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Um estudo que avalia Repatha® em combinação com tratamento padrão (SOC) em comparação com SOC em eventos cardiovasculares importantes em participantes chineses com doença cardiovascular aterosclerótica

3 de setembro de 2026 atualizado por: Amgen

Um estudo prospectivo e observacional do mundo real que avalia a eficácia do Repatha® usado em combinação com o padrão de tratamento em comparação com o padrão de tratamento isolado em eventos cardiovasculares importantes em pacientes chineses com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida

O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia no mundo real do tratamento com Repatha® em combinação com SOC, em comparação com SOC sozinho, no risco de morte cardiovascular (CV), infarto do miocárdio (MI), acidente vascular cerebral, hospitalização por angina instável , ou revascularização coronária, o que ocorrer primeiro, em participantes com doença CV aterosclerótica estabelecida (ASCVD) tratados com SOC, de acordo com a prática clínica local.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • China Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100086
        • Beijing Haidian Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 401121
        • Chongqing General Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400014
        • Chongqing Emergency Medical Center
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523127
        • Dongguan Songshan Lake Central Hospital
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • The First Peoples Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun-Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Huizhou, Guangdong, China, 516002
        • The Third Peoples Hospital of Huizhou
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519050
        • Zhuhai Peoples Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541199
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Yulin, Guangxi, China, 537006
        • The First Peoples Hospital of Yulin
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550001
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061001
        • Cangzhou Central Hospital
      • Tangshan, Hebei, China, 63000
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450016
        • The Seventh Peoples Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, China, 450018
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan No 1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Wuhan Third Hospital-Tongren Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial Peoples Hospital
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, China, 215500
        • Changshu No1 Peoples Hospital
      • Changshu, Jiangsu, China, 215523
        • Changshu No2 Peoples Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong First Peoples Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215300
        • The First Peoples Hospital of Kunshan
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • The First Hospital of Nanchang
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial Peoples Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, Liaoning, China, 110032
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital of Air Force Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, China, 272009
        • Affiliated hospital of Jining Medical University
      • Zibo, Shandong, China, 255030
        • Zibo central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi An Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610031
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Chengdu First Peoples Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 61031
        • Chengdu Third Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300120
        • Tianjin Peoples Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300384
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300025
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China, 473009
        • Yanan Hospital of Kunming City
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First Peoples Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311201
        • the First Peoples Hospital of Xiaoshan District Hangzhou
      • Huzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Huzhou Central Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • The First Peoples Hospital of Huzhou
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315046
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • The first affiliated hospital of Ningbo university
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Shaoxing Second Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo compreende participantes chineses com ASCVD estabelecida tratados com Repatha® em combinação com SOC ou apenas com SOC em um ambiente clínico que inclui qualquer ambiente de saúde primário a terciário onde Repatha® é prescrito.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos ≥ 18 anos de idade.
  • Os participantes ou seu representante legal autorizado forneceram consentimento informado para participar deste estudo.
  • Participantes que atendam a um dos seguintes:
  • Repatha® prescrito além de um tratamento SOC existente de acordo com as diretrizes locais e rótulo aprovado.

OU

  • Já recebeu tratamento SOC antes da inscrição.
  • Participantes com QUALQUER um dos seguintes.
  • Diagnóstico de IM OU acidente vascular cerebral 2 anos antes da inscrição.
  • 2 IMs OU ≥ 2 AVCs OU (≥ 1 IM E ≥ 1 AVC) a qualquer momento antes da inscrição.
  • Diagnóstico de (IM OU acidente vascular cerebral) E diabetes.
  • Diagnóstico de (IM OU acidente vascular cerebral) E doença multiarterial documentada (definida como estenose> 50% de ≥ 2 artérias coronárias principais na angiografia coronária ou tomografia computadorizada com contraste da artéria coronária).
  • Diagnóstico de doença arterial periférica sintomática.
  • LDL-C em jejum mais recente ≥ 70 mg/dL (≥ 1,8 mmol/L) ou colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não HDL-C) ≥ 100 mg/dL (≥ 2,6 mmol/L) nos 6 meses anteriores à inscrição.
  • Triglicerídeos de jejum mais recentes ≤ 400 mg/dL (≤ 4,5 mmol/L) nos 6 meses anteriores à inscrição.

Critério de exclusão:

  • AVC no último 1 mês.
  • AVC hemorrágico conhecido a qualquer momento.
  • Acidente vascular cerebral devido a evento tromboembólico.
  • Qualquer uso anterior de Repatha® ou outros tratamentos de inibição da pró-proteína convertase subtilisina/kexin tipo 9 nos últimos 6 meses antes da inscrição.
  • Participantes atualmente inscritos em outro estudo envolvendo qualquer procedimento, dispositivo ou medicamento de investigação.
  • Os participantes prescreveram Repatha® com histórico de hipersensibilidade grave ou alergia a qualquer subsidiário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Repatha® com exposição padrão de cuidado
Participantes com ASCVD clinicamente evidente tratados com Repatha® em combinação com SOC em ambiente clínico. Para garantir que a estratégia de recrutamento tenha o menor impacto possível na prática de rotina, a decisão de tratar o participante com Repatha® com SOC será feita independentemente e antes da inscrição no estudo.
Exposição padrão de cuidado
Participantes com ASCVD clinicamente evidente tratados apenas com SOC em um ambiente clínico. Para garantir que a estratégia de recrutamento tenha o mínimo impacto possível na prática de rotina, a decisão de tratar o participante apenas com SOC será feita independentemente e antes da inscrição no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para morte CV, infarto do miocárdio, hospitalização por angina instável, acidente vascular cerebral ou revascularização coronariana, o que ocorrer primeiro
Prazo: Até 72 meses
Até 72 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hora de morte CV, IM ou acidente vascular cerebral, o que ocorrer primeiro
Prazo: Até 72 meses
Até 72 meses
Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde o início
Prazo: Linha de base e final do acompanhamento (até 72 meses)
Linha de base e final do acompanhamento (até 72 meses)
Alteração percentual no LDL-C desde a linha de base
Prazo: Linha de base e final do acompanhamento (até 72 meses)
Linha de base e final do acompanhamento (até 72 meses)
Número de participantes que vivenciaram eventos adversos
Prazo: Até 72 meses
Até 72 meses
Número de participantes que experimentaram reações adversas a medicamentos
Prazo: Até 72 meses
Até 72 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

19 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20180442

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for interrompido e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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