Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek waarin Repatha® wordt beoordeeld in combinatie met zorgstandaard (SOC) vergeleken met SOC voor ernstige cardiovasculaire voorvallen bij Chinese deelnemers met atherosclerotische hart- en vaatziekten

3 september 2026 bijgewerkt door: Amgen

Een real-world, prospectief, observationeel onderzoek waarin de effectiviteit wordt beoordeeld van Repatha® gebruikt in combinatie met standaardzorg, vergeleken met alleen standaardzorg bij ernstige cardiovasculaire voorvallen bij Chinese patiënten met vastgestelde atherosclerotische hart- en vaatziekten

Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de werkelijke effectiviteit van de behandeling met Repatha® in combinatie met SOC, vergeleken met SOC alleen, op het risico op cardiovasculair (CV) overlijden, myocardinfarct (MI), beroerte, ziekenhuisopname vanwege instabiele angina. of coronaire revascularisatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, bij deelnemers met vastgestelde atherosclerotische CV ziekte (ASCVD) die behandeld worden met SOC, volgens de lokale klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • China Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100086
        • Beijing Haidian Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 401121
        • Chongqing General Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400014
        • Chongqing Emergency Medical Center
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523127
        • Dongguan Songshan Lake Central Hospital
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • The First Peoples Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun-Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Huizhou, Guangdong, China, 516002
        • The Third Peoples Hospital of Huizhou
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519050
        • Zhuhai Peoples Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541199
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Yulin, Guangxi, China, 537006
        • The First Peoples Hospital of Yulin
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550001
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061001
        • Cangzhou Central Hospital
      • Tangshan, Hebei, China, 63000
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450016
        • The Seventh Peoples Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, China, 450018
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan No 1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Wuhan Third Hospital-Tongren Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial Peoples Hospital
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, China, 215500
        • Changshu No1 Peoples Hospital
      • Changshu, Jiangsu, China, 215523
        • Changshu No2 Peoples Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong First Peoples Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215300
        • The First Peoples Hospital of Kunshan
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • The First Hospital of Nanchang
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial Peoples Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, Liaoning, China, 110032
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital of Air Force Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, China, 272009
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Zibo, Shandong, China, 255030
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi An JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610031
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Chengdu First Peoples Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 61031
        • Chengdu Third Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300120
        • Tianjin Peoples Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300384
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300025
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China, 473009
        • Yanan Hospital of Kunming City
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First Peoples Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311201
        • the First Peoples Hospital of Xiaoshan District Hangzhou
      • Huzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Huzhou Central Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • The First Peoples Hospital of Huzhou
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315046
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Shaoxing Second Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit Chinese deelnemers met vastgestelde ASCVD die worden behandeld met Repatha® in combinatie met SOC of met SOC alleen in een klinische setting die elke primaire tot tertiaire gezondheidszorgomgeving omvat waar Repatha® wordt voorgeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers ≥ 18 jaar.
  • Deelnemers of de wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer hebben geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan dit onderzoek.
  • Deelnemers die aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
  • Repatha® voorgeschreven als aanvulling op een bestaande SOC-behandeling volgens lokale richtlijnen en goedgekeurd etiket.

OF

  • Heeft vóór inschrijving al een SOC-behandeling gehad.
  • Deelnemers met EEN van de volgende kenmerken.
  • Diagnose van MI OF beroerte binnen 2 jaar vóór inschrijving.
  • 2 MI's OF ≥ 2 beroertes OF (≥ 1 MI EN ≥ 1 beroerte) op enig moment vóór de inschrijving.
  • Diagnose van (MI OF beroerte) EN diabetes.
  • Diagnose van (MI OF beroerte) EN gedocumenteerde meervatsziekte (gedefinieerd als > 50% stenose van ≥ 2 grote kransslagaders op coronaire angiografie of coronaire contrastversterkte computertomografie).
  • Diagnose van symptomatische perifere arteriële ziekte.
  • Meest recente nuchtere LDL-C ≥ 70 mg/dl (≥ 1,8 mmol/l) of niet-high-density lipoproteïne-cholesterol (non-HDL-C) ≥ 100 mg/dl (≥ 2,6 mmol/l) binnen 6 maanden vóór inschrijving.
  • Meest recente nuchtere triglyceriden ≤ 400 mg/dl (≤ 4,5 mmol/l) binnen 6 maanden vóór inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Beroerte in de afgelopen 1 maand.
  • Bekende hemorragische beroerte op elk moment.
  • Beroerte als gevolg van een trombo-embolisch voorval.
  • Elk eerder gebruik van Repatha® of andere proproteïneconvertase-subtilisine/kexine type 9-remmingsbehandelingen binnen de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  • Deelnemers die momenteel deelnemen aan een ander onderzoek waarbij een onderzoeksprocedure, apparaat of medicijn betrokken is.
  • Deelnemers schreven Repatha® voor met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid of allergie voor een van de hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Repatha® met blootstelling aan standaardzorg
Deelnemers met klinisch evidente ASCVD die in een klinische setting werden behandeld met Repatha® in combinatie met SOC. Om ervoor te zorgen dat de rekruteringsstrategie zo min mogelijk impact heeft op de routinematige praktijk, zal de beslissing om de deelnemer te behandelen met Repatha® met SOC onafhankelijk van en voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek worden genomen.
Standaard van zorgblootstelling
Deelnemers met klinisch evidente ASCVD die in een klinische setting alleen met SOC werden behandeld. Om ervoor te zorgen dat de wervingsstrategie zo min mogelijk impact heeft op de routinematige praktijk, zal de beslissing om de deelnemer uitsluitend met SOC te behandelen, onafhankelijk van en vóór de inschrijving voor het onderzoek worden genomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot CV overlijden, MI, ziekenhuisopname vanwege instabiele angina, beroerte of coronaire revascularisatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Tot 72 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor CV Dood, MI of beroerte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Tot 72 maanden
Verandering in lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de follow-up (tot 72 maanden)
Basislijn en einde van de follow-up (tot 72 maanden)
Procentuele verandering in LDL-C ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de follow-up (tot 72 maanden)
Basislijn en einde van de follow-up (tot 72 maanden)
Aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Tot 72 maanden
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ondervond
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Tot 72 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

19 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

19 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20180442

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevens te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken om gegevensuitwisseling met betrekking tot dit onderzoek worden in behandeling genomen vanaf 18 maanden nadat het onderzoek is beëindigd en 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de reikwijdte van het Amgen-onderzoek/-onderzoeken, de interessante eindpunten/resultaten, het statistische analyseplan, de gegevensvereisten, het publicatieplan en de kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens in met als doel het opnieuw beoordelen van veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan de orde zijn gesteld. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor het delen van gegevens arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring zal de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, worden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren