamment et avant l'inscription à l'étude.
Exposition aux normes de soins
Participants atteints d'ASCVD cliniquement évident traités avec SOC seul en milieu clinique. Pour garantir que la stratégie de recrutement a le moins d'impact possible sur la pratique de routine, la décision de traiter le participant avec SOC uniquement sera prise indépendamment et avant l'inscription à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai avant un décès CV, un IM, une hospitalisation pour angine instable, accident vasculaire cérébral ou revascularisation coronarienne, selon la première éventualité
Délai: Jusqu'à 72 mois
Jusqu'à 72 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai avant un décès CV, un IM ou un accident vasculaire cérébral, selon la première éventualité
Délai: Jusqu'à 72 mois
Jusqu'à 72 mois
Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence et fin du suivi (jusqu'à 72 mois)
Base de référence et fin du suivi (jusqu'à 72 mois)
Pourcentage de changement du LDL-C par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et fin du suivi (jusqu'à 72 mois)
Base de référence et fin du suivi (jusqu'à 72 mois)
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 72 mois
Jusqu'à 72 mois
Nombre de participants ayant présenté des effets indésirables du médicament
Délai: Jusqu'à 72 mois
Jusqu'à 72 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

19 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Première publication (Réel)

6 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20180442

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles anonymisées des patients pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe ou 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête. et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et la ou les études Amgen dans leur portée, les paramètres/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs. En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S’il n’est pas approuvé, un comité d’examen indépendant du partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies selon les termes d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsque cela est prévu dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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