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Uno studio che valuta Repatha® in combinazione con lo standard di cura (SOC) rispetto al SOC sugli eventi cardiovascolari maggiori in partecipanti cinesi con malattia cardiovascolare aterosclerotica

18 febbraio 2026 aggiornato da: Amgen

Uno studio osservazionale, prospettico, reale che valuta l'efficacia di Repatha® utilizzato in combinazione con lo standard di cura rispetto al solo standard di cura sugli eventi cardiovascolari maggiori in pazienti cinesi con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia nel mondo reale del trattamento con Repatha® in combinazione con SOC, rispetto al solo SOC, sul rischio di morte cardiovascolare (CV), infarto del miocardio (IM), ictus, ospedalizzazione per angina instabile o rivascolarizzazione coronarica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, nei partecipanti con malattia CV aterosclerotica accertata (ASCVD) trattati con SOC, secondo la pratica clinica locale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

7000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100086
        • Reclutamento
        • Beijing Haidian Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400014
        • Reclutamento
        • Chongqing Emergency Medical Center
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 401121
        • Reclutamento
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 523127
        • Reclutamento
        • Dongguan Songshan Lake Central Hospital
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Reclutamento
        • The First Peoples Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Sun-Yat Sen University
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516002
        • Reclutamento
        • The Third Peoples Hospital of Huizhou
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519050
        • Reclutamento
        • Zhuhai Peoples Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541199
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Yulin, Guangxi, Cina, 537006
        • Reclutamento
        • The First Peoples Hospital of Yulin
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550001
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061001
        • Reclutamento
        • Cangzhou Central Hospital
      • Tangshan, Hebei, Cina, 63000
        • Reclutamento
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150036
        • Reclutamento
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina, 475000
        • Reclutamento
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Reclutamento
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450016
        • Reclutamento
        • The Seventh Peoples Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450018
        • Reclutamento
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430014
        • Reclutamento
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Wuhan Third Hospital-Tongren Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Wuhan No 1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • Reclutamento
        • Hunan Provincial Peoples Hospital
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, Cina, 215500
        • Reclutamento
        • Changshu No1 Peoples Hospital
      • Changshu, Jiangsu, Cina, 215523
        • Reclutamento
        • Changshu No2 Peoples Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
        • Reclutamento
        • Nantong First Peoples Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215300
        • Reclutamento
        • The First Peoples Hospital of Kunshan
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Reclutamento
        • Wuxi Peoples Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330008
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Nanchang
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • Jiangxi Provincial Peoples Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • Reclutamento
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116027
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116000
        • Reclutamento
        • Central Hospital of Dalian University of Technology （Dalian Municipal Central Hospital）
      • Jinzhou, Liaoning, Cina, 121000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • Reclutamento
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110032
        • Reclutamento
        • The fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
        • Reclutamento
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • Tangdu Hospital of Air Force Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Reclutamento
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Reclutamento
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, Cina, 272009
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Zibo, Shandong, Cina, 255030
        • Reclutamento
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200065
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Reclutamento
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi An JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Chengdu First Peoples Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 61031
        • Reclutamento
        • Chengdu Third Peoples Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610031
        • Reclutamento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300025
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300192
        • Reclutamento
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300222
        • Reclutamento
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300350
        • Reclutamento
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300120
        • Reclutamento
        • Tianjin Peoples Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Cina, 473009
        • Reclutamento
        • Yanan Hospital of Kunming City
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Reclutamento
        • The First Peoples Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 311201
        • Reclutamento
        • the First Peoples Hospital of Xiaoshan District Hangzhou
      • Huzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Reclutamento
        • Huzhou Central Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, Cina, 313000
        • Reclutamento
        • The First Peoples Hospital of Huzhou
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314000
        • Reclutamento
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315046
        • Reclutamento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312000
        • Reclutamento
        • Shaoxing Second Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende partecipanti cinesi con ASCVD accertata trattati con Repatha® in combinazione con SOC o solo con SOC in un contesto clinico che comprende qualsiasi contesto sanitario dal primario al terziario in cui è prescritto Repatha®.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti di età ≥ 18 anni.
  • I partecipanti o il loro rappresentante legalmente autorizzato hanno fornito il consenso informato per partecipare a questo studio.
  • Partecipanti che soddisfano uno dei seguenti requisiti:
  • Repatha® prescritto in aggiunta a un trattamento SOC esistente secondo le linee guida locali e l'etichetta approvata.

O

  • Ho già ricevuto il trattamento SOC prima dell'iscrizione.
  • Partecipanti con QUALSIASI dei seguenti requisiti.
  • Diagnosi di infarto miocardico o ictus entro 2 anni prima dell'arruolamento.
  • 2 IM O ≥ 2 ictus OPPURE (≥ 1 IM E ≥ 1 ictus) in qualsiasi momento prima dell'iscrizione.
  • Diagnosi di (IM o ictus) E diabete.
  • Diagnosi di (IM o ictus) E malattia multivasale documentata (definita come stenosi > 50% di ≥ 2 arterie coronarie principali all'angiografia coronarica o alla tomografia computerizzata con mezzo di contrasto dell'arteria coronaria).
  • Diagnosi di arteriopatia periferica sintomatica.
  • Più recente colesterolo LDL a digiuno ≥ 70 mg/dl (≥ 1,8 mmol/l) o colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C) ≥ 100 mg/dl (≥ 2,6 mmol/l) entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Trigliceridi a digiuno più recenti ≤ 400 mg/dL (≤ 4,5 mmol/L) entro 6 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Ictus nell'ultimo mese.
  • Ictus emorragico noto in qualsiasi momento.
  • Ictus dovuto ad evento tromboembolico.
  • Qualsiasi uso precedente di Repatha® o altri trattamenti di inibizione della proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Partecipanti attualmente arruolati in un altro studio che coinvolge qualsiasi procedura, dispositivo o farmaco sperimentale.
  • I partecipanti hanno prescritto Repatha® con una storia di grave ipersensibilità o allergia a qualsiasi filiale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Repatha® con esposizione standard di cura
Partecipanti con ASCVD clinicamente evidente trattati con Repatha® in combinazione con SOC in ambito clinico. Per garantire che la strategia di reclutamento abbia il minor impatto possibile sulla pratica di routine, la decisione di trattare il partecipante con Repatha® con SOC sarà presa indipendentemente e prima dell'arruolamento nello studio.
Standard di esposizione alla cura
Partecipanti con ASCVD clinicamente evidente trattati con il solo SOC in ambito clinico. Per garantire che la strategia di reclutamento abbia il minor impatto possibile sulla pratica di routine, la decisione di trattare il partecipante solo con SOC verrà presa indipendentemente e prima dell'iscrizione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo intercorso fino alla morte CV, IM, ospedalizzazione per angina instabile, ictus o rivascolarizzazione coronarica, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Fino a 72 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo prima della morte CV, dell'infarto miocardico o dell'ictus, a seconda di quale evento si verifica per primo
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Fino a 72 mesi
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fine del follow-up (fino a 72 mesi)
Basale e fine del follow-up (fino a 72 mesi)
Variazione percentuale del colesterolo LDL rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fine del follow-up (fino a 72 mesi)
Basale e fine del follow-up (fino a 72 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Fino a 72 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Fino a 72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

19 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

19 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180442

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo studio/gli studi Amgen in oggetto, gli endpoint/risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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