Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin Repatha® yhdistelmähoitoa (SOC) verrattuna SOC:hen merkittävistä kardiovaskulaarisista tapahtumista kiinalaisilla osallistujilla, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Amgen

Tosimaailman, tulevaisuuden, havainnointitutkimus, jossa arvioidaan Repatha®:n tehokkuutta, kun sitä käytetään yhdessä hoidon standardin kanssa verrattuna pelkän hoidon standardiin merkittävissä sydän- ja verisuonitapahtumissa kiinalaisilla potilailla, joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Repatha®-hoidon tehokkuutta yhdessä SOC:n kanssa verrattuna pelkkään SOC-hoitoon sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan, sydäninfarktiin (MI), aivohalvaukseen ja sairaalahoitoon epästabiilin angina pectoriksen vuoksi. tai sepelvaltimon revaskularisaatio, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, osallistujille, joilla on todettu ateroskleroottinen CV-sairaus (ASCVD), joita hoidetaan SOC:lla paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
        • China Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100086
        • Beijing Haidian Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 401121
        • Chongqing General Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400014
        • Chongqing Emergency Medical Center
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kiina, 523127
        • Dongguan Songshan Lake Central Hospital
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
        • The First Peoples Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun-Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Huizhou, Guangdong, Kiina, 516002
        • The Third Peoples Hospital of Huizhou
      • Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519050
        • Zhuhai Peoples Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kiina, 541199
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Yulin, Guangxi, Kiina, 537006
        • The First Peoples Hospital of Yulin
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550001
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kiina, 061001
        • Cangzhou Central Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kiina, 63000
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kiina, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kiina, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Nanyang, Henan, Kiina, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450016
        • The Seventh Peoples Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450018
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430014
        • The Central Hospital Of WUHAN
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wuhan No 1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Wuhan Third Hospital-Tongren Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410005
        • Hunan Provincial Peoples Hospital
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, Kiina, 215500
        • Changshu No1 Peoples Hospital
      • Changshu, Jiangsu, Kiina, 215523
        • Changshu No2 Peoples Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226000
        • Nantong First Peoples Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215300
        • The First Peoples Hospital of Kunshan
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330008
        • The First Hospital of Nanchang
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Jiangxi Provincial Peoples Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130041
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116000
        • Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)
      • Jinzhou, Liaoning, Kiina, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110032
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710068
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
        • Tangdu Hospital of Air Force Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250021
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, Kiina, 272009
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Zibo, Shandong, Kiina, 255030
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi An Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610031
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Chengdu First Peoples Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 61031
        • Chengdu Third Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300120
        • Tianjin Peoples Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300384
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300025
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 473009
        • Yanan Hospital of Kunming City
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • The First Peoples Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 311201
        • the First Peoples Hospital of Xiaoshan District Hangzhou
      • Huzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
        • Huzhou Central Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, Kiina, 313000
        • The First Peoples Hospital of Huzhou
      • Jiaxing, Zhejiang, Kiina, 314000
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315046
        • Ningbo Medical Center LiHuiLi Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
        • The first affiliated hospital of Ningbo university
      • Shaoxing, Zhejiang, Kiina, 312000
        • Shaoxing Second Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu kiinalaisista osallistujista, joilla on vakiintunut ASCVD, joita hoidetaan Repatha®:lla yhdessä SOC:n kanssa tai pelkällä SOC:lla kliinisessä ympäristössä, joka sisältää kaikki ensisijaiset ja korkea-asteen terveydenhuollon tilat, joissa Repatha® on määrätty.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset osallistujat ≥ 18 vuotta.
  • Osallistujat tai osallistujan laillisesti valtuutettu edustaja on antanut tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
  • Osallistujat, jotka täyttävät yhden seuraavista:
  • Repatha® on määrätty olemassa olevan SOC-hoidon lisäksi paikallisten ohjeiden ja hyväksytyn etiketin mukaisesti.

TAI

  • Hän on jo saanut SOC-hoidon ennen ilmoittautumista.
  • Osallistujat, joilla on jokin seuraavista.
  • MI TAI aivohalvauksen diagnoosi 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • 2 MI:tä TAI ≥ 2 lyöntiä TAI (≥ 1 MI JA ≥ 1 aivohalvaus) milloin tahansa ennen rekisteröintiä.
  • Diagnoosi (MI TAI aivohalvaus) JA diabetes.
  • Diagnoosi (MI TAI aivohalvaus) JA dokumentoitu monisuonisairaus (määritelty > 50 %:n ahtauma ≥ 2 suuresta sepelvaltimosta sepelvaltimon angiografiassa tai sepelvaltimon kontrastitehostetussa tietokonetomografiassa).
  • Oireisen ääreisvaltimotaudin diagnoosi.
  • Viimeisin paasto-LDL-kolesteroli ≥ 70 mg/dL (≥ 1,8 mmol/L) tai ei-high-density lipoprotein-kolesteroli (ei-HDL-C) ≥ 100 mg/dL (≥ 2,6 mmol/L) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Viimeisimmät paastotriglyseridit ≤ 400 mg/dl (≤ 4,5 mmol/L) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvaus viimeisen kuukauden aikana.
  • Tunnettu hemorraginen aivohalvaus milloin tahansa.
  • Aivohalvaus tromboembolisesta tapahtumasta.
  • Mikä tahansa aikaisempi Repatha®- tai muun proproteiinikonvertaasin subtilisiinin/keksiinin tyypin 9 estohoitojen käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Osallistujat ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet toiseen tutkimukseen, joka sisältää mitä tahansa tutkimusmenettelyä, laitetta tai lääkettä.
  • Osallistujat määräsivät Repatha®-lääkettä, jos heillä on ollut vakava yliherkkyys tai allergia jollekin tytäryhtiölle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Repatha® Standard of Care Exposurella
Osallistujat, joilla on kliinisesti ilmeinen ASCVD, joita hoidettiin Repatha®:lla yhdessä SOC:n kanssa kliinisissä olosuhteissa. Sen varmistamiseksi, että rekrytointistrategialla on mahdollisimman vähän vaikutusta rutiinikäytäntöihin, päätös osallistujan Repatha®-hoidosta SOC:lla tehdään riippumatta tutkimukseen ilmoittautumisesta ja ennen sitä.
Standard of Care Exposure
Osallistujat, joilla on kliinisesti ilmeinen ASCVD, joita hoidettiin pelkällä SOC:lla kliinisessä ympäristössä. Jotta voidaan varmistaa, että rekrytointistrategialla on mahdollisimman vähän vaikutusta rutiinikäytäntöihin, päätös osallistujan hoitamisesta vain SOC:lla tehdään riippumatta tutkimukseen ilmoittautumisesta ja ennen sitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika CV-kuolemaan, sydäninfarktiin, sairaalahoitoon epästabiilin angina pectoriksen, aivohalvauksen tai sepelvaltimotaudin vuoksi, kumpi tapahtuu ensin
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
Jopa 72 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika CV:lle kuolema, MI tai aivohalvaus, kumpi tapahtuu ensin
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
Jopa 72 kuukautta
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seurannan loppu (enintään 72 kuukautta)
Lähtötilanne ja seurannan loppu (enintään 72 kuukautta)
LDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seurannan loppu (enintään 72 kuukautta)
Lähtötilanne ja seurannan loppu (enintään 72 kuukautta)
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
Jopa 72 kuukautta
Haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
Jopa 72 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20180442

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa